Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie dynamiki neuralnej ibogainy w zaburzeniu używania opioidów (MIND-OUD)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine

Centralne Działanie Ibogainy na Układ Nerwowy w Zaburzeniach związanych z Używaniem Opioidów (OUD)

To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób leczenie ibogainą może zmienić aktywność mózgu i objawy u osób z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania opioidów (OUD), zgodnie z definicją DSM-5. Ibogaina jest związkiem pochodzenia roślinnego, o którym niektóre badania sugerują, że może zmniejszać głód opioidowy i objawy odstawienia. Uczestnicy tego badania będą już wcześniej samodzielnie zaplanowani na otrzymanie legalnego leczenia ibogainą w licencjonowanej klinice poza Stanami Zjednoczonymi. Zespół badawczy Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine (UCI) nie będzie zapewniał leczenia, ale będzie przeprowadzał obrazowanie mózgu, administrował kwestionariusze psychometryczne i pobierał próbki moczu w trakcie trwania tego badania.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy ibogaina zmienia funkcjonowanie mózgu, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i elektroencefalografii (EEG). MRI/MRS będzie mierzyć aktywność mózgu, gdy uczestnicy oglądają obrazy związane z opioidami, łączność mózgu w spoczynku oraz poziomy substancji chemicznych w mózgu zaangażowanych w głód i używanie substancji. EEG będzie mierzyć aktywność fal mózgowych. MRI/MRS/EEG będą przeprowadzane w 3 punktach czasowych badania. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać ankiety psychometryczne dotyczące głodu opioidowego, objawów odstawienia, nastroju, lęku, bólu i jakości życia, wraz z testami moczu w celu monitorowania używania substancji i badania na ciążę.

Badacze zakładają, że po leczeniu ibogainą uczestnicy będą wykazywać zmniejszone reakcje mózgu na sygnały opioidowe, zmiany w łączności i chemii mózgu oraz poprawę w samoopisowych głodach i innych objawach. Informacje te mogą pomóc badaczom lepiej zrozumieć, jak ibogaina działa w mózgu i czy mogłaby odgrywać rolę w przyszłych terapiach OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza główna:

3-5 dni oraz 1 miesiąc po leczeniu ibogainą (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) uczestnicy wykazywać będą zmniejszone reakcje mózgu na obrazy związane z opioidami w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) oraz zmniejszoną łączność w stanie spoczynku w obrębie obwodów nagrody. Oczekuje się, że obszary mózgu, które ulegną zmianom, obejmują jądra podstawne, korę zakrętu obręczy, hipokamp i ciało migdałowate. Spektroskopia po ibogainie wykaże również niższe poziomy glutaminianu + glutaminy (Glx) w obrębie wyspy i jądra półleżącego.

Hipotezy eksploracyjne:

Wielkość zmian w MRI/MRS (w tym aktywacji/łączności w zakręcie obręczy, hipokampie i ciele migdałowatym) będzie korelować z poprawą w zakresie głodu opioidowego i związanych z nim objawów mierzonych za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy (np. VAS craving, SOWS, CEQ).

EEG wykaże względny wzrost mocy alfa, względny spadek mocy gamma oraz zmniejszenie częstotliwości alfa w obszarze czołowym i złożoności sygnału, co będzie korelować z redukcją głodu i objawów odstawiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard E Harris, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku od 21 do 65 lat z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania opioidów (OUD), zdefiniowanego jako spełnianie czterech lub więcej objawów według kryteriów DSM-5. Uczestnicy muszą być niezależnie zaplanowani do otrzymania leczenia ibogainą w licencjonowanej klinice poza Stanami Zjednoczonymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 21-65 lat z potwierdzonym umiarkowanym do ciężkiego OUD, ocenianym na podstawie równych lub większych niż 4 objawy według kryteriów DSM-5.
  • Niezależnie zaplanowani do leczenia ibogainą w licencjonowanej klinice poza USA.
  • Zdolni do poddania się procedurom MRI i EEG na UC Irvine podczas Wizyty 1 (wyjściowej), Wizyty 4 i Wizyty 5, łącznie trzy sesje.
  • Zdolni do wypełnienia kwestionariuszy psychometrycznych w każdym punkcie czasowym badania.
  • Zdolni do dostarczenia próbek moczu na wszystkich trzech sesjach skanowania, a także podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach.
  • Zdolni do samodzielnej koordynacji transportu na UC Irvine podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Biegła umiejętność mówienia, czytania i pisania po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność znanych przebytych procedur, urządzeń w ciele, klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do MRI.
  • Używanie jakichkolwiek substancji psychodelicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II) lub osobowości borderline.
  • Wcześniejsze stosowanie ibogainy.
  • Ciaża lub karmienie piersią. Uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z dalszego udziału.
  • Rozpoznanie padaczki lub historia napadów.
  • Inne przeciwwskazania do metod MRI/EEG. Mogą one obejmować, ale nie są ograniczone do: klipsów i zszywek chirurgicznych w mózgu, metalowych implantów w mózgu oraz niektórych metalowych materiałów dentystycznych.
  • Niezdolność do ukończenia sesji MRI/EEG lub wizyt kontrolnych.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli (21-65) z zaburzeniem używania opioidów otrzymujący ibogainę
Inny: Badanie obserwacyjne z zastosowaniem MRI/EEG
Uczestnicy samodzielnie przejdą leczenie ibogainą w licencjonowanej klinice poza Stanami Zjednoczonymi. Zespół badawczy UCI nie będzie zapewniał leczenia ibogainą, ale przeprowadzi obserwacje obrazowe i oceny jakościowe przed i po. Obejmują one skany MRI i MRS do pomiaru aktywności i chemii mózgu, zapisy EEG aktywności fal mózgowych, toksykologię moczu i testy ciążowe oraz kwestionariusze samoopisowe dotyczące głodu, odstawienia, nastroju, bólu, lęku i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w obwodach nagrody
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku oceni funkcjonalną łączność w obrębie obwodów nagrody, w tym w prążkowiu, jądrze półleżącym, korze zakrętu obręczy, hipokampie, wyspie i ciele migdałowatym. Łączność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynników korelacji między regionalnymi sygnałami BOLD.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (zakres: od -1 do +1, gdzie wyższe wartości wskazują na silniejszą pozytywną łączność)
Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).
Zmiana w aktywacji BOLD w odpowiedzi na bodźce związane z lekami podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z zadaniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po punkcie wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach będzie mierzył aktywację sygnału BOLD (blood-oxygen-level-dependent) w obszarach mózgu związanych z nagrodą (prążkowie, jądro półleżące, zakręt obręczy, hipokamp, wyspa i ciało migdałowate), podczas gdy uczestnicy oglądają obrazy związane z opioidami versus obrazy neutralne.

Jednostka miary: Procentowa zmiana sygnału w aktywacji BOLD
Punkt wyjściowy (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po punkcie wyjściowym (Wizyty 4 i 5).
Zmiana stężenia glutaminianu i glutaminy w jądrze półleżącym
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane w przybliżeniu 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Spektroskopia rezonansu magnetycznego protonów (1H-MRS) zmierzy stężenie glutaminianu+glutaminy (Glx) w jądrze półleżącym.

Jednostka miary: Jednostki instytucjonalne (stosunek względem kreatyny)
Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane w przybliżeniu 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).
Zmiana stężenia glutaminianu+glutaminy w przedniej części wyspy
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane w przybliżeniu 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Spektroskopia rezonansu magnetycznego protonów (1H-MRS) zmierzy stężenie glutaminianu+glutaminy (Glx) w przedniej części wyspy.

Jednostka miary: Jednostki instytucjonalne (stosunek względem kreatyny)
Badania wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane w przybliżeniu 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy pasma alfa w spoczynkowym EEG
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).

Elektroencefalografia (EEG) będzie rejestrowana przy użyciu 64-elektrodowego systemu BrainVision w warunkach spoczynku. Moc pasma alfa (8-12 Hz) będzie określana na podstawie uśrednionej analizy widmowej.

Jednostka miary: Mikrowolty kwadrat (μV²)
Badanie wyjściowe (Wizyta 1; w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody) oraz badania kontrolne przeprowadzane około 4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym (Wizyty 4 i 5).
Zmiana wyniku w Subiektywnej Skali Abstynencji Opioidowej (SOWS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (8,5 miesiąca)

Skala Subiektywnych Objawów Odstawienia Opioidów (SOWS) to kwestionariusz samoopisowy, zazwyczaj zawierający 16 pozycji, zaprojektowany do pomiaru nasilenia typowych objawów odstawienia opioidów doświadczanych przez osoby uzależnione. Każda pozycja wymaga od respondenta oceny nasilenia konkretnego objawu odstawienia na skali, co pozwala na skwantyfikowanie subiektywnego doświadczenia odstawienia.

Jednostka miary: Wynik na skali (0-64, wyższy = większe nasilenie objawów odstawienia)
Od wartości początkowej do końca badania (8,5 miesiąca)
Zmiana wyniku w Skali Wizualno-Analogowej (SWA) głodu opioidowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (8,5 miesiąca)

Wizualna Skala Analogowa Głodu Opioidowego to narzędzie samoopisowe służące do oceny subiektywnego nasilenia głodu opioidowego. Uczestnicy wskazują swój aktualny poziom głodu, zaznaczając punkt na 100-milimetrowej linii, której końce oznaczone są jako "brak głodu" (0) i "ekstremalny głód" (100). Odległość od punktu "brak głodu" do zaznaczenia uczestnika reprezentuje wynik głodu. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu (tj. gorszy wynik).

Jednostka miary: Wynik w skali (0-100, wyższy = gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do końca badania (8,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne z zastosowaniem MRI/EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj