Cartographie des Dynamiques Neuronales de l'Ibogaïne dans le Trouble de l'Usage d'Opioïdes (MIND-OUD)
Actions Neurales Centrales de l'Ibogaïne dans le Trouble de l'Usage d'Opioïdes (TUO)
Cette étude vise à comprendre comment le traitement à l'ibogaïne peut modifier l'activité cérébrale et les symptômes chez les personnes souffrant d'un trouble modéré à sévère de l'usage d'opioïdes (OUD), tel que défini par le DSM-5. L'ibogaïne est un composé dérivé de plantes que certaines études suggèrent pouvoir réduire les envies d'opioïdes et le sevrage. Les participants à cette étude seront déjà indépendamment programmés pour recevoir un traitement légal à l'ibogaïne dans une clinique agréée en dehors des États-Unis. L'équipe de recherche de l'Université de Californie à Irvine (UCI) ne fournira pas le traitement mais procédera à l'imagerie cérébrale, administrera des questionnaires psychométriques et prélèvera des échantillons d'urine tout au long de cette étude.
L'objectif principal est de voir si l'ibogaïne modifie la fonction cérébrale telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM), spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et électroencéphalographie (EEG). L'IRM/MRS mesurera l'activité cérébrale lorsque les participants visualiseront des images liées aux opioïdes, la connectivité cérébrale au repos et les niveaux de produits chimiques cérébraux impliqués dans l'envie et l'usage de substances. L'EEG mesurera l'activité des ondes cérébrales. L'IRM/MRS/EEG sera administrée à 3 moments d'étude différents. De plus, les participants rempliront des enquêtes psychométriques liées à l'envie d'opioïdes, aux symptômes de sevrage, à l'humeur, à l'anxiété, à la douleur et à la qualité de vie, ainsi que des tests urinaires pour surveiller l'usage de substances et dépister une grossesse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'après le traitement à l'ibogaïne, les participants montreront des réponses cérébrales réduites aux signaux opioïdes, des changements dans la connectivité et la chimie cérébrales, et des améliorations dans les envies auto-déclarées et autres symptômes. Ces informations pourraient aider les chercheurs à mieux comprendre comment l'ibogaïne agit dans le cerveau et si elle pourrait jouer un rôle dans les futurs traitements de l'OUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
3 à 5 jours et 1 mois après le traitement à l'ibogaïne (par rapport à la ligne de base), les participants présenteront des réponses cérébrales réduites aux images liées aux opioïdes sur l'IRM fonctionnelle et une connectivité réduite au repos dans le circuit de la récompense. Les zones cérébrales susceptibles d'être affectées incluent les ganglions de la base, le cortex cingulaire, l'hippocampe et l'amygdale. La spectroscopie post-ibogaïne montrera également des niveaux inférieurs de glutamate + glutamine (Glx) dans l'insula et le noyau accumbens.
Hypothèses exploratoires :
L'ampleur des changements IRM/SRM (y compris l'activation/connectivité dans le cingulaire, l'hippocampe et l'amygdale) sera corrélée aux améliorations de l'envie d'opioïdes et des symptômes associés mesurés par des questionnaires validés (par exemple, VAS craving, SOWS, CEQ).
L'EEG montrera des augmentations relatives de la puissance alpha, des diminutions relatives de la puissance gamma, et des diminutions de la fréquence alpha frontale et de la complexité du signal, qui suivront les réductions de l'envie et du sevrage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard E Harris, PhD
- Numéro de téléphone: 949-824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92617
- Recrutement
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Contact:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Numéro de téléphone: (949) 824-7000
- E-mail: clynskey@hs.uci.edu
-
Contact:
- Ahmad Mahan
- Numéro de téléphone: (949) 824-7000
- E-mail: amahan1@hs.uci.edu
-
Chercheur principal:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 65 ans avec un trouble modéré à sévère lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) confirmé, évalué par 4 symptômes ou plus selon les critères du DSM-5.
- Programmé indépendamment pour recevoir un traitement à l'ibogaïne dans une clinique agréée en dehors des États-Unis.
- Capable de subir des procédures d'IRM et d'EEG à UC Irvine lors de la visite 1 (référence), de la visite 4 et de la visite 5, totalisant trois sessions.
- Capable de remplir des questionnaires psychométriques à chaque moment de l'étude.
- Capable de fournir des échantillons d'urine lors des trois sessions de scan, ainsi qu'aux suivis de 3 et 6 mois.
- Capable de coordonner indépendamment le transport vers UC Irvine pour les visites de suivi à 3 et 6 mois.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise suffisante pour parler, lire et écrire en anglais.
Critères d'exclusion :
- Présence de procédures antérieures connues, d'appareils dans le corps, de claustrophobie ou d'autres contre-indications à l'IRM.
- Utilisation de toute substance psychédélique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire (type I ou II) ou de trouble de la personnalité limite.
- Utilisation antérieure d'ibogaïne.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les participantes qui deviennent enceintes pendant l'étude seront retirées de toute participation ultérieure.
- Diagnostic d'épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
- Autres contre-indications aux méthodes IRM/EEG. Celles-ci peuvent inclure, sans s'y limiter : les clips chirurgicaux cérébraux et les agrafes chirurgicales, les implants métalliques dans le cerveau et certains matériaux dentaires métalliques.
- Incapacité à compléter les sessions IRM/EEG ou les visites de suivi.
- Incapacité ou refus d'un individu à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes (21-65 ans) souffrant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant de l'ibogaïne
|
Les participants suivront indépendamment un traitement à l'ibogaïne dans une clinique agréée en dehors des États-Unis.
L'équipe de recherche de l'UCI ne fournira pas le traitement à l'ibogaïne mais effectuera des évaluations observationnelles par imagerie et qualitatives avant et après.
Celles-ci incluent des scanners IRM et MRS pour mesurer l'activité et la chimie cérébrales, des enregistrements EEG de l'activité des ondes cérébrales, des tests toxicologiques urinaires et de grossesse, ainsi que des questionnaires d'auto-évaluation sur les envies, le sevrage, l'humeur, la douleur, l'anxiété et la qualité de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la connectivité fonctionnelle au repos dans les circuits de récompense
Délai: Visite initiale (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la visite initiale (Visites 4 et 5).
|
L'IRM fonctionnelle au repos évaluera la connectivité fonctionnelle au sein du circuit de la récompense, incluant le striatum, le noyau accumbens, le cortex cingulaire, l'hippocampe, l'insula et l'amygdale. La connectivité sera quantifiée à l'aide des coefficients de corrélation entre les signaux BOLD régionaux. Unité de mesure : Coefficient de corrélation (plage : -1 à +1, où des valeurs plus élevées indiquent une connectivité positive plus forte) |
Visite initiale (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la visite initiale (Visites 4 et 5).
|
|
Variation de l'activation BOLD en réponse aux stimuli liés au médicament lors de l'IRMf basée sur une tâche
Délai: Évaluations de base (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et de suivi environ 4 à 6 semaines après la ligne de base (Visites 4 et 5).
|
L'IRM fonctionnelle basée sur des tâches mesurera l'activation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions cérébrales liées à la récompense (ganglions de la base, noyau accumbens, cortex cingulaire, hippocampe, insula et amygdale) pendant que les participants visualisent des images liées aux opioïdes par rapport à des images neutres. Unité de mesure : Pourcentage de changement du signal dans l'activation BOLD |
Évaluations de base (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et de suivi environ 4 à 6 semaines après la ligne de base (Visites 4 et 5).
|
|
Changement de la concentration de glutamate+glutamine dans le noyau accumbens
Délai: Visite initiale (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la visite initiale (Visites 4 et 5).
|
La spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS) mesurera la concentration de glutamate+glutamine (Glx) dans le noyau accumbens. Unité de mesure : Unités institutionnelles (ratio relatif à la créatine) |
Visite initiale (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la visite initiale (Visites 4 et 5).
|
|
Variation de la concentration de glutamate+glutamine dans l'insula antérieure
Délai: Baseline (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la baseline (Visites 4 et 5).
|
La spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-RM) mesurera la concentration de glutamate+glutamine (Glx) dans l'insula antérieure. Unité de mesure : Unités institutionnelles (rapport relatif à la créatine) |
Baseline (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et évaluations de suivi environ 4 à 6 semaines après la baseline (Visites 4 et 5).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la puissance de la bande alpha EEG au repos
Délai: Évaluations de base (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et de suivi environ 4 à 6 semaines après la ligne de base (Visites 4 et 5).
|
L'électroencéphalographie (EEG) sera enregistrée à l'aide d'un système BrainVision à 64 électrodes dans des conditions de repos. La puissance de la bande alpha (8-12 Hz) sera quantifiée à partir de l'analyse spectrale moyenne. Unité de mesure : Microvolts carrés (μV²) |
Évaluations de base (Visite 1 ; dans les 2 semaines suivant le consentement) et de suivi environ 4 à 6 semaines après la ligne de base (Visites 4 et 5).
|
|
Variation du score de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS)
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (8,5 mois)
|
L'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) est un questionnaire d'auto-évaluation, comportant généralement 16 items, conçu pour mesurer la sévérité des symptômes courants de sevrage aux opiacés ressentis par les individus. Chaque item demande au répondant d'évaluer la sévérité d'un symptôme de sevrage spécifique sur une échelle, permettant ainsi une expérience subjective quantifiée du sevrage. Unité de mesure : Score sur une échelle (0-64, plus élevé = intensité de sevrage plus importante) |
Du début de l'étude à la fin de l'étude (8,5 mois)
|
|
Changement du score sur l'échelle visuelle analogique du craving des opioïdes (OC-VAS)
Délai: De la base jusqu'à la fin de l'étude (8,5 mois)
|
L'Échelle Visuelle Analogique du Besoin d'Opioïdes est une mesure auto-déclarée utilisée pour évaluer l'intensité subjective du besoin d'opioïdes. Les participants indiquent leur niveau actuel de besoin en marquant un point le long d'une ligne de 100 mm ancrée à chaque extrémité par "aucun besoin" (0) et "besoin extrême" (100). La distance entre l'ancrage "aucun besoin" et la marque du participant représente le score de besoin. Les scores plus élevés indiquent une intensité de besoin plus importante (c'est-à-dire, un résultat plus défavorable). Unité de mesure : Score sur une échelle (0-100, plus élevé = résultat plus défavorable) |
De la base jusqu'à la fin de l'étude (8,5 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .