イボガインの神経ダイナミクスをオピオイド使用障害においてマッピング (MIND-OUD)
イボガインのオピオイド使用障害（OUD）における中枢神経作用
この研究は、DSM-5で定義される中等度から重度のオピオイド使用障害（OUD）患者において、イボガイン治療が脳活動と症状にどのような変化をもたらすかを理解することを目的としています。 イボガインは植物由来の化合物であり、いくつかの研究ではオピオイド渇望と離脱症状を軽減できる可能性が示唆されています。 本研究の参加者は、すでに米国外の認可クリニックで合法的なイボガイン治療を個別に予定している方々です。カリフォルニア大学アーバイン校（UCI）の研究チームは治療を提供せず、脳画像検査の実施、心理測定質問票の実施、および研究期間中の尿サンプル採取を行います。
主な目的は、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴スペクトロスコピー（MRS）、脳波検査（EEG）を用いて評価される脳機能にイボガインが変化をもたらすかどうかを確認することです。 MRI/MRSは、参加者がオピオイド関連画像を見た際の脳活動、安静時の脳の接続性、および渇望と薬物使用に関与する脳内化学物質のレベルを測定します。 EEGは脳波活動を測定します。 MRI/MRS/EEGは3つの研究時点で実施されます。 加えて、参加者はオピオイド渇望、離脱症状、気分、不安、疼痛、生活の質に関する心理測定調査を完了し、薬物使用をモニターし妊娠をスクリーニングするための尿検査も行われます。
研究者らは、イボガイン治療後、参加者がオピオイド刺激に対する脳反応の減少、脳の接続性と化学的変化の変容、自己報告による渇望やその他の症状の改善を示すと仮説を立てています。 この情報は、研究者がイボガインが脳内でどのように作用するか、そして将来のOUD治療において役割を果たす可能性があるかどうかをよりよく理解するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
主要仮説：
イボガイン治療後3～5日および1か月時点（ベースライン比較）において、参加者はタスクfMRIにおけるオピオイド関連画像への脳反応の減少と、報酬回路内の安静時機能的結合の低下を示すと予測される。 影響が期待される脳領域には、基底核、帯状皮質、海馬、扁桃体が含まれる。 イボガイン投与後の分光法解析では、島皮質および側坐核内のグルタミン酸＋グルタミン（Glx）レベルの低下も示されると予測される。
探索的仮説：
MRI/MRSの変化量（帯状皮質、海馬、扁桃体の活性化／結合性を含む）は、検証済み質問票（例：VAS craving、SOWS、CEQ）で測定されたオピオイド渇望及び関連症状の改善度と相関すると予測される。
EEGでは、α波パワーの相対的増加、γ波パワーの相対的減少、前頭部α波周波数と信号複雑性の低下が示され、これらが渇望と離脱症状の減少と連動すると予測される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard E Harris, PhD
- 電話番号：949-824-7000
- メール：richareh@hs.uci.edu
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- 募集
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
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コンタクト：
- Charlotte J Lynskey, BA
- 電話番号：(949) 824-7000
- メール：clynskey@hs.uci.edu
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コンタクト：
- Ahmad Mahan
- 電話番号：(949) 824-7000
- メール：amahan1@hs.uci.edu
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主任研究者：
- Richard E Harris, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- DSM-5基準を用いて4つ以上の症状が確認され、中等度から重度のOUDと診断された21歳から65歳の成人。
- 米国外の認可施設でイボガイン治療を独自に予定していること。
- UCアーバインでのMRIおよびEEG検査を、訪問1（ベースライン）、訪問4、訪問5の計3回受けることができること。
- 各研究時点で心理測定調査を完了できること。
- 3回のスキャンセッションおよび3ヵ月後、6ヵ月後の追跡調査時に尿サンプルを提供できること。
- 3ヵ月後および6ヵ月後の追跡訪問時に、UCアーバインへの交通手段を独自に手配できること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 英語での会話、読解、作文に堪能であること。
除外基準：
- 体内に既知の過去の処置痕、デバイス、閉所恐怖症、またはその他のMRI禁忌事項があること。
- スクリーニング前3ヵ月以内に幻覚物質を一切使用していないこと。
- 統合失調症、双極性障害（I型またはII型）、境界性人格障害の診断があること。
- 過去にイボガインを使用したことがあること。
- 妊娠中または授乳中であること。研究期間中に妊娠が判明した参加者は、それ以降の参加から除外されます。
- てんかんの診断または発作の既往歴があること。
- MRI/EEG方法に対するその他の禁忌事項。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：脳外科用クリップおよび外科用ステープル、脳内の金属インプラント、特定の金属歯科材料。
- MRI/EEGセッションまたは追跡訪問を完了できないこと。
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイド使用障害を持つ成人（21-65歳）がイボガインを受け取る
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参加者は、米国外の認可されたクリニックで独立してイボガイン治療を受けます。
UCI研究チームはイボガイン治療を提供せず、治療前後に観察的画像診断と質的評価を実施します。
これには、脳活動と化学的性質を測定するMRIおよびMRSスキャン、脳波活動のEEG記録、尿中毒物検査と妊娠検査、渇望、離脱症状、気分、痛み、不安、生活の質に関する自己申告式質問票が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬回路における安静時機能結合の変化
時間枠：ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースライン後約4～6週間のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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安静時機能的MRIは、基底核、側坐核、帯状皮質、海馬、島皮質、および扁桃体を含む報酬回路内の機能的結合性を評価します。結合性は、領域間のBOLD信号の相関係数を使用して定量化されます。 測定単位：相関係数（範囲：-1から+1、より高い値はより強い正の結合性を示す） |
ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースライン後約4～6週間のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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タスクベースfMRIにおける薬物刺激に対するBOLD活性化の変化
時間枠：ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースライン後約4～6週間のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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タスクベースの機能的MRIは、参加者がオピオイド関連画像と中性画像を見ている間に、報酬関連脳領域（基底核、側坐核、帯状皮質、海馬、島皮質、扁桃体）における血中酸素レベル依存性（BOLD）信号活性を測定します。 測定単位：BOLD活性におけるパーセント信号変化 |
ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースライン後約4～6週間のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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側坐核におけるグルタミン酸＋グルタミン濃度の変化
時間枠：ベースライン（来院1回目；同意から2週間以内）とベースライン後約4～6週間の追跡評価（来院4回目および5回目）。
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プロトン磁気共鳴分光法（1H-MRS）は、側坐核におけるグルタミン酸＋グルタミン（Glx）の濃度を測定します。 測定単位：施設単位（クレアチンに対する相対比） |
ベースライン（来院1回目；同意から2週間以内）とベースライン後約4～6週間の追跡評価（来院4回目および5回目）。
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前帯状回におけるグルタミン酸＋グルタミン濃度の変化
時間枠：ベースライン（訪問1；同意から2週間以内）およびベースラインから約4〜6週間後のフォローアップ評価（訪問4および5）。
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プロトン磁気共鳴分光法（1H-MRS）は、前部島皮質におけるグルタミン酸＋グルタミン（Glx）濃度を測定します。 測定単位：機関単位（クレアチンに対する相対比） |
ベースライン（訪問1；同意から2週間以内）およびベースラインから約4〜6週間後のフォローアップ評価（訪問4および5）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時EEGアルファ帯域パワーの変化
時間枠：ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースラインから約4～6週間後のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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脳波（EEG）は、安静状態条件下で64電極のBrainVisionシステムを使用して記録されます。 測定単位：マイクロボルトの二乗（μV²） |
ベースライン（ビジット1；同意から2週間以内）およびベースラインから約4～6週間後のフォローアップ評価（ビジット4および5）。
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主観的オピオイド離脱症状尺度 (SOWS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験終了時（8.5ヶ月）まで
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主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）は、通常16項目からなる自己報告式質問票であり、個人が経験する一般的なオピオイド離脱症状の重症度を測定するために設計されています。 各項目では、回答者に特定の離脱症状の重症度をスケールで評価するよう求めており、離脱の主観的体験を定量的に把握することができます。 測定単位：スケール上のスコア（0～64、数値が高いほど離脱強度が高い） |
ベースラインから試験終了時（8.5ヶ月）まで
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オピオイド渇望視覚的アナログスケール（OC-VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（8.5か月）
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オピオイド渇望視覚的アナログ尺度は、オピオイド渇望の主観的強度を評価するために使用される自己報告尺度です。参加者は、両端に「渇望なし」（0）と「極度の渇望」（100）と表示された100mmの線上に印を付けることで、現在の渇望レベルを示します。「渇望なし」の起点から参加者の印までの距離が渇望スコアを表します。スコアが高いほど渇望の強度が高い（つまり、結果が悪い）ことを示します。 測定単位：スケール上のスコア（0-100、高いほど結果が悪い） |
ベースラインから研究終了まで（8.5か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard E Harris, PhD、University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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