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Mappatura delle Dinamiche Neurali dell'Ibogaina nel Disturbo da Uso di Oppiacei (MIND-OUD)

15 maggio 2026 aggiornato da: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine

Azioni Neurali Centrali dell'Ibogaina nel Disturbo da Uso di Oppiacei (DUO)

Questo studio mira a comprendere come il trattamento con ibogaina possa modificare l'attività cerebrale e i sintomi nelle persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave, come definito dal DSM-5. L'ibogaina è un composto di origine vegetale che alcuni studi suggeriscono possa ridurre il desiderio di oppioidi e l'astinenza. I partecipanti a questo studio saranno già programmati in modo indipendente per ricevere un trattamento legale con ibogaina in una clinica autorizzata al di fuori degli Stati Uniti. Il team di ricerca dell'Università della California, Irvine (UCI) non fornirà il trattamento ma condurrà imaging cerebrale, somministrerà questionari psicometrici e raccoglierà campioni di urina durante tutto il corso di questo studio.

L'obiettivo principale è vedere se l'ibogaina modifica la funzione cerebrale valutata con risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) ed elettroencefalografia (EEG). La MRI/MRS misurerà l'attività cerebrale quando i partecipanti visualizzeranno immagini relative agli oppioidi, la connettività cerebrale a riposo e i livelli di sostanze chimiche cerebrali coinvolte nel desiderio e nell'uso di sostanze. L'EEG misurerà l'attività delle onde cerebrali. MRI/MRS/EEG saranno somministrati in 3 diversi momenti dello studio. Inoltre, i partecipanti completeranno sondaggi psicometrici relativi al desiderio di oppioidi, sintomi di astinenza, umore, ansia, dolore e qualità della vita, insieme a test delle urine per monitorare l'uso di sostanze e screening per la gravidanza.

Gli investigatori ipotizzano che dopo il trattamento con ibogaina, i partecipanti mostreranno risposte cerebrali ridotte agli stimoli oppioidi, cambiamenti nella connettività e chimica cerebrale e miglioramenti nei desideri auto-riferiti e altri sintomi. Queste informazioni potrebbero aiutare i ricercatori a comprendere meglio come funziona l'ibogaina nel cervello e se potrebbe svolgere un ruolo nei futuri trattamenti per l'OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Primaria:

3-5 giorni e 1 mese dopo il trattamento con ibogaina (rispetto al basale), i partecipanti mostreranno ridotte risposte cerebrali alle immagini correlate agli oppioidi nella fMRI durante compiti e ridotta connettività nello stato di riposo all'interno del circuito della ricompensa. Le aree cerebrali che si prevede saranno interessate includono i gangli della base, la corteccia cingolata, l'ippocampo e l'amigdala. La spettroscopia post-ibogaina mostrerà anche livelli più bassi di glutammato + glutammina (Glx) all'interno dell'insula e del nucleus accumbens.

Ipotesi Esplorative:

L'entità dei cambiamenti MRI/MRS (inclusa l'attivazione/connettività nel cingolato, ippocampo e amigdala) correlarà con i miglioramenti nel craving da oppioidi e nei sintomi correlati misurati da questionari validati (es. VAS craving, SOWS, CEQ).

L'EEG mostrerà aumenti relativi nella potenza alfa, diminuzioni relative nella potenza gamma e diminuzioni nella frequenza alfa frontale e nella complessità del segnale, che seguiranno le riduzioni nel craving e nell'astinenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard E Harris, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con diagnosi confermata di disturbo da uso di oppiacei (OUD) da moderato a grave, definito come la presenza di quattro o più sintomi secondo i criteri del DSM-5. I partecipanti devono essere programmati autonomamente per ricevere il trattamento con ibogaina in una clinica autorizzata al di fuori degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con OUD da moderata a grave confermata, valutata con 4 o più sintomi utilizzando i criteri DSM-5.
  • Programmazione indipendente per ricevere il trattamento con ibogaina in una clinica autorizzata al di fuori degli Stati Uniti.
  • In grado di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica ed EEG presso UC Irvine alla Visita 1 (baseline), Visita 4 e Visita 5, per un totale di tre sessioni.
  • In grado di completare i sondaggi psicometrici in ogni momento dello studio.
  • In grado di fornire campioni di urina in tutte e tre le sessioni di scansione, nonché ai follow-up di 3 e 6 mesi.
  • In grado di coordinare autonomamente il trasporto a UC Irvine per le visite di follow-up di 3 e 6 mesi.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese in modo proficient.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di procedure note passate, dispositivi nel corpo, claustrofobia o altre controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Uso di qualsiasi sostanza psichedelica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare (tipo I o II) o disturbo borderline di personalità.
  • Uso precedente di ibogaina.
  • Gravidanza o allattamento. I partecipanti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirati dall'ulteriore partecipazione.
  • Diagnosi di epilessia o storia di convulsioni.
  • Altre controindicazioni ai metodi di risonanza magnetica/EEG. Queste possono includere ma non sono limitate a: clip chirurgiche cerebrali e graffette chirurgiche, impianti metallici nel cervello e alcuni materiali dentali metallici.
  • Incapacità di completare le sessioni di risonanza magnetica/EEG o le visite di follow-up.
  • Incapacità o indisponibilità di un individuo a fornire consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti (21-65) con Disturbo da Uso di Oppioidi in Trattamento con Ibogaina
Altro: Studio osservazionale con risonanza magnetica/elettroencefalogramma
I partecipanti si sottoporranno autonomamente al trattamento con ibogaina in una clinica autorizzata al di fuori degli Stati Uniti. Il team di ricerca UCI non fornirà il trattamento con ibogaina, ma condurrà valutazioni di imaging osservazionale e qualitative prima e dopo. Queste includono scansioni MRI e MRS per misurare l'attività e la chimica cerebrale, registrazioni EEG dell'attività delle onde cerebrali, test tossicologici delle urine e test di gravidanza, e questionari di autovalutazione su craving, astinenza, umore, dolore, ansia e qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività funzionale a riposo nei circuiti della ricompensa
Lasso di tempo: Valutazioni basali (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).

La risonanza magnetica funzionale a riposo valuterà la connettività funzionale all'interno del circuito della ricompensa, inclusi i gangli della base, il nucleo accumbens, la corteccia cingolata, l'ippocampo, l'insula e l'amigdala. La connettività sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione tra i segnali BOLD regionali.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (intervallo: da -1 a +1, dove valori più alti indicano una connettività positiva più forte)
Valutazioni basali (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).
Variazione nell'Attivazione BOLD agli Stimoli del Farmaco Durante fMRI Basato su Compito
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up approssimativamente 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).

La risonanza magnetica funzionale basata su compiti misurerà l'attivazione del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) nelle regioni cerebrali correlate alla ricompensa (gangli della base, nucleo accumbens, corteccia cingolata, ippocampo, insula e amigdala) mentre i partecipanti osservano immagini relative agli oppioidi rispetto a immagini neutre.

Unità di misura: Variazione percentuale del segnale nell'attivazione BOLD
Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up approssimativamente 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).
Variazione della Concentrazione di Glutammato+Glutammina nel Nucleo Accumbens
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo il baseline (Visite 4 e 5).

La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) misurerà la concentrazione di glutammato+glutammina (Glx) nel nucleo accumbens.

Unità di misura: Unità istituzionali (rapporto relativo alla creatina)
Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo il baseline (Visite 4 e 5).
Variazione della Concentrazione di Glutammato+Glutammina nell'Insula Anteriore
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).

La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) misurerà la concentrazione di glutammato+glutammina (Glx) nell'insula anteriore.

Unità di misura: Unità istituzionali (rapporto relativo alla creatina)
Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Potenza della Banda Alfa nell'EEG a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).

L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata utilizzando un sistema BrainVision a 64 elettrodi durante condizioni di riposo. La potenza della banda alfa (8-12 Hz) sarà quantificata dall'analisi spettrale mediata.

Unità di misura: Microvolt quadrati (μV²)
Baseline (Visita 1; entro 2 settimane dal consenso) e valutazioni di follow-up circa 4-6 settimane dopo la baseline (Visite 4 e 5).
Variazione del Punteggio della Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Da baseline a fine studio (8,5 mesi)

La Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei (SOWS) è un questionario di autovalutazione, tipicamente composto da 16 elementi, progettato per misurare la gravità dei sintomi comuni di astinenza da oppiacei sperimentati dagli individui. Ogni elemento chiede al rispondente di valutare la gravità di un sintomo specifico di astinenza su una scala, consentendo un'esperienza soggettiva quantificata dell'astinenza.

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-64, più alto = maggiore intensità di astinenza)
Da baseline a fine studio (8,5 mesi)
Variazione del Punteggio della Scala Analogica Visiva del Desiderio di Oppiacei (OC-VAS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (8,5 mesi)

La Scala Analogica Visiva per il Desiderio di Oppioidi è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'intensità soggettiva del desiderio di oppioidi. I partecipanti indicano il loro livello attuale di desiderio segnando un punto lungo una linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con "nessun desiderio" (0) e "desiderio estremo" (100). La distanza dall'ancora "nessun desiderio" al segno del partecipante rappresenta il punteggio del desiderio. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del desiderio (cioè, un esito peggiore).

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-100, più alto = esito peggiore)
Baseline fino alla fine dello studio (8,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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