Az Ibogain Neurális Dinamikájának Leképezése az Opioid Használati Zavar Ban (MIND-OUD)
Az Ibogain Központi Idegrendszeri Hatásai az Opioid Használati Zavar (OHZ) Kezelésében
Ez a tanulmány célja, hogy megértse, hogyan változtathatja meg az ibogain kezelés az agyi aktivitást és a tüneteket a mérsékelt-súlyos opioidhasználati zavarral (OUD) élő személyeknél, ahogyan azt a DSM-5 definiálja. Az ibogain egy növényi eredetű vegyület, amelyről egyes tanulmányok azt sugallják, hogy csökkentheti az opioid vágyát és a elvonási tüneteket. A tanulmány résztvevői függetlenül már be vannak ütemezve, hogy legális ibogain kezelésben részesüljenek egy, az USA-n kívül található engedéllyel rendelkező klinikán. A Kaliforniai Egyetem, Irvine (UCI) kutatócsoportja nem fogja biztosítani a kezelést, hanem agyi képalkotást végez, pszichometriai kérdőíveket adminisztrál, és vizeletmintákat gyűjt a tanulmány során.
A fő cél annak megállapítása, hogy az ibogain megváltoztatja-e az agy funkcióját, amit mágneses rezonanciás képalkotással (MRI), mágneses rezonanciás spektroszkópiával (MRS) és elektroenkefalográfiával (EEG) értékelnek. Az MRI/MRS megméri az agyi aktivitást, amikor a résztvevők opioid-kapcsolatos képeket néznek, az agy kapcsolódását nyugalmi állapotban, valamint az agyi vegyi anyagok szintjét, amelyek a vágyakozásban és a szerhasználatban részt vesznek. Az EEG az agyhullám aktivitást méri. Az MRI/MRS/EEG vizsgálatokat 3 tanulmányi időpontban végzik el. Ezen kívül a résztvevők kitöltenek pszichometriai felméréseket az opioid vágyakozással, elvonási tünetekkel, hangulattal, szorongással, fájdalommal és életminőséggel kapcsolatban, valamint vizeletvizsgálatokat végeznek a szerhasználat monitorozására és a terhesség szűrésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ibogain kezelés után a résztvevők csökkent agyi reakciókat mutatnak opioid jelzésekre, változásokat az agyi kapcsolódásban és kémiában, valamint javulást az önként jelentett vágyakozásban és egyéb tünetekben. Ez az információ segíthet a kutatóknak jobban megérteni, hogyan hat az ibogain az agyban, és hogy szerepet játszhat-e a jövőbeli OUD kezelésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges hipotézis:
A 3-5 nap és 1 hónapos ibogain kezelés után (az alapvonalhoz képest) a résztvevők csökkent agyi reakciókat mutatnak az opioid-kapcsolatos képekre a feladat-fMRI vizsgálat során, valamint csökkent nyugalmi állapotú kapcsolódást a jutalmazási áramkörön belül. Az érintett agyterületek közé a bazális ganglionok, a cinguláris kéreg, a hippokampusz és az amygdala tartoznak. Az ibogain utáni spektroszkópia szintén alacsonyabb glutamát + glutamin (Glx) szinteket mutat az insulában és az accumbens magban.
Feltáró hipotézisek:
Az MRI/MRS változások nagysága (beleértve a cingulátus, hippokampusz és amygdala aktiválódását/kapcsolódását) korrelálni fog az opioid vágy és a kapcsolódó tünetek javulásával, amelyeket validált kérdőívek mérnek (pl. VAS vágy, SOWS, CEQ).
Az EEG relatív növekedést mutat az alfa teljesítményben, relatív csökkenést a gamma teljesítményben, valamint csökkenést a frontális alfa frekvenciában és a jel komplexitásában, amelyek a vágy és a elvonási tünetek csökkenésével együtt változnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard E Harris, PhD
- Telefonszám: 949-824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Toborzás
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Telefonszám: (949) 824-7000
- E-mail: clynskey@hs.uci.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad Mahan
- Telefonszám: (949) 824-7000
- E-mail: amahan1@hs.uci.edu
-
Kutatásvezető:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 21-65 év közötti felnőttek, akiknél a DSM-5 kritériumok alapján legalább 4 tünet alapján közepesen súlyos vagy súlyos OUD-t igazoltak.
- Függetlenül ütemezett ibogain kezelésre jogosult klinikán az USA-n kívül.
- Képes MRI és EEG eljárásokra az UC Irvine-ban az 1. (alapvonal), 4. és 5. látogatáson, összesen három alkalommal.
- Képes pszichometriai felmérések kitöltésére a vizsgálat minden időpontjában.
- Képes vizeletminták leadására mindhárom szkennelési alkalommal, valamint a 3 és 6 hónapos utókövetések során.
- Képes önállóan szervezni az utazást az UC Irvine-ba a 3 és 6 hónapos utókontroll alkalmaira.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Anyanyelvi szintű angol nyelvtudás (beszéd, olvasás, írás).
Kizárási kritériumok:
- Ismert korábbi beavatkozások, testben lévő eszközök, klausztrofóbia vagy egyéb MRI ellenjavallatok jelenléte.
- Bármilyen pszichedelikus szer használata a szűrés előtti 3 hónapban.
- Skizofrénia, bipoláris zavar (I. vagy II. típus) vagy borderlin személyiségzavar diagnózisa.
- Korábbi ibogain használat.
- Terhesség vagy szoptatás. A vizsgálat alatt terhességgel jelentkező résztvevőket kizárják a további részvételből.
- Epilepszia diagnózis vagy roham előzmények.
- Egyéb MRI/EEG módszerekre vonatkozó ellenjavallatok. Ezek közé tartozhat, de nem kizárólagosan: agyi sebészeti kapcsok és staplerek, fém implantátumok az agyban, és bizonyos fém fogászati anyagok.
- MRI/EEG munkamenetek vagy utókövetések elvégzésére való képtelenség.
- Egyén írásbeli tájékoztatott beleegyezésének megadására való képtelensége vagy hajlandóságának hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek (21-65) opioid használati zavarral, akik ibogaint kapnak
|
A résztvevők önállóan vesznek részt ibogain kezelésen egy, az Egyesült Államokon kívül működő engedéllyel rendelkező klinikán.
Az UCI kutatócsoport nem fogja biztosítani az ibogain kezelést, de megfigyelési célú képalkotó és kvalitatív értékeléseket végez a kezelés előtt és után.
Ezek közé tartoznak MRI és MRS felvételek az agyi aktivitás és kémia mérésére, EEG felvételek az agyhullám-tevékenységről, vizelet toxikológiai és terhességi tesztek, valamint önbevallásos kérdőívek a sóvárgásról, elvonási tünetekről, hangulatról, fájdalomról, szorongásról és életminőségről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódásban a jutalom áramkörben
Időkeret: Alapvizsgálat (1. látogatás; a beleegyezés után 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvizsgálat után (4. és 5. látogatás).
|
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI értékeli a jutalmazási áramkörön belüli funkcionális kapcsolatot, beleértve a bazális ganglionokat, az accumbens magot, a cinguláris kéregzetet, a hippokampuszt, az insulát és az amygdalát. A kapcsolatot a regionális BOLD jelek közötti korrelációs együtthatókkal számszerűsítik. Mértékegység: Korrelációs együttható (tartomány: -1-től +1-ig, ahol a magasabb értékek erősebb pozitív kapcsolatot jeleznek) |
Alapvizsgálat (1. látogatás; a beleegyezés után 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvizsgálat után (4. és 5. látogatás).
|
|
Változás a BOLD aktivációban a kábítószer-utalásokra a feladatalapú fMRI során
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás; a hozzájárulástól számított 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvonal után (4. és 5. látogatás).
|
A feladat-alapú funkcionális MRI méri a vér-oxigén-szint-függő (BOLD) jel aktivációt a jutalommal kapcsolatos agyi régiókban (bazális ganglionok, nucleus accumbens, cinguláris kéreg, hippokampusz, insula és amygdala), miközben a résztvevők opioid-kapcsolatos és semleges képeket néznek. Mértékegység: Százalékos jelváltozás a BOLD aktivációban |
Alapvonal (1. látogatás; a hozzájárulástól számított 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvonal után (4. és 5. látogatás).
|
|
A glutamát+glutamin koncentráció változása a nucleus accumbensben
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás; a hozzájárulástól számított 2 héten belül) és utánkövetési értékelések az alapvonaltól számított körülbelül 4-6 héttel később (4. és 5. látogatás).
|
A protonmágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) mérik a glutamát+glutamin (Glx) koncentrációját a nucleus accumbensben. Mértékegység: Intézményi egységek (arány a kreatinhoz viszonyítva) |
Alapvonal (1. látogatás; a hozzájárulástól számított 2 héten belül) és utánkövetési értékelések az alapvonaltól számított körülbelül 4-6 héttel később (4. és 5. látogatás).
|
|
Az anteriór insula glutamát+glutamin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás; a beleegyezés után 2 héten belül) és utánkövetési értékelések az alapvonaltól számított körülbelül 4-6 héttel később (4. és 5. látogatás).
|
A protonmágneses rezonancia-spektroszkópia (1H-MRS) mérik a glutamát+glutamin (Glx) koncentrációját az elülső insulában. Mértékegység: Intézményi egységek (arány a kreatinhoz képest) |
Alapvonal (1. látogatás; a beleegyezés után 2 héten belül) és utánkövetési értékelések az alapvonaltól számított körülbelül 4-6 héttel később (4. és 5. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi állapotú EEG alfa sávteljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás; a beleegyezés utáni 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvonal után (4. és 5. látogatás).
|
Az elektroencefalográfiás (EEG) felvétel egy 64 elektródás BrainVision rendszerrel történik nyugalmi állapotban. Az alfa sáv teljesítmény (8-12 Hz) az átlagolt spektrumanalízisből lesz meghatározva. Mértékegység: Mikrovolt négyzet (μV²) |
Alapvonal (1. látogatás; a beleegyezés utáni 2 héten belül) és követő értékelések körülbelül 4-6 héttel az alapvonal után (4. és 5. látogatás).
|
|
A Szubjektív Opiát Megvonási Skála (SOWS) Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonaltól a vizsgálat végéig (8,5 hónap)
|
A Szubjektív Opium Elvonási Skála (SOWS) egy önkitöltős kérdőív, általában 16 tételel, amelyet az egyének által tapasztalt gyakori opiát elvonási tünetek súlyosságának mérésére terveztek. Minden tétel arra kéri a válaszadót, hogy értékelje egy adott elvonási tünet súlyosságát egy skálán, lehetővé téve az elvonás kvantifikált szubjektív élményét. Mértékegység: Pontszám egy skálán (0-64, magasabb érték = nagyobb elvonási intenzitás) |
Alapvonaltól a vizsgálat végéig (8,5 hónap)
|
|
Az Opioid Kívánkozás Vizuális Analóg Skála (OC-VAS) Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonaltól a vizsgálat végéig (8,5 hónap)
|
Az Opiát Vágyakozás Vizuális Analóg Skála egy önbevalláson alapuló mérőeszköz, amely az opiát iránti vágyakozás szubjektív intenzitásának értékelésére szolgál. A résztvevők az aktuális vágyakozási szintjüket egy 100 mm-es vonalon jelölik meg, amelynek mindkét vége "nincs vágyakozás" (0) és "extrém vágyakozás" (100) felirattal van ellátva. A "nincs vágyakozás" ponttól a résztvevő által megjelölt pontig mért távolság jelenti a vágyakozási pontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb vágyakozási intenzitást jeleznek (azaz rosszabb eredményt). Mértékegység: Pontszám egy skálán (0-100, magasabb = rosszabb eredmény) |
Alapvonaltól a vizsgálat végéig (8,5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .