解析伊波加因在阿片类药物使用障碍中的神经动力学机制 (MIND-OUD)
伊博格碱在阿片类药物使用障碍中的中枢神经作用
本研究旨在了解伊博格碱治疗如何改变根据DSM-5定义的中重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者的大脑活动和症状。 伊博格碱是一种植物源性化合物，一些研究表明它可以减少阿片类药物渴求和戒断症状。 本研究的参与者将已独立安排在经许可的美国境外诊所接受合法伊博格碱治疗。加州大学欧文分校（UCI）研究团队不提供治疗，但将在研究过程中进行脑部成像、实施心理测量问卷并采集尿液样本。
主要目标是通过磁共振成像（MRI）、磁共振波谱（MRS）和脑电图（EEG）评估伊博格碱是否改变大脑功能。 当参与者观看阿片类药物相关图像时，MRI/MRS将测量其大脑活动、静息状态下的脑连接强度，以及与渴求和药物使用相关的大脑化学物质水平。 EEG将测量脑电波活动。 MRI/MRS/EEG将在3个研究时间点进行检测。 此外，参与者将完成与阿片类药物渴求、戒断症状、情绪、焦虑、疼痛和生活质量相关的心理测量调查，同时进行尿液检测以监测药物使用情况和妊娠筛查。
研究人员假设，在伊博格碱治疗后，参与者对阿片类药物线索的大脑反应会减弱，脑连接和化学物质发生变化，自我报告的渴求和其他症状会有所改善。 这些信息可能有助于研究人员更好地理解伊博格碱在大脑中的作用机制，以及它是否可能在未来的OUD治疗中发挥作用。
研究概览
详细说明
主要假设：
在伊博格碱治疗后3-5天及1个月（与基线相比），参与者将在任务态功能磁共振成像中显示对阿片类相关图像的脑反应减弱，以及奖赏回路内静息态连接性降低。 预期受影响的脑区包括基底节、扣带皮层、海马体和杏仁核。 伊博格碱治疗后光谱学还将显示岛叶和伏隔核内谷氨酸+谷氨酰胺（Glx）水平降低。
探索性假设：
磁共振成像/磁共振波谱变化幅度（包括扣带皮层、海马体和杏仁核的激活/连接性）将与通过验证问卷（如VAS渴求量表、SOWS戒断量表、CEQ渴求问卷）测量的阿片类渴求及相关症状改善程度相关。
脑电图将显示α功率相对增加、γ功率相对降低，以及额叶α频率和信号复杂性降低，这些变化将与渴求和戒断症状的减轻呈相关性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard E Harris, PhD
- 电话号码：949-824-7000
- 邮箱：richareh@hs.uci.edu
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92617
- 招聘中
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
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接触：
- Charlotte J Lynskey, BA
- 电话号码：(949) 824-7000
- 邮箱：clynskey@hs.uci.edu
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接触：
- Ahmad Mahan
- 电话号码：(949) 824-7000
- 邮箱：amahan1@hs.uci.edu
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首席研究员：
- Richard E Harris, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄21-65岁的成年人，经DSM-5标准评估确认具有4项或以上症状的中度至重度阿片使用障碍（OUD）。
- 已独立安排在美国境外持牌诊所接受伊波加因治疗。
- 能够在加州大学欧文分校完成访视1（基线）、访视4和访视5的MRI和EEG检查，共计三次。
- 能够在各研究时间点完成心理测量问卷调查。
- 能够在全部三次扫描检查及3个月、6个月随访时提供尿液样本。
- 能够自行安排往返加州大学欧文分校的交通，参加3个月和6个月随访。
- 具备签署书面知情同意书的能力。
- 熟练的英语听说读写能力。
排除标准：
- 体内存在已知既往植入的器械装置、幽闭恐惧症或其他MRI禁忌症。
- 筛查前3个月内使用过任何致幻物质。
- 确诊精神分裂症、双相情感障碍（I型或II型）或边缘型人格障碍。
- 既往使用过伊波加因。
- 妊娠或哺乳期。研究期间怀孕的参与者将被终止后续参与。
- 确诊癫痫或有癫痫发作史。
- 其他MRI/EEG检查禁忌症。包括但不限于：脑部手术夹和手术钉、脑内金属植入物、特定金属牙科材料。
- 无法完成MRI/EEG检查或随访访视。
- 个人无法或不愿签署书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受伊波加因治疗的阿片类药物使用障碍成人患者（21-65岁）
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参与者将在美国境外持牌诊所独立接受伊博格碱治疗。
加州大学欧文分校研究团队不提供伊博格碱治疗，但将在治疗前后进行观察性影像学检查和定性评估。
这些评估包括用于测量大脑活动与化学变化的磁共振成像（MRI）和磁共振波谱（MRS）扫描、脑电波活动记录（EEG）、尿液毒理学与妊娠检测，以及关于渴求感、戒断症状、情绪状态、疼痛程度、焦虑水平和生活质量的自我报告问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奖赏回路静息态功能连接的改变
大体时间：基线（访视1；知情同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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静息态功能磁共振成像将评估奖赏回路内的功能连接性，包括基底神经节、伏隔核、扣带回皮层、海马体、岛叶和杏仁核。 连接性将通过区域BOLD信号之间的相关系数进行量化。 测量单位：相关系数（范围：-1至+1，数值越高表示正向连接性越强） |
基线（访视1；知情同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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基于任务功能性磁共振成像中药物线索引发的BOLD信号激活变化
大体时间：基线评估（访视1；获得同意后2周内）以及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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任务型功能性磁共振成像将测量参与者在观看阿片类药物相关图像与中性图像时，奖赏相关脑区（基底神经节、伏隔核、扣带皮层、海马体、岛叶和杏仁核）的血氧水平依赖（BOLD）信号激活。 测量单位：BOLD激活的百分比信号变化 |
基线评估（访视1；获得同意后2周内）以及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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伏隔核中谷氨酸+谷氨酰胺浓度的变化
大体时间：基线（访视1；知情同意后2周内）及基线后约4至6周进行的随访评估（访视4和5）。
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质子磁共振波谱（1H-MRS）将测量伏隔核中谷氨酸+谷氨酰胺（Glx）的浓度。 测量单位：机构单位（相对于肌酸的比例） |
基线（访视1；知情同意后2周内）及基线后约4至6周进行的随访评估（访视4和5）。
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前脑岛谷氨酸+谷氨酰胺浓度变化
大体时间：基线（访视1；获得同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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质子磁共振波谱（1H-MRS）将测量前脑岛中的谷氨酸+谷氨酰胺（Glx）浓度。 测量单位：机构单位（相对于肌酸的比例） |
基线（访视1；获得同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图α波段功率变化
大体时间：基线（访视1；获得同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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静息状态下将使用64电极BrainVision系统记录脑电图（EEG）。 通过平均频谱分析将量化阿尔法频段功率（8-12赫兹）。 计量单位：微伏平方（μV²） |
基线（访视1；获得同意后2周内）及基线后约4至6周的随访评估（访视4和5）。
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主观阿片戒断量表（SOWS）评分变化
大体时间：基线至研究结束（8.5个月）
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主观阿片戒断量表（SOWS）是一种自评问卷，通常包含16个项目，旨在衡量个体经历的常见阿片戒断症状的严重程度。 每个项目要求受访者按量表对特定戒断症状的严重程度进行评分，从而实现对戒断主观体验的量化。 计量单位：量表评分（0-64分，分数越高表示戒断强度越大） |
基线至研究结束（8.5个月）
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阿片类药物渴求视觉模拟量表（OC-VAS）评分变化
大体时间：基线至研究结束（8.5个月）
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阿片类药物渴求视觉模拟量表是一种自我报告测量工具，用于评估阿片类药物渴求的主观强度。 参与者通过在一条100毫米线上标记一个点来表示他们当前的渴求程度，该线段两端分别标注为“无渴求”（0）和“极度渴求”（100）。 从“无渴求”端点到参与者标记点的距离代表渴求得分。 得分越高表明渴求强度越大（即结果越差）。 测量单位：量表得分（0-100分，分数越高=结果越差） |
基线至研究结束（8.5个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard E Harris, PhD、University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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