Cartografía de la Dinámica Neural de la Ibogaína en el Trastorno por Uso de Opioides (MIND-OUD)
Acciones Neurales Centrales de la Ibogaína en el Trastorno por Consumo de Opioides (TCO)
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo el tratamiento con ibogaína puede cambiar la actividad cerebral y los síntomas en personas con trastorno por consumo de opioides (TCO) moderado-grave, según lo define el DSM-5. La ibogaína es un compuesto derivado de plantas que algunos estudios sugieren que puede reducir los antojos de opioides y el síndrome de abstinencia. Los participantes en este estudio ya estarán programados independientemente para recibir tratamiento legal con ibogaína en una clínica autorizada fuera de los EE. UU. El equipo de investigación de la Universidad de California, Irvine (UCI) no proporcionará el tratamiento, pero realizará imágenes cerebrales, administrará cuestionarios psicométricos y obtendrá muestras de orina a lo largo de este estudio.
El objetivo principal es ver si la ibogaína cambia la función cerebral evaluada con imágenes por resonancia magnética (IRM), espectroscopia por resonancia magnética (ERM) y electroencefalografía (EEG). La IRM/ERM medirá la actividad cerebral cuando los participantes vean imágenes relacionadas con opioides, la conectividad cerebral en reposo y los niveles de químicos cerebrales involucrados en los antojos y el consumo de sustancias. El EEG medirá la actividad de las ondas cerebrales. La IRM/ERM/EEG se administrarán en 3 momentos del estudio. Además, los participantes completarán encuestas psicométricas relacionadas con los antojos de opioides, síntomas de abstinencia, estado de ánimo, ansiedad, dolor y calidad de vida, junto con análisis de orina para controlar el consumo de sustancias y detectar embarazos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después del tratamiento con ibogaína, los participantes mostrarán respuestas cerebrales reducidas a las señales de opioides, cambios en la conectividad y química cerebral, y mejoras en los antojos autoinformados y otros síntomas. Esta información puede ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo funciona la ibogaína en el cerebro y si podría desempeñar un papel en futuros tratamientos para el TCO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Principal:
3-5 días y 1 mes después del tratamiento con ibogaína (en comparación con la línea base), los participantes mostrarán respuestas cerebrales reducidas a imágenes relacionadas con opioides en la resonancia magnética funcional por tareas y una conectividad reducida en estado de reposo dentro del circuito de recompensa. Se espera que las áreas cerebrales afectadas incluyan los ganglios basales, la corteza cingulada, el hipocampo y la amígdala. La espectroscopía post-ibogaína también mostrará niveles más bajos de glutamato + glutamina (Glx) dentro de la ínsula y el núcleo accumbens.
Hipótesis Exploratorias:
La magnitud de los cambios en la RM/ERS (incluyendo la activación/conectividad en el cingulado, hipocampo y amígdala) se correlacionará con las mejoras en el ansia de opioides y los síntomas relacionados medidos por cuestionarios validados (por ejemplo, VAS craving, SOWS, CEQ).
El EEG mostrará aumentos relativos en la potencia alfa, disminuciones relativas en la potencia gamma, y disminuciones en la frecuencia alfa frontal y la complejidad de la señal, que seguirán las reducciones en el ansia y la abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard E Harris, PhD
- Número de teléfono: 949-824-7000
- Correo electrónico: richareh@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
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Contacto:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Número de teléfono: (949) 824-7000
- Correo electrónico: clynskey@hs.uci.edu
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Contacto:
- Ahmad Mahan
- Número de teléfono: (949) 824-7000
- Correo electrónico: amahan1@hs.uci.edu
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Investigador principal:
- Richard E Harris, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 65 años con OUD moderado a severo confirmado, evaluado por 4 o más síntomas según los criterios del DSM-5.
- Programados de forma independiente para recibir tratamiento con ibogaína en una clínica autorizada fuera de EE.UU.
- Capaces de someterse a procedimientos de resonancia magnética (MRI) y electroencefalograma (EEG) en UC Irvine en la Visita 1 (línea base), Visita 4 y Visita 5, totalizando tres sesiones.
- Capaces de completar encuestas psicométricas en cada punto temporal del estudio.
- Capaces de proporcionar muestras de orina en las tres sesiones de escaneo, así como en los seguimientos a 3 y 6 meses.
- Capaces de coordinar de forma independiente el transporte a UC Irvine para las visitas de seguimiento a 3 y 6 meses.
- Capaces de dar consentimiento informado por escrito.
- Dominio del idioma inglés para hablar, leer y escribir.
Criterios de exclusión:
- Presencia de procedimientos conocidos anteriores, dispositivos en el cuerpo, claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Uso de cualquier sustancia psicodélica en los 3 meses previos al cribado.
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar (tipo I o II) o trastorno límite de la personalidad.
- Uso previo de ibogaína.
- Embarazada o en período de lactancia. Las participantes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas de cualquier participación adicional.
- Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Otras contraindicaciones para los métodos de resonancia magnética/EEG. Estas pueden incluir, entre otras: clips quirúrgicos cerebrales y grapas quirúrgicas, implantes metálicos en el cerebro y cierto material dental metálico.
- Incapacidad para completar las sesiones de resonancia magnética/EEG o las visitas de seguimiento.
- Incapacidad o falta de voluntad de un individuo para dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos (21-65) con trastorno por consumo de opioides que reciben ibogaína
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Los participantes se someterán de forma independiente al tratamiento con ibogaína en una clínica autorizada fuera de los Estados Unidos.
El equipo de investigación de la UCI no proporcionará el tratamiento con ibogaína, sino que realizará evaluaciones de imagen observacional y cualitativas antes y después.
Estas incluyen resonancias magnéticas y espectroscópicas para medir la actividad y química cerebrales, registros EEG de la actividad de las ondas cerebrales, análisis de toxicología en orina y pruebas de embarazo, y cuestionarios de autoinforme sobre antojos, abstinencia, estado de ánimo, dolor, ansiedad y calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Conectividad Funcional en Estado de Reposo en los Circuitos de Recompensa
Periodo de tiempo: Evaluación basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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La resonancia magnética funcional en estado de reposo evaluará la conectividad funcional dentro del circuito de recompensa, incluyendo los ganglios basales, el núcleo accumbens, la corteza cingulada, el hipocampo, la ínsula y la amígdala. La conectividad se cuantificará utilizando coeficientes de correlación entre las señales BOLD regionales. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (rango: -1 a +1, donde valores más altos indican una conectividad positiva más fuerte) |
Evaluación basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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Cambio en la activación BOLD ante estímulos de drogas durante la fMRI basada en tareas
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la evaluación inicial (Visitas 4 y 5).
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La resonancia magnética funcional basada en tareas medirá la activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones cerebrales relacionadas con la recompensa (ganglios basales, núcleo accumbens, corteza cingulada, hipocampo, ínsula y amígdala) mientras los participantes ven imágenes relacionadas con opioides versus imágenes neutrales. Unidad de medida: Cambio porcentual de la señal en la activación BOLD |
Evaluaciones iniciales (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la evaluación inicial (Visitas 4 y 5).
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Cambio en la Concentración de Glutamato+Glutamina en el Núcleo Accumbens
Periodo de tiempo: Evaluaciones basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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La espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) medirá la concentración de glutamato+glutamina (Glx) en el núcleo accumbens. Unidad de medida: Unidades institucionales (relación relativa a la creatina) |
Evaluaciones basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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Cambio en la Concentración de Glutamato+Glutamina en la Ínsula Anterior
Periodo de tiempo: Evaluaciones basales (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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La espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS) medirá la concentración de glutamato+glutamina (Glx) en la ínsula anterior. Unidad de medida: Unidades institucionales (ratio relativo a la creatina) |
Evaluaciones basales (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la basal (Visitas 4 y 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Potencia de la Banda Alfa del EEG en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Evaluación basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la evaluación basal (Visitas 4 y 5).
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La electroencefalografía (EEG) se registrará utilizando un sistema BrainVision de 64 electrodos durante condiciones de reposo. La potencia de la banda alfa (8-12 Hz) se cuantificará a partir del análisis espectral promediado. Unidad de medida: Microvoltios al cuadrado (μV²) |
Evaluación basal (Visita 1; dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento) y evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 a 6 semanas después de la evaluación basal (Visitas 4 y 5).
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Cambio en la Puntuación de la Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (8,5 meses)
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La Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (SOWS) es un cuestionario de autoinforme, típicamente con 16 ítems, diseñado para medir la gravedad de los síntomas comunes de abstinencia de opiáceos experimentados por los individuos. Cada ítem pide al encuestado que califique la gravedad de un síntoma de abstinencia específico en una escala, permitiendo una experiencia subjetiva cuantificada de la abstinencia. Unidad de medida: Puntuación en una escala (0-64, mayor = mayor intensidad de abstinencia) |
Desde el inicio hasta el final del estudio (8,5 meses)
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Cambio en la Puntuación de la Escala Visual Analógica de Antojos de Opioides (OC-VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (8,5 meses)
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La Escala Visual Análoga de Ansia de Opioides es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad subjetiva del ansia de opioides. Los participantes indican su nivel actual de ansia marcando un punto a lo largo de una línea de 100 mm anclada en cada extremo con "sin ansia" (0) y "ansia extrema" (100). La distancia desde el ancla de "sin ansia" hasta la marca del participante representa la puntuación de ansia. Las puntuaciones más altas indican mayor intensidad de ansia (es decir, peor resultado). Unidad de medida: Puntuación en una escala (0-100, más alto = peor resultado) |
Desde el inicio hasta el final del estudio (8,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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