Kartläggning av Ibogainens neurala dynamik vid opioidberoende (MIND-OUD)
Centrala neurala effekter av Ibogain vid opioidberoende (OUD)
Denna studie syftar till att förstå hur ibogainbehandling kan förändra hjärnaktivitet och symtom hos personer med måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD), enligt DSM-5-definitionen. Ibogain är en växtbaserad förening som vissa studier tyder på kan minska opioidbegär och abstinens. Deltagarna i denna studie kommer redan att vara oberoende schemalagda för att få legal ibogainbehandling på en licensierad klinik utanför USA. Forskningsgruppen vid University of California, Irvine (UCI) kommer inte att tillhandahålla behandlingen men kommer att utföra hjärnavbildning, administrera psykometriska frågeformulär och ta urinprover under hela studiens gång.
Huvudmålet är att se om ibogain förändrar hjärnfunktion som bedöms med magnetresonanstomografi (MRT), magnetresonansspektroskopi (MRS) och elektroencefalografi (EEG). MRT/MRS kommer att mäta hjärnaktivitet när deltagarna ser opioidrelaterade bilder, hjärnans anslutningar i vila och nivåer av hjärnkemikalier inblandade i begär och substansanvändning. EEG kommer att mäta hjärnvågsaktivitet. MRT/MRS/EEG kommer att administreras över 3 studiedatapunkter. Dessutom kommer deltagarna att fylla i psykometriska enkäter relaterade till opioidbegär, abstinenssymtom, humör, ångest, smärta och livskvalitet, tillsammans med urintester för att övervaka substansanvändning och screena för graviditet.
Forskarna hypoteserar att efter ibogainbehandling kommer deltagarna att visa reducerade hjärnsvar på opioidkoder, förändringar i hjärnans anslutningar och kemi, och förbättringar i självrapporterade begär och andra symtom. Denna information kan hjälpa forskare att bättre förstå hur ibogain verkar i hjärnan och om det kan spela en roll i framtida behandlingar för OUD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hypotes:
3-5 dagar och 1 månad efter ibogainbehandling (jämfört med baslinjen) kommer deltagarna att visa reducerade hjärnsvar på opiatrelaterade bilder i uppgifts-fMRI och reducerad vilotillståndskoppling inom belöningskretsen. De hjärnområden som förväntas påverkas inkluderar basala ganglierna, gyrus cinguli, hippocampus och amygdala. Post-ibogain spektroskopi kommer också att visa lägre glutamat + glutamin (Glx) nivåer inom insula och nucleus accumbens.
Explorativa hypoteser:
Storleken på MRI/MRS-förändringar (inklusive aktivering/koppling i gyrus cinguli, hippocampus och amygdala) kommer att korrelera med förbättringar i opiatbegär och relaterade symptom mätta med validerade frågeformulär (t.ex. VAS-begär, SOWS, CEQ).
EEG kommer att visa relativa ökningar i alfakraft, relativa minskningar i gammakraft, och minskningar i frontal alfafrekvens och signalkomplexitet, vilket kommer att följa minskningar i begär och abstinens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard E Harris, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-post: richareh@hs.uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- Rekrytering
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Telefonnummer: (949) 824-7000
- E-post: clynskey@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Ahmad Mahan
- Telefonnummer: (949) 824-7000
- E-post: amahan1@hs.uci.edu
-
Huvudutredare:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 21-65 med bekräftad måttlig till svår OUD bedömd genom lika med eller mer än 4 symptom enligt DSM-5-kriterier.
- Oberoende schemalagd att få ibogainbehandling på en licensierad klinik utanför USA.
- Kan genomgå MRI- och EEG-undersökningar vid UC Irvine vid Besök 1 (baslinje), Besök 4 och Besök 5, totalt tre sessioner.
- Kan fylla i psykometriska enkäter vid varje studietidpunkt.
- Kan lämna urinprov vid alla tre skanningssessionerna, samt vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
- Kan självständigt koordinera transport till UC Irvine vid 3- och 6-månadersuppföljningsbesök.
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- God förmåga att tala, läsa och skriva på engelska.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kända tidigare ingrepp, implantat i kroppen, klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRI.
- Användning av några psykedeliska substanser inom 3 månader före screening.
- Diagnos av schizofreni, bipolär störning (typ I eller II) eller borderline personlighetsstörning.
- Tidigare användning av ibogain.
- Gravid eller ammande. Deltagare som blir gravida under studien kommer att uteslutas från fortsatt deltagande.
- Diagnos av epilepsi eller tidigare epileptiska anfall.
- Andra kontraindikationer för MRI/EEG-metoder. Dessa kan inkludera men är inte begränsade till: hjärnkirurgiska klämmor och kirurgiska stift, metallimplantat i hjärnan, och vissa metalliska tandmaterial.
- Oförmåga att fullfölja MRI/EEG-sessioner eller uppföljningsbesök.
- Oförmåga eller ovilja hos en individ att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna (21-65 år) med opioidberoende som behandlas med ibogain
|
Deltagarna kommer självständigt att genomgå ibogainbehandling på en licensierad klinik utanför USA.
UCI-forskningsgruppen kommer inte att tillhandahålla ibogainbehandlingen utan kommer att utföra observationsbaserad avbildning och kvalitativa bedömningar före och efter.
Dessa inkluderar MRI- och MRS-skanneringar för att mäta hjärnaktivitet och kemi, EEG-inspelningar av hjärnvågsaktivitet, urintoxikologi och graviditetstester, samt självrapporteringsformulär om begär, abstinens, humör, smärta, ångest och livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilotillståndets funktionella konnektivitet i belöningskretsloppet
Tidsram: Baseline (Besök 1; inom 2 veckor från samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Funktionell MRI i viloläge kommer att bedöma funktionell konnektivitet inom belöningskretsloppet, inklusive basala ganglierna, nucleus accumbens, gyrus cinguli, hippocampus, insula och amygdala. Konnektiviteten kommer att kvantifieras med hjälp av korrelationskoefficienter mellan regionala BOLD-signaler. Mätenhet: Korrelationskoefficient (område: -1 till +1, där högre värden indikerar starkare positiv konnektivitet) |
Baseline (Besök 1; inom 2 veckor från samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
|
Förändring i BOLD-aktivering till drogkoder under uppgiftsbaserad fMRI
Tidsram: Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Uppgiftsbaserad funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) kommer att mäta blodsyrenivåbaserad (BOLD) signalaktivering i belöningsrelaterade hjärnregioner (basala ganglierna, nucleus accumbens, cingulate cortex, hippocampus, insula och amygdala) medan deltagare tittar på opiatrelaterade versus neutrala bilder. Mätenhet: Procentuell signaländring i BOLD-aktivering |
Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
|
Förändring i Glutamat+Glutaminkoncentration i Nucleus Accumbens
Tidsram: Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) kommer att mäta glutamat+glutamin (Glx)-koncentrationen i nucleus accumbens. Mätenhet: Institutionella enheter (förhållande relativt till kreatin) |
Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
|
Förändring i glutamat+glutaminkoncentration i anteriora insulan
Tidsram: Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Protonmagnetresonansspektroskopi (1H-MRS) kommer att mäta glutamat+glutamin (Glx)-koncentrationen i insula anterior. Mätenhet: Institutionella enheter (förhållande relativt till kreatin) |
Baseline (Besök 1; inom 2 veckor efter samtycke) och uppföljningsutvärderingar ungefär 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vila-EEG alfa-bandskraft
Tidsram: Baseline (Besök 1; inom 2 veckor från samtycke) och uppföljningsutvärderingar cirka 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att registreras med ett 64-elektroders BrainVision-system under vilotillstånd. Alphabandseffekt (8-12 Hz) kommer att kvantifieras från genomsnittlig spektralanalys. Mätenhet: Mikrovolt kvadrat (μV²) |
Baseline (Besök 1; inom 2 veckor från samtycke) och uppföljningsutvärderingar cirka 4 till 6 veckor efter baseline (Besök 4 och 5).
|
|
Förändring i Subjektiv Opiatabstinensskala (SOWS) poäng
Tidsram: Baseline till studiens slut (8,5 månader)
|
Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) är ett självrapporteringsformulär, vanligtvis med 16 frågor, utformat för att mäta svårighetsgraden av vanliga opiatabstinenssymptom som individer upplever. Varje fråga ber respondenten att betygsätta svårighetsgraden av ett specifikt abstinenssymtom på en skala, vilket möjliggör en kvantifierad subjektiv upplevelse av abstinens. Måttenhet: Poäng på en skala (0-64, högre = större abstinensintensitet) |
Baseline till studiens slut (8,5 månader)
|
|
Förändring i Opioidcraving Visuell Analog Skala (OC-VAS) Poäng
Tidsram: Baseline till studiens slut (8,5 månader)
|
Opioidbegär Visual Analog Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma den subjektiva intensiteten av opioidbegär. Deltagarna anger sin nuvarande nivå av begär genom att markera en punkt längs en 100 mm linje som är förankrad i varje ände med "inget begär" (0) och "extremt begär" (100). Avståndet från "inget begär"-fästpunkten till deltagarens markering representerar begärpoängen. Högre poäng indikerar större begärintensitet (dvs. sämre utfall). Mätenhet: Poäng på en skala (0-100, högre = sämre utfall) |
Baseline till studiens slut (8,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .