Mapování dynamiky ibogainu v nervovém systému při poruše užívání opioidů (MIND-OUD)
Centrální nervové účinky ibogainu při poruše užívání opioidů (OUD)
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak může léčba ibogainem změnit mozkovou aktivitu a příznaky u lidí se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), jak je definována v DSM-5. Ibogain je sloučenina rostlinného původu, u které některé studie naznačují, že může snížit bažení po opioidech a abstinenční příznaky. Účastníci této studie budou již nezávisle naplánováni k přijetí legální léčby ibogainem na licencované klinice mimo USA. Výzkumný tým University of California, Irvine (UCI) léčbu neposkytne, ale bude provádět zobrazování mozku, administrovat psychometrické dotazníky a odebírat vzorky moči v průběhu této studie.
Hlavním cílem je zjistit, zda ibogain mění funkci mozku, jak je hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI), magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a elektroencefalografie (EEG). MRI/MRS bude měřit mozkovou aktivitu při zobrazování opioidních podnětů, konektivitu mozku v klidu a hladiny mozkových chemických látek zapojených do bažení a užívání návykových látek. EEG bude měřit aktivitu mozkových vln. MRI/MRS/EEG bude provedeno ve 3 časových bodech studie. Kromě toho účastníci vyplní psychometrické dotazníky týkající se bažení po opioidech, abstinenčních příznaků, nálady, úzkosti, bolesti a kvality života, spolu s testy moči ke sledování užívání návykových látek a screeningu těhotenství.
Výzkumníci předpokládají, že po léčbě ibogainem účastníci projeví snížené mozkové reakce na opioidní podněty, změny v konektivitě a chemii mozku a zlepšení v sebehodnoceném bažení a dalších příznacích. Tyto informace mohou pomoci výzkumníkům lépe porozumět, jak ibogain působí v mozku a zda by mohl hrát roli v budoucích léčbách OUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza:
3-5 dní a 1 měsíc po léčbě ibogainem (ve srovnání s výchozím stavem) budou účastníci vykazovat snížené mozkové reakce na obrazy související s opioidy na funkční MRI a sníženou konektivitu v klidovém stavu v rámci odměňovacích obvodů. Očekává se, že postižené oblasti mozku zahrnují bazální ganglia, cingulární kůru, hipokampus a amygdalu. Post-ibogainová spektroskopie také ukáže nižší hladiny glutamátu + glutaminu (Glx) v insule a nucleus accumbens.
Průzkumné hypotézy:
Velikost změn na MRI/MRS (včetně aktivace/konektivity v cingulátu, hipokampu a amygdale) bude korelovat se zlepšením touhy po opioidech a souvisejících příznaků měřených validovanými dotazníky (např. VAS craving, SOWS, CEQ).
EEG ukáže relativní zvýšení alfa výkonu, relativní snížení gama výkonu a snížení čelní alfa frekvence a složitosti signálu, což bude sledovat snížení touhy a abstinenčních příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard E Harris, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Telefonní číslo: (949) 824-7000
- E-mail: clynskey@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Ahmad Mahan
- Telefonní číslo: (949) 824-7000
- E-mail: amahan1@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–65 let s potvrzenou středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů (OUD) hodnocenou jako 4 nebo více příznaků podle kritérií DSM-5.
- Samostatně naplánovaní na léčbu ibogainem v licencované klinice mimo USA.
- Schopní podstoupit procedury MRI a EEG na UC Irvine při návštěvě 1 (vstupní vyšetření), návštěvě 4 a návštěvě 5, celkem tři sezení.
- Schopní vyplňovat psychometrické dotazníky v každém časovém bodě studie.
- Schopní poskytnout vzorky moči při všech třech skenovacích sezeních a při kontrolách po 3 a 6 měsících.
- Schopní samostatně zajistit dopravu na UC Irvine při kontrolních návštěvách po 3 a 6 měsících.
- Způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostatečná schopnost mluvit, číst a psát anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známých předchozích výkonů, zařízení v těle, klaustrofobie nebo jiných kontraindikací pro MRI.
- Užití jakýchkoli psychedelických látek do 3 měsíců před screeningem.
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy (typ I nebo II) nebo hraniční poruchy osobnosti.
- Předchozí užití ibogainu.
- Těhotenství nebo kojení. Účastnice, které během studie otěhotní, budou z další účasti vyřazeny.
- Diagnóza epilepsie nebo anamnéza záchvatů.
- Další kontraindikace metod MRI/EEG. Může zahrnovat, ale není omezeno na: mozkové chirurgické klipy a chirurgické spony, kovové implantáty v mozku a určité kovové zubní materiály.
- Neschopnost dokončit sezení MRI/EEG nebo kontrolní návštěvy.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí (21-65 let) s poruchou užívání opioidů léčení ibogainem
|
Účastníci podstoupí léčbu ibogainem nezávisle na licencované klinice mimo Spojené státy.
Výzkumný tým UCI nebude poskytovat léčbu ibogainem, ale provede observační zobrazování a kvalitativní hodnocení před a po léčbě.
Ty zahrnují MRI a MRS skeny pro měření mozkové aktivity a chemie, EEG záznamy mozkové vlny, toxikologické a těhotenské testy z moči a dotazníky vlastního posouzení týkající se chuti, abstinenčních příznaků, nálady, bolesti, úzkosti a kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v obvodech odměny
Časové okno: Vstupní vyšetření (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná kontrolní vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření (návštěvy 4 a 5).
|
Funkční MRI v klidovém stavu posoudí funkční konektivitu v rámci odměnové dráhy, včetně bazálních ganglií, nucleus accumbens, cingulárního kortexu, hippocampu, insuly a amygdaly. Konektivita bude kvantifikována pomocí korelačních koeficientů mezi regionálními BOLD signály. Jednotka měření: Korelační koeficient (rozsah: -1 až +1, kde vyšší hodnoty značí silnější pozitivní konektivitu) |
Vstupní vyšetření (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná kontrolní vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření (návštěvy 4 a 5).
|
|
Změna aktivace BOLD v reakci na drogovou nápovědu během úlohové fMRI
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná hodnocení přibližně 4 až 6 týdnů po výchozích hodnotách (návštěvy 4 a 5).
|
Úkolově orientovaná funkční magnetická rezonance bude měřit aktivaci signálu BOLD (blood-oxygen-level-dependent) v oblastech mozku spojených s odměnou (bazální ganglia, nucleus accumbens, cingulární kůra, hippocampus, insula a amygdala), zatímco účastníci budou sledovat opiátové versus neutrální obrazy. Jednotka měření: Procentuální změna signálu v aktivaci BOLD |
Výchozí hodnoty (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná hodnocení přibližně 4 až 6 týdnů po výchozích hodnotách (návštěvy 4 a 5).
|
|
Změna koncentrace glutamátu a glutaminu v nucleus accumbens
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná hodnocení přibližně 4 až 6 týdnů po výchozím měření (návštěvy 4 a 5).
|
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H-MRS) bude měřit koncentraci glutamátu+glutaminu (Glx) v nucleus accumbens. Měrová jednotka: Institutní jednotky (poměr vůči kreatinu) |
Výchozí hodnoty (návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná hodnocení přibližně 4 až 6 týdnů po výchozím měření (návštěvy 4 a 5).
|
|
Změna koncentrace glutamátu a glutaminu v přední insule
Časové okno: Vstupní vyšetření (návštěva 1; do 2 týdnů po souhlasu) a následná vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření (návštěvy 4 a 5).
|
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H-MRS) bude měřit koncentraci glutamátu+glutaminu (Glx) v přední části insuly. Měrná jednotka: Institutní jednotky (poměr vůči kreatinu) |
Vstupní vyšetření (návštěva 1; do 2 týdnů po souhlasu) a následná vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření (návštěvy 4 a 5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu alfa pásma EEG v klidovém stavu
Časové okno: Základní vyšetření (Návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po základním vyšetření (Návštěvy 4 a 5).
|
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána pomocí 64-elektrodového systému BrainVision během klidového stavu. Výkon alfa pásma (8-12 Hz) bude kvantifikován z průměrné spektrální analýzy. Jednotka měření: Mikrovolty na druhou (μV²) |
Základní vyšetření (Návštěva 1; do 2 týdnů od souhlasu) a následná vyšetření přibližně 4 až 6 týdnů po základním vyšetření (Návštěvy 4 a 5).
|
|
Změna skóre subjektivní škály abstinenčních příznaků po opioidech (SOWS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (8,5 měsíce)
|
Subjektivní škála odvykání od opiátů (SOWS) je dotazník pro vlastní posouzení, obvykle s 16 položkami, určený k měření závažnosti běžných příznaků odvykání od opiátů, které zažívají jednotlivci. Každá položka žádá respondenta, aby ohodnotil závažnost konkrétního abstinenčního příznaku na škále, což umožňuje kvantifikované subjektivní zhodnocení procesu odvykání. Měrná jednotka: Skóre na škále (0-64, vyšší hodnota = větší intenzita odvykání) |
Od výchozího stavu do konce studie (8,5 měsíce)
|
|
Změna skóre vizuální analogové škály touhy po opioidech (OC-VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (8,5 měsíce)
|
Vizuální analogová škála cravingu po opioidech je měřítko sebeposouzení používané k hodnocení subjektivní intenzity cravingu po opioidech. Účastníci vyjadřují svou aktuální úroveň cravingu označením bodu podél 100mm čáry s kotvami na každém konci s popisky "žádný craving" (0) a "extrémní craving" (100). Vzdálenost od kotvy "žádný craving" k označení účastníka představuje skóre cravingu. Vyšší skóre indikují větší intenzitu cravingu (tj. horší výsledek). Jednotka měření: Skóre na škále (0-100, vyšší = horší výsledek) |
Od výchozí hodnoty do konce studie (8,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .