Картирование нейродинамики ибогаина при опиоидной зависимости (MIND-OUD)
Центральные нейронные эффекты ибогаина при опиоидной зависимости (OUD)
Данное исследование направлено на понимание того, как лечение ибогаином может изменить активность мозга и симптомы у людей с умеренно-тяжелым опиоидным расстройством (OUD), как это определено в DSM-5. Ибогаин — это соединение растительного происхождения, которое, согласно некоторым исследованиям, может уменьшить тягу к опиоидам и абстинентный синдром. Участники этого исследования уже будут независимо запланированы на получение легального лечения ибогаином в лицензированной клинике за пределами США. Исследовательская группа Калифорнийского университета в Ирвайне (UCI) не будет предоставлять лечение, но будет проводить визуализацию мозга, администрировать психометрические опросники и собирать образцы мочи на протяжении всего исследования.
Основная цель — увидеть, изменяет ли ибогаин функцию мозга, оцениваемую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и электроэнцефалографии (ЭЭГ). МРТ/МРС будут измерять активность мозга, когда участники просматривают опиоидные изображения, connectivity мозга в состоянии покоя и уровни химических веществ в мозге, связанных с тягой и употреблением веществ. ЭЭГ будет измерять активность мозговых волн. МРТ/МРС/ЭЭГ будут проводиться в 3 временных точках исследования. Кроме того, участники заполнят психометрические опросники, связанные с опиоидной тягой, симптомами отмены, настроением, тревогой, болью и качеством жизни, вместе с анализами мочи для мониторинга употребления веществ и проверки на беременность.
Исследователи предполагают, что после лечения ибогаином участники покажут сниженные реакции мозга на опиоидные сигналы, изменения в connectivity и химии мозга, а также улучшения в самоотчетной тяге и других симптомах. Эта информация может помочь исследователям лучше понять, как ибогаин действует в мозге и может ли он играть роль в будущих методах лечения OUD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза:
Через 3-5 дней и через 1 месяц после лечения ибогаином (по сравнению с исходным уровнем) у участников будут наблюдаться сниженные реакции мозга на опиоидные изображения при фМРТ-задании и сниженная связность в состоянии покоя в пределах системы вознаграждения. Ожидается, что затронутыми окажутся такие области мозга, как базальные ганглии, поясная кора, гиппокамп и миндалевидное тело. После ибогаина спектроскопия также покажет более низкие уровни глутамата + глутамина (Glx) в пределах островка и прилежащего ядра.
Исследовательские гипотезы:
Величина изменений по МРТ/МРС (включая активацию/связность в поясной извилине, гиппокампе и миндалевидном теле) будет коррелировать с улучшениями в опиоидной тяге и связанных симптомах, измеряемых валидированными опросниками (например, ВАШ тяга, SOWS, CEQ).
ЭЭГ покажет относительное увеличение мощности альфа-ритма, относительное уменьшение мощности гамма-ритма и уменьшение фронтальной альфа-частоты и сложности сигнала, что будет коррелировать со снижением тяги и симптомов отмены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard E Harris, PhD
- Номер телефона: 949-824-7000
- Электронная почта: richareh@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Контакт:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Номер телефона: (949) 824-7000
- Электронная почта: clynskey@hs.uci.edu
-
Контакт:
- Ahmad Mahan
- Номер телефона: (949) 824-7000
- Электронная почта: amahan1@hs.uci.edu
-
Главный следователь:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21-65 лет с подтвержденным умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), оцененным по наличию 4 или более симптомов согласно критериям DSM-5.
- Самостоятельно запланировавшие получение лечения ибогаином в лицензированной клинике за пределами США.
- Способные пройти процедуры МРТ и ЭЭГ в UC Irvine при Визите 1 (базовый), Визите 4 и Визите 5, всего три сессии.
- Способные заполнять психометрические опросники на каждом этапе исследования.
- Способные предоставлять образцы мочи на всех трех сеансах сканирования, а также при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
- Способные самостоятельно организовать транспорт до UC Irvine для контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
- Способные дать письменное информированное согласие.
- Свободное владение английским языком в устной и письменной речи.
Критерии исключения:
- Наличие известных перенесенных процедур, устройств в теле, клаустрофобии или других противопоказаний для МРТ.
- Использование любых психоделических веществ в течение 3 месяцев до скрининга.
- Диагностированная шизофрения, биполярное расстройство (тип I или II) или пограничное расстройство личности.
- Предыдущее использование ибогаина.
- Беременность или кормление грудью. Участницы, которые забеременеют во время исследования, будут исключены из дальнейшего участия.
- Диагностированная эпилепсия или история судорог.
- Другие противопоказания к методам МРТ/ЭЭГ. Они могут включать, но не ограничиваются: хирургические клипсы и скобы в мозге, металлические имплантаты в мозге и определенные металлические стоматологические материалы.
- Невозможность завершить сеансы МРТ/ЭЭГ или контрольные визиты.
- Невозможность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые (21-65 лет) с опиоидной зависимостью, получающие ибогаин
|
Участники будут самостоятельно проходить лечение ибогаином в лицензированной клинике за пределами США.
Исследовательская группа UCI не будет предоставлять лечение ибогаином, но проведет наблюдательную визуализацию и качественные оценки до и после.
К ним относятся МРТ и МРС сканирования для измерения активности и химии мозга, ЭЭГ записи мозговой активности, токсикологические анализы мочи и тесты на беременность, а также самоотчетные опросники по тяге, абстиненции, настроению, боли, тревоге и качеству жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя в системе вознаграждения
Временное ограничение: Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и последующие оценки приблизительно через 4-6 недель после базового измерения (Визиты 4 и 5).
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя позволит оценить функциональную связность в рамках системы вознаграждения, включая базальные ганглии, прилежащее ядро, поясную извилину, гиппокамп, островковую долю и миндалевидное тело. Связность будет количественно определена с использованием коэффициентов корреляции между региональными BOLD-сигналами. Единица измерения: Коэффициент корреляции (диапазон: от -1 до +1, где более высокие значения указывают на более сильную положительную связность) |
Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и последующие оценки приблизительно через 4-6 недель после базового измерения (Визиты 4 и 5).
|
|
Изменение активации BOLD в ответ на наркотические стимулы во время фМРТ с заданием
Временное ограничение: Базовое обследование (Визит 1; в течение 2 недель после согласия) и последующие обследования приблизительно через 4-6 недель после базового обследования (Визиты 4 и 5).
|
Функциональная МРТ на основе задач будет измерять активацию BOLD-сигнала (уровень кислорода в крови) в областях мозга, связанных с системой вознаграждения (базальные ганглии, прилежащее ядро, поясная извилина, гиппокамп, островковая доля и миндалевидное тело), пока участники просматривают опиоидные и нейтральные изображения. Единица измерения: Процентное изменение BOLD-активации |
Базовое обследование (Визит 1; в течение 2 недель после согласия) и последующие обследования приблизительно через 4-6 недель после базового обследования (Визиты 4 и 5).
|
|
Изменение концентрации глутамата+глутамина в прилежащем ядре
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1; в течение 2 недель после подписания информированного согласия) и контрольные визиты приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS) будет измерять концентрацию глутамата+глутамина (Glx) в прилежащем ядре. Единица измерения: Условные единицы учреждения (отношение к креатину) |
Базовый визит (Визит 1; в течение 2 недель после подписания информированного согласия) и контрольные визиты приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
|
Изменение концентрации глутамата+глутамина в передней островковой доле
Временное ограничение: Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и контрольные оценки приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS) будет измерять концентрацию глутамата+глутамина (Glx) в передней части островка мозга. Единица измерения: институциональные единицы (отношение к креатинину) |
Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и контрольные оценки приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности альфа-ритма ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и контрольные оценки приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет записываться с использованием 64-электродной системы BrainVision в условиях покоя. Мощность альфа-ритма (8-12 Гц) будет количественно определена с помощью усредненного спектрального анализа. Единица измерения: Микровольты в квадрате (мкВ²) |
Базовые показатели (Визит 1; в течение 2 недель после получения согласия) и контрольные оценки приблизительно через 4-6 недель после базового визита (Визиты 4 и 5).
|
|
Изменение показателя по субъективной шкале опиатной абстиненции (SOWS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (8,5 месяцев)
|
Шкала субъективной оценки опиатной абстиненции (SOWS) представляет собой анкету самоотчета, обычно состоящую из 16 пунктов, предназначенную для измерения тяжести распространенных симптомов опиатной абстиненции, испытываемых пациентами. Каждый пункт просит респондента оценить тяжесть конкретного симптома абстиненции по шкале, что позволяет количественно оценить субъективный опыт отмены опиатов. Единица измерения: Балл по шкале (0-64, чем выше балл = тем больше интенсивность абстиненции) |
От исходного уровня до конца исследования (8,5 месяцев)
|
|
Изменение показателя по Визуальной Аналоговой Шкале Тяги к Опиоидам (OC-VAS)
Временное ограничение: С исходного уровня до конца исследования (8.5 месяцев)
|
Визуальная аналоговая шкала тяги к опиоидам - это инструмент самоотчета, используемый для оценки субъективной интенсивности тяги к опиоидам. Участники указывают свой текущий уровень тяги, отмечая точку вдоль линии длиной 100 мм, закрепленной на каждом конце с пометками "нет тяги" (0) и "крайняя тяга" (100). Расстояние от отметки "нет тяги" до отметки участника представляет собой показатель тяги. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги (т.е. худший результат). Единица измерения: Балл по шкале (0-100, выше = худший результат) |
С исходного уровня до конца исследования (8.5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .