Mapping Ibogaine Neural Dynamics in Opioid Use Disorder (MIND-OUD)
Centrale Neurale Werkingen van Ibogaine bij Opioïden Gebruiksstoornis (OGS)
Deze studie heeft als doel te begrijpen hoe ibogaine-behandeling de hersenactiviteit en symptomen kan veranderen bij mensen met een matig-ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD), zoals gedefinieerd door de DSM-5. Ibogaine is een plantaardige verbinding waarvan sommige studies suggereren dat het opioïdencraving en ontwenning kan verminderen. Deelnemers aan deze studie zullen al onafhankelijk gepland staan om legale ibogaine-behandeling te ontvangen in een erkende kliniek buiten de VS. Het onderzoeksteam van de Universiteit van Californië, Irvine (UCI) zal de behandeling niet verzorgen, maar zal hersenscans uitvoeren, psychometrische vragenlijsten afnemen en urinemonsters verzamelen gedurende het verloop van deze studie.
Het hoofddoel is om te zien of ibogaine de hersenfunctie verandert, zoals beoordeeld met magnetische resonantie imaging (MRI), magnetische resonantie spectroscopie (MRS) en elektro-encefalografie (EEG). MRI/MRS zal de hersenactiviteit meten wanneer deelnemers opioïdengerelateerde afbeeldingen bekijken, hersenconnectiviteit in rust, en niveaus van herschemicaliën betrokken bij craving en middelengebruik. EEG zal hersengolfactiviteit meten. MRI/MRS/EEG zal worden uitgevoerd over 3 studiedatapunten. Daarnaast zullen deelnemers psychometrische enquêtes invullen met betrekking tot opioïdencraving, ontwenningsverschijnselen, stemming, angst, pijn en kwaliteit van leven, samen met urinetests om middelengebruik te monitoren en op zwangerschap te screenen.
De onderzoekers veronderstellen dat na ibogaine-behandeling deelnemers verminderde hersenreacties op opioïdenseinen, veranderingen in hersenconnectiviteit en chemie, en verbeteringen in zelfgerapporteerde craving en andere symptomen zullen vertonen. Deze informatie kan onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe ibogaine in de hersenen werkt en of het een rol zou kunnen spelen in toekomstige behandelingen voor OUD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothese:
3-5 dagen en 1 maand na ibogaine-behandeling (vergeleken met baseline) zullen deelnemers verminderde hersenreacties op opioïde-gerelateerde afbeeldingen vertonen bij taak-fMRI en verminderde rusttoestand-connectiviteit binnen het beloningscircuit. De hersengebieden waarvan wordt verwacht dat ze worden beïnvloed, omvatten de basale ganglia, cingulate cortex, hippocampus en amygdala. Post-ibogaine spectroscopie zal ook lagere glutamaat + glutamine (Glx) niveaus vertonen binnen de insula en nucleus accumbens.
Exploratieve hypothesen:
De omvang van MRI/MRS-veranderingen (inclusief activatie/connectiviteit in de cingulate, hippocampus en amygdala) zal correleren met verbeteringen in opioïde craving en gerelateerde symptomen gemeten door gevalideerde vragenlijsten (bijv. VAS craving, SOWS, CEQ).
EEG zal relatieve toename in alpha-vermogen, relatieve afname in gamma-vermogen, en afname in frontale alpha-frequentie en signaalcomplexiteit tonen, die zullen samenhangen met verminderingen in craving en ontwenning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard E Harris, PhD
- Telefoonnummer: 949-824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Werving
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Contact:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Telefoonnummer: (949) 824-7000
- E-mail: clynskey@hs.uci.edu
-
Contact:
- Ahmad Mahan
- Telefoonnummer: (949) 824-7000
- E-mail: amahan1@hs.uci.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21-65 jaar met bevestigde matige tot ernstige OUD, vastgesteld door gelijke of meer dan 4 symptomen volgens DSM-5 criteria.
- Onafhankelijk gepland om ibogaine-behandeling te ondergaan in een erkende kliniek buiten de VS.
- In staat om MRI- en EEG-procedures te ondergaan aan UC Irvine bij Bezoek 1 (basislijn), Bezoek 4 en Bezoek 5, in totaal drie sessies.
- In staat om psychometrische vragenlijsten te voltooien bij elk studietijdstip.
- In staat om urinemonsters te verstrekken bij alle drie de scansessies, evenals bij de follow-ups na 3 en 6 maanden.
- In staat om onafhankelijk vervoer naar UC Irvine te regelen voor de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiende beheersing van Engels in spreken, lezen en schrijven.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bekende eerdere procedures, apparaten in het lichaam, claustrofobie of andere contra-indicaties voor MRI.
- Gebruik van psychedelische stoffen binnen 3 maanden vóór screening.
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis (type I of II) of borderline-persoonlijkheidsstoornis.
- Eerder gebruik van ibogaine.
- Zwanger of borstvoeding gevend. Deelnemers die tijdens de studie zwanger worden, worden teruggetrokken uit verdere deelname.
- Diagnose van epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen.
- Andere contra-indicaties voor MRI/EEG-methoden. Dit kan onder meer omvatten: hersenchirurgische clips en chirurgische nietjes, metalen implantaten in de hersenen en bepaalde metalen tandheelkundige materialen.
- Onvermogen om MRI/EEG-sessies of follow-upbezoeken te voltooien.
- Onvermogen of onwil van een individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen (21-65) met opioïde gebruikersstoornis die ibogaïne krijgen
|
De deelnemers zullen onafhankelijk een ibogaine-behandeling ondergaan in een erkende kliniek buiten de Verenigde Staten.
Het UCI-onderzoeksteam zal de ibogaine-behandeling niet verstrekken, maar zal voor en na de behandeling observationele beeldvorming en kwalitatieve beoordelingen uitvoeren.
Dit omvat MRI- en MRS-scans om hersenactiviteit en -chemie te meten, EEG-opnames van hersengolfactiviteit, urine-toxicologie- en zwangerschapstesten, en zelfrapportagevragenlijsten over hunkering, onthoudingsverschijnselen, stemming, pijn, angst en kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rusttoestand-functionele connectiviteit in beloningscircuits
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (bezoek 4 en 5).
|
Rustende-toestand functionele MRI zal de functionele connectiviteit binnen het beloningscircuit beoordelen, inclusief de basale ganglia, nucleus accumbens, cingulate cortex, hippocampus, insula en amygdala. Connectiviteit wordt gekwantificeerd met behulp van correlatiecoëfficiënten tussen regionale BOLD-signalen. Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (bereik: -1 tot +1, waarbij hogere waarden sterkere positieve connectiviteit aangeven) |
Baseline (bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (bezoek 4 en 5).
|
|
Verandering in BOLD-activering door drugsignalen tijdens taakgebaseerde fMRI
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
Taakgebaseerde functionele MRI meet bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactivatie in beloningsgerelateerde hersengebieden (basale ganglia, nucleus accumbens, cingulate cortex, hippocampus, insula en amygdala) terwijl deelnemers opioïde-gerelateerde versus neutrale afbeeldingen bekijken. Meeteenheid: Procentuele signaalverandering in BOLD-activatie |
Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
|
Verandering in Glutamaat+Glutamine Concentratie in Nucleus Accumbens
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up evaluaties ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
Proton Magnetische Resonantie Spectroscopie (1H-MRS) meet de concentratie van glutamaat+glutamine (Glx) in de nucleus accumbens. Meeteenheid: Institutionele eenheden (verhouding ten opzichte van creatine) |
Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up evaluaties ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
|
Verandering in Glutamaat+Glutamine Concentratie in de Anterieure Insula
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
Proton Magnetische Resonantie Spectroscopie (1H-MRS) zal de concentratie van glutamaat+glutamine (Glx) in de anterieure insula meten. Meeteenheid: Institutionele eenheden (verhouding ten opzichte van creatine) |
Baseline (Bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (Bezoek 4 en 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rust-EEG alfagolfvermogen
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up-beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (bezoek 4 en 5).
|
Electro-encefalografie (EEG) wordt geregistreerd met een 64-elektroden BrainVision-systeem tijdens rusttoestandcondities. Alfagolfvermogen (8-12 Hz) wordt gekwantificeerd uit gemiddelde spectrale analyse. Meeteenheid: Microvolt kwadraat (μV²) |
Baseline (bezoek 1; binnen 2 weken na toestemming) en follow-up-beoordelingen ongeveer 4 tot 6 weken na baseline (bezoek 4 en 5).
|
|
Verandering in Subjectieve Opiaat Ontwenningsschaal (SOWS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (8,5 maanden)
|
De Subjectieve Opiaatontwenningsschaal (SOWS) is een zelfrapportagevragenlijst, doorgaans met 16 items, ontworpen om de ernst van veelvoorkomende opiaatontwenningssymptomen te meten die door individuen worden ervaren. Elk item vraagt de respondent om de ernst van een specifiek ontwenningssymptoom te beoordelen op een schaal, wat een gekwantificeerde subjectieve ervaring van ontwenning mogelijk maakt. Meeteenheid: Score op een schaal (0-64, hoger = grotere ontwenningsintensiteit) |
Baseline tot einde van de studie (8,5 maanden)
|
|
Verandering in Opioidhonger Visuele Analoge Schaal (OC-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (8,5 maanden)
|
De Opioid Craving Visuele Analoge Schaal is een zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om de subjectieve intensiteit van opioidencraving te beoordelen. Deelnemers geven hun huidige hunkering aan door een punt te markeren langs een lijn van 100 mm die aan beide uiteinden is verankerd met "geen hunkering" (0) en "extreme hunkering" (100). De afstand van het "geen hunkering"-ankerpunt tot het merk van de deelnemer vertegenwoordigt de cravingscore. Hogere scores duiden op een grotere hunkeringsintensiteit (d.w.z. slechtere uitkomst). Meeteenheid: Score op een schaal (0-100, hoger = slechtere uitkomst) |
Baseline tot einde van de studie (8,5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .