Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af Ibogainens neurale dynamikker ved opioidafhængighed (MIND-OUD)

15. maj 2026 opdateret af: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine

Ibogains centrale neurale virkninger ved opioidafhængighed (OUD)

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan ibogainbehandling kan ændre hjerneaktivitet og symptomer hos personer med moderat-svær opioidforstyrrelse (OUD), som defineret af DSM-5. Ibogain er en plantesyntetiseret forbindelse, som nogle studier antyder kan reducere opioidtrang og abstinenssymptomer. Deltagerne i denne undersøgelse vil allerede være selvstændigt planlagt til at modtage lovlig ibogainbehandling på en licenseret klinik uden for USA. Forskningsholdet fra University of California, Irvine (UCI) vil ikke levere behandlingen, men vil udføre hjerneimaging, administrere psykometriske spørgeskemaer og indsamle urinprøver i løbet af denne undersøgelse.

Hovedmålet er at se, om ibogain ændrer hjernefunktionen vurderet ved magnetisk resonans scanning (MRI), magnetisk resonans spektroskopi (MRS) og elektroencefalografi (EEG). MRI/MRS vil måle hjerneaktivitet, når deltagerne ser opioidrelaterede billeder, hjerneforbindelser i hvile og niveauer af hjernemelankemikalier involveret i trang og stofmisbrug. EEG vil måle hjernebølgeaktivitet. MRI/MRS/EEG vil blive gennemført på 3 forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Derudover vil deltagerne udfylde psykometriske undersøgelser relateret til opioidtrang, abstinenssymptomer, humør, angst, smerter og livskvalitet, sammen med urintests for at overvåge stofbrug og screene for graviditet.

Forskerne formoder, at efter ibogainbehandling vil deltagerne vise reducerede hjernereaktioner på opioidtriggere, ændringer i hjerneforbindelser og kemi samt forbedringer i selvrapporteret trang og andre symptomer. Disse oplysninger kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan ibogain virker i hjernen, og om det kunne spille en rolle i fremtidige behandlinger for OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

3-5 dage og 1 måned efter ibogainbehandling (sammenlignet med udgangspunktet) vil deltagerne vise reducerede hjernerespons på opioidrelaterede billeder i opgave-fMRI og reduceret hviletilstandsforbindelse inden for belønningskredsløb. De hjerneregioner, der forventes at blive påvirket, inkluderer basalganglierne, cingulate cortex, hippocampus og amygdala. Post-ibogain spektroskopi vil også vise lavere glutamat + glutamin (Glx) niveauer inden for insula og nucleus accumbens.

Udforskende hypoteser:

Størrelsen af MRI/MRS-ændringer (herunder aktivering/forbindelse i cingulate, hippocampus og amygdala) vil korrelere med forbedringer i opioidtrang og relaterede symptomer målt ved validerede spørgeskemaer (f.eks. VAS-trang, SOWS, CEQ).

EEG vil vise relative stigninger i alfakraft, relative fald i gammakraft og fald i frontal alfafrekvens og signalkompleksitet, som vil følge reduktioner i trang og abstinens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Rekruttering
        • Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard E Harris, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 21 til 65 år med en bekræftet diagnose på moderat til svær opioidbrugssygdom (OUD), defineret som opfyldelse af fire eller flere symptomer i henhold til DSM-5 kriterier. Deltagere skal selvstændigt være planlagt til at modtage ibogainbehandling på en licenseret klinik uden for USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-65 med bekræftet moderat til svær OUD vurderet ved 4 eller flere symptomer ved hjælp af DSM-5-kriterier.
  • Selvstændigt planlagt til at modtage ibogainbehandling på en autoriseret klinik uden for USA.
  • I stand til at gennemgå MR- og EEG-procedurer på UC Irvine ved besøg 1 (baseline), besøg 4 og besøg 5, i alt tre sessioner.
  • I stand til at udfylde psykometriske spørgeskemaer ved hvert studie tidspunkt.
  • I stand til at afgive urinprøver ved alle tre scanning sessioner samt ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
  • I stand til selvstændigt at koordinere transport til UC Irvine ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Flydende evne til at tale, læse og skrive engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendte tidligere procedurer, enheder i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikationer for MR.
  • Brug af ethvert psykedelisk stof inden for 3 måneder før screening.
  • Diagnose med skizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Tidligere brug af ibogain.
  • Gravid eller ammende. Deltagere som bliver gravide under studiet vil blive trukket fra yderligere deltagelse.
  • Diagnose med epilepsi eller historie med krampeanfald.
  • Andre kontraindikationer for MR/EEG-metoder. Disse kan inkludere, men er ikke begrænset til: hjernekirurgiske clips og kirurgiske stifter, metalimplantater i hjernen og visse metalliske tandlægematerialer.
  • Manglende evne til at gennemføre MR/EEG sessioner eller opfølgningsbesøg.
  • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftlig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne (21-65) med opioidafhængighed, der modtager ibogain
Andet: Observationsstudie med MR-scanning/EEG
Deltagerne vil selvstændigt gennemgå ibogainbehandling på en autoriseret klinik uden for USA. UCI-forskningsholdet vil ikke levere ibogainbehandlingen, men vil udføre observationsbilleddannelse og kvalitative vurderinger før og efter. Disse inkluderer MRI- og MRS-scanning for at måle hjerneaktivitet og kemi, EEG-optagelser af hjernebølgeaktivitet, urintoksikologi og graviditetstests samt selvrapporteringsspørgeskemaer om cravings, abstinenser, humør, smerter, angst og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstands funktionel tilslutning i belønningskredsløbet
Tidsramme: Baseline (besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger cirka 4 til 6 uger efter baseline (besøg 4 og 5).

Hviletilstandsfunktionel MRI vil vurdere funktionel forbindelse i belønningskredsløbet, herunder basalganglierne, nucleus accumbens, gyrus cinguli, hippocampus, insula og amygdala. Forbindelsen vil blive kvantificeret ved hjælp af korrelationskoefficienter mellem regionale BOLD-signaler.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (område: -1 til +1, hvor højere værdier indikerer stærkere positiv forbindelse)
Baseline (besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger cirka 4 til 6 uger efter baseline (besøg 4 og 5).
Ændring i BOLD-aktivering til stofkoder under opgavebaseret fMRI
Tidsramme: Baseline (Besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger cirka 4 til 6 uger efter baseline (Besøg 4 og 5).

Opgavebaseret funktionel MR-scanning vil måle blodiltniveauafhængig (BOLD) signalaktivering i belønningsrelaterede hjerneområder (basalganglier, nucleus accumbens, cingulate cortex, hippocampus, insula og amygdala), mens deltagerne ser opioidrelaterede versus neutrale billeder.

Måleenhed: Procentuel signalændring i BOLD-aktivering
Baseline (Besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger cirka 4 til 6 uger efter baseline (Besøg 4 og 5).
Ændring i Glutamat+Glutaminkoncentration i Nucleus Accumbens
Tidsramme: Baseline (besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (besøg 4 og 5).

Proton Magnetisk Resonans Spektroskopi (1H-MRS) vil måle glutamat+glutamin (Glx) koncentration i nucleus accumbens.

Måleenhed: Institutionelle enheder (forhold relativt til kreatin)
Baseline (besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (besøg 4 og 5).
Ændring i Glutamat+Glutamin Koncentration i Anterior Insula
Tidsramme: Baseline (Besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (Besøg 4 og 5).

Proton Magnetisk Resonansspektroskopi (1H-MRS) vil måle koncentrationen af glutamat+glutamin (Glx) i den anteriore insula.

Måleenhed: Institutionelle enheder (forhold relativt til kreatin)
Baseline (Besøg 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (Besøg 4 og 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende tilstands EEG alfabånds kraft
Tidsramme: Baseline (Visit 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (Visit 4 og 5).

Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget ved hjælp af et 64-elektrode BrainVision-system under hviletilstandsforhold. Alfabåndseffekt (8-12 Hz) vil blive kvantificeret fra gennemsnitlig spektralanalyse.

Måleenhed: Mikrovolt i anden potens (μV²)
Baseline (Visit 1; inden for 2 uger efter samtykke) og opfølgende vurderinger ca. 4 til 6 uger efter baseline (Visit 4 og 5).
Ændring i Subjektiv Opiat Abstinensskala (SOWS) Score
Tidsramme: Baseline til afslutningen af studiet (8,5 måneder)

Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) er et selvrapporteringsspørgeskema, typisk med 16 punkter, designet til at måle sværhedsgraden af almindelige opiatabstinenssymptomer oplevet af enkeltpersoner. Hvert punkt beder respondenten om at vurdere sværhedsgraden af et specifikt abstinenssymptom på en skala, hvilket muliggør en kvantificeret subjektiv oplevelse af abstinens.

Måleenhed: Score på en skala (0-64, højere = større abstinensintensitet)
Baseline til afslutningen af studiet (8,5 måneder)
Ændring i Opioid Lyst Visual Analog Skala (OC-VAS) Score
Tidsramme: Baseline til afslutningen af studiet (8,5 måneder)

Opioid Lyst Visual Analog Skala er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere den subjektive intensitet af opioidlyst. Deltagere angiver deres nuværende lystniveau ved at markere et punkt langs en 100 mm linje forankret i hver ende med "ingen lyst" (0) og "ekstrem lyst" (100). Afstanden fra "ingen lyst"-forankringen til deltagerens markering repræsenterer lystscore. Højere score indikerer større lystintensitet (dvs. dårligere resultat).

Måleenhed: Score på en skala (0-100, højere = dårligere resultat)
Baseline til afslutningen af studiet (8,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Kliniske forsøg med Observationsstudie med MR-scanning/EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner