이보가인 신경 역학을 오피오이드 사용 장애에 매핑하기 (MIND-OUD)
이보가인의 아편유사제 사용장애(OUD)에서의 중추신경계 작용
이 연구는 DSM-5에 정의된 중증-심각 약물 사용 장애(OUD)를 가진 사람들에게 이보가인 치료가 뇌 활동과 증상을 어떻게 변화시키는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 이보가인은 일부 연구에서 오피오이드 갈망과 금단 증상을 감소시킬 수 있다고 제안하는 식물 유래 화합물입니다. 이 연구에 참여하는 사람들은 이미 미국 외의 면허 받은 클리닉에서 합법적인 이보가인 치료를 독자적으로 예정한 상태입니다. 캘리포니아 대학교 어바인(UCI) 연구팀은 치료를 제공하지 않지만, 뇌 영상 촬영, 심리 측정 설문지 시행, 그리고 연구 기간 동안 소변 샘플을 채취할 것입니다.
주요 목표는 이보가인이 자기공명영상(MRI), 자기공명분광법(MRS), 뇌파검사(EEG)로 평가된 뇌 기능을 변화시키는지 확인하는 것입니다. MRI/MRS는 참가자가 오피오이드 관련 이미지를 볼 때의 뇌 활동, 휴식 시의 뇌 연결성, 그리고 갈망과 약물 사용에 관여하는 뇌 화학 물질 수준을 측정할 것입니다. EEG는 뇌파 활동을 측정할 것입니다. MRI/MRS/EEG는 3개의 연구 시점에 걸쳐 시행될 것입니다. 추가적으로, 참가자는 오피오이드 갈망, 금단 증상, 기분, 불안, 통증, 삶의 질과 관련된 심리 측정 설문지를 완성하고, 약물 사용 모니터링과 임신 검사를 위한 소변 검사를 실시할 것입니다.
연구자들은 이보가인 치료 후 참가자들이 오피오이드 단서에 대한 뇌 반응 감소, 뇌 연결성과 화학적 변화, 그리고 자가 보고된 갈망과 다른 증상들의 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 이 정보는 연구자들이 이보가인이 뇌에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고, OUD에 대한 미래 치료에서 역할을 할 수 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 가설:
이보가인 치료 후 3-5일 및 1개월 시점(기준선 대비)에서 참가자들은 작업 fMRI에서 오피오이드 관련 이미지에 대한 뇌 반응이 감소하고 휴지상태에서 보상 회로 내 연결성이 감소할 것으로 나타날 것입니다. 영향을 받을 것으로 예상되는 뇌 영역으로는 기저핵, 대상피질, 해마, 편도체가 포함됩니다. 이보가인 투여 후 분광 분석에서는 뇌섬엽과 측좌핵 내 글루타메이트 + 글루타민(Glx) 수치가 낮아질 것으로 나타날 것입니다.
탐색적 가설:
MRI/MRS 변화의 규모(대상피질, 해마, 편도체의 활성화/연결성 포함)는 검증된 설문지(예: VAS 갈망, SOWS, CEQ)로 측정된 오피오이드 갈망 및 관련 증상의 개선과 상관관계를 보일 것입니다.
EEG에서는 알파 파워의 상대적 증가, 감마 파워의 상대적 감소, 그리고 전두엽 알파 주파수와 신호 복잡성의 감소가 나타날 것이며, 이러한 변화는 갈망과 금단 증상의 감소와 연동될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard E Harris, PhD
- 전화번호: 949-824-7000
- 이메일: richareh@hs.uci.edu
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- 모병
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
연락하다:
- Charlotte J Lynskey, BA
- 전화번호: (949) 824-7000
- 이메일: clynskey@hs.uci.edu
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연락하다:
- Ahmad Mahan
- 전화번호: (949) 824-7000
- 이메일: amahan1@hs.uci.edu
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수석 연구원:
- Richard E Harris, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준으로 4개 이상의 증상을 통해 확인된 중등도至重度 OUD를 가진 21-65세 성인.
- 미국 외 면허 받은 클리닉에서 이보가인 치료를 독자적으로 예정된 자.
- UC Irvine에서 방문 1(기준선), 방문 4, 방문 5 시 MRI 및 EEG 절차를 총 3회 진행 가능한 자.
- 각 연구 시점에서 심리측정 설문을 완료할 수 있는 자.
- 3회의 스캔 세션과 3개월 및 6개월 추적 조사 시 소변 샘플을 제공할 수 있는 자.
- 3개월 및 6개월 추적 방문 시 UC Irvine까지 교통편을 독자적으로 조정할 수 있는 자.
- 서면 동의서 작성 능력이 있는 자.
- 영어 구사, 읽기, 쓰기 능력이 능숙한 자.
제외 기준:
- 알려진 과거 시술, 체내 장치, 폐쇄공포증 또는 기타 MRI 금기증이 있는 경우.
- 선별 3개월 이내에 향정신성 물질 사용 경험.
- 조현병, 양극성 장애(I형 또는 II형) 또는 경계선 성격 장애 진단.
- 과거 이보가인 사용 경험.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우. 연구 중 임신이 확인된 참가자는 향후 참여에서 제외됨.
- 간질 진단 또는 경련 병력.
- 기타 MRI/EEG 방법에 대한 금기증. 뇌 수술 클립 및 수술 스테이플, 뇌 내 금속 임플란트, 특정 금속 치과 재료 등이 포함되나 이에 국한되지 않음.
- MRI/EEG 세션 또는 추적 방문 완료 불가능.
- 서면 동의서 제공 능력 부재 또는 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이보가인을 투여받는 아편류 사용 장애 성인(21-65세)
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참가자들은 미국 외의 허가된 클리닉에서 독립적으로 이보가인 치료를 받게 됩니다.
UCI 연구팀은 이보가인 치료를 제공하지 않지만, 치료 전후에 관찰적 영상 촬영과 질적 평가를 수행할 것입니다.
여기에는 뇌 활동과 화학 물질을 측정하는 MRI 및 MRS 스캔, 뇌파 활동의 EEG 기록, 소변 독성 및 임신 검사, 그리고 갈망, 금단 증상, 기분, 통증, 불안 및 삶의 질에 대한 자가 보고 설문지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 회로에서의 휴지기 상태 기능적 연결성 변화
기간: 베이스라인(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 베이스라인 후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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휴식 상태 기능적 MRI는 기저핵, 측좌핵, 대상피질, 해마, 뇌섬엽 및 편도체를 포함한 보상 회로 내 기능적 연결성을 평가합니다. 연결성은 지역 BOLD 신호 간의 상관 계수를 사용하여 정량화됩니다. 측정 단위: 상관 계수 (범위: -1 ~ +1, 값이 높을수록 강한 양의 연결성 나타냄) |
베이스라인(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 베이스라인 후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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과제 기반 기능적 자기공명영상(fMRI) 중 약물 단서에 대한 BOLD 활성화 변화
기간: 베이스라인(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 베이스라인 이후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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과제 기반 기능적 MRI는 참가자가 오피오이드 관련 이미지와 중립 이미지를 볼 때 보상 관련 뇌 영역(기저핵, 측좌핵, 대상피질, 해마, 뇌섬엽, 편도체)에서 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호 활성화를 측정합니다. 측정 단위: BOLD 활성화의 백분율 신호 변화 |
베이스라인(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 베이스라인 이후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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측좌핵 내 글루타메이트+글루타민 농도 변화
기간: 기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 후의 추적 평가(방문 4 및 5).
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양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)은 핵축적체에서 글루타메이트+글루타민(Glx) 농도를 측정합니다. 측정 단위: 기관 단위(크레아틴 대비 비율) |
기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 후의 추적 평가(방문 4 및 5).
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전두엽 섬피질의 글루타메이트+글루타민 농도 변화
기간: 기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 후 추적 평가(방문 4 및 5).
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양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)은 전측 뇌섬엽에서 글루타메이트+글루타민(Glx) 농도를 측정합니다. 측정 단위: 기관 단위(크레아틴 대비 비율) |
기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 후 추적 평가(방문 4 및 5).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 EEG 알파 대역 파워 변화
기간: 기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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뇌전도(EEG)는 휴식 상태 조건에서 64채널 BrainVision 시스템을 사용하여 기록됩니다. 평균 스펙트럼 분석에서 알파 대역 파워(8-12 Hz)를 정량화합니다. 측정 단위: 마이크로볼트 제곱 (μV²) |
기준선(방문 1; 동의 후 2주 이내) 및 기준선 이후 약 4~6주 경과 시 추적 평가(방문 4 및 5).
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) 점수의 변화
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(8.5개월)까지
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)는 일반적으로 16개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 개인이 경험하는 흔한 오피오이드 금단 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안되었습니다. 각 항목은 응답자에게 특정 금단 증상의 심각도를 척도 상에서 평가하도록 요청하여, 금단의 주관적 경험을 정량화할 수 있도록 합니다. 측정 단위: 척도 점수 (0-64, 높을수록 더 큰 금단 강도) |
기준선부터 연구 종료 시점(8.5개월)까지
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오피오이드 갈망 시각적 상사 척도(OC-VAS) 점수 변화
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(8.5개월)
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아편유사제 갈망 시각 아날로그 척도는 아편유사제 갈망의 주관적 강도를 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 참가자는 "갈망 없음"(0)과 "극심한 갈망"(100)으로 양 끝이 고정된 100mm 선상의 한 지점을 표시하여 현재 갈망 수준을 나타냅니다. "갈망 없음" 기준점에서 참가자의 표시 지점까지의 거리가 갈망 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 갈망 강도가 더 높음을 의미합니다(즉, 결과가 더 나쁨). 측정 단위: 척도 점수(0-100, 점수가 높을수록 결과 나쁨) |
기준선부터 연구 종료 시점까지(8.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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