Kartlegging av Ibogainens Nevrodynamikk ved Opioidbruksforstyrrelse (MIND-OUD)
Sentralnevrale effekter av Ibogain ved opioidavhengighet (OUD)
Denne studien har som mål å forstå hvordan ibogainbehandling kan endre hjerneaktivitet og symptomer hos personer med moderat til alvorlig opiatavhengighet (OUD), som definert av DSM-5. Ibogain er en plantebasert forbindelse som noen studier antyder kan redusere opiatbegjær og abstinenssymptomer. Deltakerne i denne studien vil allerede være selvstendig planlagt for å motta lovlig ibogainbehandling på en lisensiert klinikk utenfor USA. Forskningsgruppen ved University of California, Irvine (UCI) vil ikke gi behandlingen, men vil utføre hjerneavbildning, administrere psykometriske spørreskjemaer og ta urinprøver gjennom hele studien.
Hovedmålet er å se om ibogain endrer hjernefunksjonen som vurdert med magnetresonansbilder (MRI), magnetresonansspektroskopi (MRS) og elektroencefalografi (EEG). MRI/MRS vil måle hjerneaktivitet når deltakerne ser opiatrelaterte bilder, hjernens tilkobling i hviletilstand, og nivåer av hjernens kjemikalier involvert i begjær og substansbruk. EEG vil måle hjernebølgeaktivitet. MRI/MRS/EEG vil bli utført på 3 studietidspunkter. I tillegg vil deltakerne fullføre psykometriske undersøkelser relatert til opiatbegjær, abstinenssymptomer, humør, angst, smerte og livskvalitet, sammen med urintester for å overvåke substansbruk og teste for svangerskap.
Forskerne antar at etter ibogainbehandling vil deltakerne vise reduserte hjerneresponser på opiatsignaler, endringer i hjernens tilkobling og kjemi, og forbedringer i selvrapportert begjær og andre symptomer. Denne informasjonen kan hjelpe forskere å bedre forstå hvordan ibogain virker i hjernen og om det kunne spille en rolle i fremtidige behandlinger for OUD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hypotese:
3-5 dager og 1 måned etter ibogainbehandling (sammenlignet med utgangspunktet), vil deltakerne vise reduserte hjerne-responser på opioid-relaterte bilder på oppgave-fMRI og redusert hviletilstands-kobling innen belønningskretsløp. De hjerneområdene som forventes å bli påvirket inkluderer basalgangliene, gyrus cinguli, hippocampus og amygdala. Post-ibogain spektroskopi vil også vise lavere glutamat + glutamin (Glx) nivåer innen insula og nucleus accumbens.
Utforskende hypoteser:
Størrelsen på MRI/MRS endringer (inkludert aktivering/kobling i gyrus cinguli, hippocampus og amygdala) vil korrelere med forbedringer i opioid-sug og relaterte symptomer målt med validerte spørreskjemaer (f.eks. VAS-sug, SOWS, CEQ).
EEG vil vise relative økninger i alfakraft, relative reduksjoner i gammakraft, og reduksjoner i frontal alfafrekvens og signalkompleksitet, som vil følge reduksjoner i sug og abstinenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard E Harris, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-post: richareh@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Telefonnummer: (949) 824-7000
- E-post: clynskey@hs.uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Mahan
- Telefonnummer: (949) 824-7000
- E-post: amahan1@hs.uci.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21-65 med bekreftet moderat til alvorlig OUD vurdert ved like eller mer enn 4 symptomer ved bruk av DSM-5-kriterier.
- Uavhengig planlagt til å motta ibogainbehandling på en lisensiert klinikk utenfor USA.
- I stand til å gjennomgå MR- og EEG-undersøkelser ved UC Irvine på besøk 1 (baseline), besøk 4 og besøk 5, totalt tre sesjoner.
- I stand til å fullføre psykometriske spørreundersøkelser på hvert studie tidspunkt.
- I stand til å gi urinprøver på alle tre skanningseksjonene, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging.
- I stand til å uavhengig koordinere transport til UC Irvine ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- God evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente tidligere prosedyrer, enheter i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR.
- Bruk av psykedeliske stoffer innen 3 måneder før screening.
- Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) eller borderline personlighetsforstyrrelse.
- Tidligere bruk av ibogain.
- Gravid eller ammende. Deltakere som blir gravide under studien vil bli trukket fra videre deltakelse.
- Diagnose av epilepsi eller historie med anfall.
- Andre kontraindikasjoner for MR/EEG-metoder. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: hjernekirurgiske klemmer og kirurgiske stifter, metallimplantater i hjernen, og visse metalliske tannmaterialer.
- Manglende evne til å fullføre MR/EEG-sesjoner eller oppfølgingsbesøk.
- Manglende evne eller ulyst hos en person til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne (21-65) med opioidavhengighet som behandles med ibogain
|
Deltakerne vil selvstendig gjennomgå ibogainbehandling på en lisensiert klinikk utenfor USA.
UCI-forskningsgruppen vil ikke tilby ibogainbehandlingen, men vil utføre observasjonsbasert bildeundersøkelser og kvalitative vurderinger før og etter.
Disse inkluderer MR- og MRS-skanninger for å måle hjerneaktivitet og kjemi, EEG-opptak av hjernebølgeaktivitet, urintoksikologi og svangerskapstester, samt selvrapporterte spørreskjemaer om lystfølelse, abstinenser, humør, smerte, angst og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstands funksjonell tilkobling i belønningskretsløpet
Tidsramme: Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
Hviletilstands funksjonell MR vil vurdere funksjonell tilkobling i belønningskretsløpet, inkludert basalgangliene, nucleus accumbens, gyrus cinguli, hippocampus, insula og amygdala. Tilkobling vil bli kvantifisert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter mellom regionale BOLD-signaler. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (område: -1 til +1, der høyere verdier indikerer sterkere positiv tilkobling) |
Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
|
Endring i BOLD-aktivering til stoffkoder under oppgavebasert fMRI
Tidsramme: Grunnlinje (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter grunnlinjen (Besøk 4 og 5).
|
Oppgavebasert funksjonell MRI vil måle blodoksygenavhengig (BOLD) signalaktivering i belønningsrelaterte hjerneområder (basalganglier, nucleus accumbens, cingulate cortex, hippocampus, insula og amygdala) mens deltakerne ser på opiatrelaterte versus nøytrale bilder. Måleenhet: Prosentvis signalendring i BOLD-aktivering |
Grunnlinje (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter grunnlinjen (Besøk 4 og 5).
|
|
Endring i glutamat+glutamin-konsentrasjon i nucleus accumbens
Tidsramme: Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
Proton Magnetisk Resonans Spektroskopi (1H-MRS) vil måle glutamat+glutamin (Glx) konsentrasjon i nucleus accumbens. Måleenhet: Institusjonelle enheter (forhold i forhold til kreatin) |
Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
|
Endring i glutamat+glutamin-konsentrasjon i anterior insula
Tidsramme: Baseline (besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (besøk 4 og 5).
|
Proton Magnetisk Resonans Spektroskopi (1H-MRS) vil måle glutamat+glutamin (Glx) konsentrasjon i den anteriore insulaen. Måleenhet: Institusjonelle enheter (forhold relativt til kreatin) |
Baseline (besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (besøk 4 og 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstands EEG alfa-bånd kraft
Tidsramme: Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert ved hjelp av et 64-elektrode BrainVision-system under hviletilstandsforhold. Alfabåndkraft (8-12 Hz) vil bli kvantifisert fra gjennomsnittlig spektralanalyse. Måleenhet: Mikrovolt i andre (μV²) |
Baseline (Besøk 1; innen 2 uker etter samtykke) og oppfølgingsvurderinger omtrent 4 til 6 uker etter baseline (Besøk 4 og 5).
|
|
Endring i Subjektiv Opiat Abstinensskala (SOWS) Score
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (8,5 måneder)
|
Den subjektive opiatabstinensskalaen (SOWS) er et selvrapporteringsskjema, vanligvis med 16 elementer, utformet for å måle alvorlighetsgraden av vanlige opiatabstinenssymptomer som oppleves av enkeltpersoner. Hvert element ber respondenten om å vurdere alvorlighetsgraden av et spesifikt abstinenssymptom på en skala, noe som gir en kvantifisert subjektiv opplevelse av abstinens. Måleenhet: Poengsum på en skala (0-64, høyere = større abstinensintensitet) |
Baseline til slutten av studien (8,5 måneder)
|
|
Endring i Opioidlyst Visuell Analog Skala (OC-VAS) Score
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (8,5 måneder)
|
Opioid Craving Visual Analog Scale er en selvrapporteringsskala som brukes for å vurdere den subjektive intensiteten av opioidtrang. Deltakerne indikerer sitt nåværende trangnivå ved å markere et punkt langs en 100 mm linje som er forankret i hver ende med "ingen trang" (0) og "ekstrem trang" (100). Avstanden fra "ingen trang"-ankeret til deltakerens merke representerer trangscore. Høyere score indikerer større trangintensitet (dvs. dårligere utfall). Måleenhet: Score på en skala (0-100, høyere = dårligere utfall) |
Baseline til slutten av studiet (8,5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .