Ibogaiinin hermodynamiikan kartoitus opioidiriippuvuudessa (MIND-OUD)
Ibogaiinin keskushermostovaikutukset opioidiriippuvuudessa (OUD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka ibogaiinihoidot voivat muuttaa aivojen toimintaa ja oireita henkilöillä, joilla on keskivaikea vaikean opioidiaddiktion (OUD) diagnoosi DSM-5:n määritelmän mukaisesti. Ibogaiini on kasviperäinen yhdiste, jonka joidenkin tutkimusten mukaan voi vähentää opioideihin kohdistuvia himoja ja vieroitusoireita. Tämän tutkimuksen osallistujat on jo itsenäisesti ajoitettu saamaan laillista ibogaiinihoidtoa Yhdysvaltojen ulkopuolisella luvan saaneella klinikalla. Kalifornian yliopiston, Irvine (UCI) tutkimusryhmä ei tarjoa hoitoa, mutta suorittaa aivokuvantamista, hallinnoi psykometrisiä kyselylomakkeita ja kerää virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Päätavoitteena on nähdä, muuttaako ibogaiini aivotoimintaa, jota arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), magneettisen resonanssin spektroskopialla (MRS) ja elektroenkefalografialla (EEG). MRI/MRS mittaa aivojen aktiivisuutta, kun osallistujat katsovat opioideihin liittyviä kuvia, aivojen yhteyksiä lepotilassa sekä aivojen kemikaalitasoja, jotka liittyvät himoon ja päihteiden käyttöön. EEG mittaa aaltoaktiivisuutta. MRI/MRS/EEG toteutetaan kolmessa tutkimusaikapisteessä. Lisäksi osallistujat täyttävät psykometrisiä kyselyitä, jotka liittyvät opioideihin kohdistuvaan himoon, vieroitusoireisiin, mielialaan, ahdistuneisuuteen, kipuun ja elämänlaatuun, yhdessä virsatestien kanssa aineiden käytön seurantaan ja raskauden seulontaan.
Tutkijat olettavat, että ibogaiinihoidon jälkeen osallistujilla havaitaan vähentynyttä aivovasteita opioideihin liittyviin vihjeisiin, muutoksia aivojen yhteyksissä ja kemiassa sekä parannuksia itse raportoiduissa himoissa ja muissa oireissa. Tämä tiet voi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka ibogaiini vaikuttaa aivoissa ja voisiko sillä olla roolia tulevaisuuden OUD-hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi:
3-5 päivän ja 1 kuukauden kuluttua ibogaiinihoidosta (verrattuna alkuarvoon) osallistujat näyttävät alentuneita aivovasteita opioideihin liittyviin kuviin tehtävä-MRI:ssa ja alentuneita lepotilassa olevia kytkentöjä palkitsemispiirien sisällä. Odotettavasti vaikutuksen alaisia aivoalueita ovat basaaliset aivot, vyöhykekeksi, hippokampus ja amygdala. Ibogaiinin jälkeinen spektroskopia näyttää myös alhaisemmat glutamaatti + glutamiini (Glx) tasot insulassa ja nucleus accumbensissä.
Tutkivat hypoteesit:
MRI/MRS-muutosten suuruus (mukaan lukien aktivaatio/kytkentä vyöhykekeksissä, hippokampuksessa ja amygdalassa) korreloi parantuneiden opioidi-himoja ja niihin liittyvien oireiden kanssa, mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla (esim. VAS-himo, SOWS, CEQ).
EEG näyttää suhteellisia kasvuja alfatehossa, suhteellisia laskuja gammatehossa sekä laskuja otsa-alfataajuudessa ja signaalin monimutkaisuudessa, jotka seuraavat himon ja vieroitusoireiden vähenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard E Harris, PhD
- Puhelinnumero: 949-824-7000
- Sähköposti: richareh@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Rekrytointi
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Puhelinnumero: (949) 824-7000
- Sähköposti: clynskey@hs.uci.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Mahan
- Puhelinnumero: (949) 824-7000
- Sähköposti: amahan1@hs.uci.edu
-
Päätutkija:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 21–65-vuotiaat, joilla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus (OUD), jossa DSM-5-kriteereillä arvioituna on vähintään 4 oiretta.
- Itsenäisesti ajoitettu saamaan ibogaiinihoidon laillisessa klinikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
- Kykenee suorittamaan magneettikuvauksen (MRI) ja aivosähkökäyrän (EEG) tutkimukset UC Irvingissä vierailulla 1 (perustaso), vierailulla 4 ja vierailulla 5, yhteensä kolme kertaa.
- Kykenee suorittamaan psykometriset kyselyt tutkimuksen jokaisessa aikapisteessä.
- Kykenee antamaan virtsanäytteet kaikissa kolmessa kuvantamistutkimuksessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannoissa.
- Kykenee itsenäisesti järjestämään kuljetuksen UC Irvineen 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoisuustahdon.
- Pätevä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aiemmat toimenpiteet, laitteet kehossa, klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Minkä tahansa psykedeelisen aineen käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai II) tai rajapersoonallisuushäiriön diagnoosi.
- Aikaisempi ibogaiinin käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksen jatkosta.
- Epilepsian tai kouristuskohtausten diagnoosi tai historia.
- Muut magneettikuvauksen/EEG-menetelmien vasta-aiheet. Nämä voivat sisältää muun muassa: aivokirurgiset klipsit ja surgical staples, metalli-implantit aivoissa ja tietyt metalliset hammasmateriaalit.
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus/EEG-tutkimuksia tai seurantakäyntejä.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoisuustanto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset (21–65) opioidiriippuvuudesta kärsivät, jotka saavat ibogaiinia
|
Osallistujat käyvät itsenäisesti ibogaiinihoidon läpi laillisessa klinikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
UCI-tutkimusryhmä ei tarjoa ibogaiinihoidon hoitoa, vaan suorittaa havainnointiin liittyviä kuvantamistutkimuksia ja laadullisia arviointeja ennen ja jälkeen hoidon.
Näihin sisältyvät MRI- ja MRS-skannaukset aivoaktiivisuuden ja kemian mittaamiseksi, EEG:n tallenteet aaltoaktiivisuudesta, virtsan toksikologiset ja raskaudentestit sekä itse raportoidut kyselylomakkeet himosta, vieroitusoireista, mielialasta, kivusta, ahdistuksesta ja elämänlaadusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palkitsemispiirin lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Kanta-arvot (käynti 1; suostumuksen jälkeen 2 viikon kuluessa) ja seuranta-arvioinnit noin 4-6 viikkoa kantakäynnin jälkeen (käynnit 4 ja 5).
|
Lepotilatoiminnallinen magneettikuvaus arvioi toiminnallista kytkentää palkitsemispiirien sisällä, mukaan lukien aivokurkiaisen, nucleus accumbensin, vyöruumen, hippokampuksen, aivosaaren ja mantelitumakkeen. Kytkentä kvantifioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia alueellisten BOLD-signaalien välillä. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (alue: -1 - +1, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa positiivista kytkentää) |
Kanta-arvot (käynti 1; suostumuksen jälkeen 2 viikon kuluessa) ja seuranta-arvioinnit noin 4-6 viikkoa kantakäynnin jälkeen (käynnit 4 ja 5).
|
|
Muutos BOLD-aktivaatiossa huumevihjeisiin tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1; suostumuksen jälkeen 2 viikon kuluessa) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustason jälkeen (Käynnit 4 ja 5).
|
Tehtäväperusteinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) mittaa veren hapensidontatason (BOLD) signaalin aktivaatiota palkkaukseen liittyvissä aivoalueissa (basaaligangliot, nucleus accumbens, cyngulaattikuori, hippokampus, insula ja amygdala), kun osallistujat katsovat opioideihin liittyviä kuvia verrattuna neutraaleihin kuviin. Mittayksikkö: Prosentuaalinen signaalin muutos BOLD-aktivaatiossa |
Perustaso (Käynti 1; suostumuksen jälkeen 2 viikon kuluessa) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustason jälkeen (Käynnit 4 ja 5).
|
|
Muutos Nucleus Accumbensin Glutamaatti+Glutamiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (vierailu 1; 2 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustason jälkeen (vierailut 4 ja 5).
|
Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H-MRS) mittaa glutamaatti+glutamiini (Glx) pitoisuutta nucleus accumbens -alueella. Mittayksikkö: Institutionaaliset yksiköt (suhde kreatiiniin nähden) |
Perustaso (vierailu 1; 2 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustason jälkeen (vierailut 4 ja 5).
|
|
Anterioris insulan glutamaatti+glutamiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustietojen keruu (Käynti 1; alle 2 viikkoa suostumuksen antamisesta) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustietojen keruun jälkeen (Käynnit 4 ja 5).
|
Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H-MRS) mittaa glutamaatti+glutamiini (Glx) pitoisuuden etummaisessa aivokuorella. Mittayksikkö: Instituutioyksiköt (suhde kreatiiniin nähden) |
Perustietojen keruu (Käynti 1; alle 2 viikkoa suostumuksen antamisesta) ja seuranta-arvioinnit noin 4–6 viikkoa perustietojen keruun jälkeen (Käynnit 4 ja 5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonnan EEG-alfakaistan tehon muutos
Aikaikkuna: Perustietomittaukset (vierailu 1; alle 2 viikkoa suostumuksen antamisesta) ja seurantamittaukset noin 4–6 viikkoa perustietomittauksen jälkeen (vierailut 4 ja 5).
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan käyttäen 64-elektrodista BrainVision-järjestelmää lepotilaolosuhteissa. Alfa-taajuuskaistan teho (8-12 Hz) kvantifioidaan keskimääräisestä spektrianalyysistä. Mittayksikkö: Mikrovoltin neliö (µV²) |
Perustietomittaukset (vierailu 1; alle 2 viikkoa suostumuksen antamisesta) ja seurantamittaukset noin 4–6 viikkoa perustietomittauksen jälkeen (vierailut 4 ja 5).
|
|
Subjektiivisen Opiattien Vieroitusasteikon (SOWS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen loppuun (8,5 kuukautta)
|
Subjektiivinen opiaattivieroitusasteikko (SOWS) on itsearviointikysely, yleensä 16 kohdetta, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden kokemien yleisten opiaattivieroitusoireiden vakavuutta. Jokainen kohde pyytää vastaajaa arvioimaan tietyn vieroitusoireen vakavuutta asteikolla, mikä mahdollistaa kvantifioidun subjektiivisen kokemuksen vieroituksesta. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla (0-64, korkeampi = suurempi vieroitusintensiteetti) |
Alkutilasta tutkimuksen loppuun (8,5 kuukautta)
|
|
Muutos Opioidiriippuvuuden himon visuaalisessa analogiaskaalassa (OC-VAS) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen loppuun (8,5 kuukautta)
|
Opioidihimo Visuaalinen Analogiaskaala on itsearviointimenetelmä, jota käytetään opioidihimon subjektiivisen voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat osoittavat nykyisen himotasonsa merkitsemällä kohdan 100 mm:n viivaa pitkin, jonka kummassakin päässä on "ei himoa" (0) ja "äärimmäinen himo" (100). Etäisyys "ei himoa"-kohteesta osallistujan merkintään edustaa himopisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himon voimakkuutta (eli huonompaa lopputulosta). Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (0-100, korkeampi = huonompi lopputulos) |
Alkutilasta tutkimuksen loppuun (8,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .