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Kartierung der Ibogain-Neuraldynamik bei Opioidgebrauchsstörung (MIND-OUD)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine

Zentrale neuronale Wirkungen von Ibogain bei Opioidkonsumstörung (OUD)

Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie eine Ibogain-Behandlung die Gehirnaktivität und Symptome bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung (OUD), wie durch das DSM-5 definiert, verändern kann. Ibogain ist eine pflanzliche Verbindung, von der einige Studien vermuten, dass sie Opioid-Gelüste und Entzugssymptome reduzieren kann. Die Teilnehmer dieser Studie sind bereits unabhängig für eine legale Ibogain-Behandlung in einer lizenzierten Klinik außerhalb der USA eingeplant. Das Forschungsteam der University of California, Irvine (UCI) wird die Behandlung nicht durchführen, sondern wird während des Studienverlaufs Bildgebungsverfahren des Gehirns durchführen, psychometrische Fragebögen verwalten und Urinproben entnehmen.

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob Ibogain die Gehirnfunktion verändert, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Elektroenzephalographie (EEG). MRT/MRS messen die Gehirnaktivität, wenn Teilnehmer opioidbezogene Bilder betrachten, die Konnektivität des Gehirns in Ruhe und die Spiegel von Gehirnchemikalien, die mit Verlangen und Substanzkonsum verbunden sind. EEG misst die Gehirnwellenaktivität. MRT/MRS/EEG werden über 3 Studienzeitpunkte hinweg durchgeführt. Zusätzlich werden die Teilnehmer psychometrische Umfragen zu Opioid-Verlangen, Entzugssymptomen, Stimmung, Angst, Schmerzen und Lebensqualität ausfüllen, zusammen mit Urintests zur Überwachung des Substanzkonsums und Schwangerschaftsscreenings.

Die Forscher vermuten, dass nach der Ibogain-Behandlung die Teilnehmer reduzierte Gehirnreaktionen auf Opioid-Hinweisreize, Veränderungen in der Gehirnkonnektivität und -chemie sowie Verbesserungen bei selbstberichteten Gelüsten und anderen Symptomen zeigen werden. Diese Informationen könnten Forschern helfen, besser zu verstehen, wie Ibogain im Gehirn wirkt und ob es eine Rolle in zukünftigen Behandlungen für OUD spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese:

3-5 Tage und 1 Monat nach der Ibogain-Behandlung (im Vergleich zum Ausgangswert) werden die Teilnehmer reduzierte Hirnreaktionen auf opiatbezogene Bilder in der fMRT-Aufgabe und reduzierte Ruhezustands-Konnektivität innerhalb der Belohnungsschaltkreise zeigen. Die erwarteten betroffenen Hirnareale umfassen die Basalganglien, den Gyrus cinguli, den Hippocampus und die Amygdala. Die Post-Ibogain-Spektroskopie wird ebenfalls niedrigere Glutamat + Glutamin (Glx)-Spiegel innerhalb der Inselrinde und des Nucleus accumbens zeigen.

Explorative Hypothesen:

Die Größe der MRT/MRS-Veränderungen (einschließlich Aktivierung/Konnektivität im Gyrus cinguli, Hippocampus und Amygdala) wird mit Verbesserungen des Opiatverlangens und damit verbundener Symptome korrelieren, gemessen durch validierte Fragebögen (z.B. VAS-Craving, SOWS, CEQ).

Das EEG wird relative Zunahmen der Alpha-Leistung, relative Abnahmen der Gamma-Leistung sowie Abnahmen der frontalen Alpha-Frequenz und Signal-Komplexität zeigen, die mit der Verringerung des Verlangens und Entzugs einhergehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard E Harris, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidgebrauchsstörung (OUD), definiert als das Erfüllen von vier oder mehr Symptomen gemäß DSM-5-Kriterien. Teilnehmer müssen unabhängig für eine Ibogain-Behandlung in einer lizenzierten Klinik außerhalb der Vereinigten Staaten angemeldet sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21-65 Jahren mit bestätigter mittelschwerer bis schwerer OUD, bewertet durch vier oder mehr Symptome gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Selbstständig geplante Ibogain-Behandlung in einer lizenzierten Klinik außerhalb der USA.
  • In der Lage, MRT- und EEG-Untersuchungen an der UC Irvine bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 4 und Besuch 5 durchzuführen, insgesamt drei Sitzungen.
  • In der Lage, psychometrische Fragebögen zu jedem Studienzeitpunkt auszufüllen.
  • In der Lage, Urinproben bei allen drei Scan-Sitzungen sowie bei den 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen bereitzustellen.
  • In der Lage, eigenständig Transport zur UC Irvine für die 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen zu organisieren.
  • Fähigkeit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache in Wort, Schrift und Leseverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bekannter früherer Eingriffe, Implantate im Körper, Klaustrophobie oder anderer Kontraindikationen für MRT.
  • Einnahme psychedelischer Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung (Typ I oder II) oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Frühere Einnahme von Ibogain.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
  • Diagnose von Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Andere Kontraindikationen für MRT/EEG-Methoden. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Gehirnclips und chirurgische Klammern, Metallimplantate im Gehirn und bestimmte metallische Zahnmaterialien.
  • Unfähigkeit, MRT/EEG-Sitzungen oder Nachuntersuchungen abzuschließen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Person, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene (21-65) mit Opioidgebrauchsstörung, die Ibogain erhalten
Sonstiges: Beobachtungsstudie mit MRT/EEG
Die Teilnehmer werden unabhängig voneinander eine Ibogain-Behandlung in einer lizenzierten Klinik außerhalb der Vereinigten Staaten durchlaufen. Das Forschungsteam der UCI wird die Ibogain-Behandlung nicht durchführen, sondern vor und nach der Behandlung bildgebende Beobachtungen und qualitative Bewertungen vornehmen. Dazu gehören MRT- und MRS-Untersuchungen zur Messung der Gehirnaktivität und -chemie, EEG-Aufzeichnungen der Gehirnwellenaktivität, Urintoxikologie- und Schwangerschaftstests sowie Selbstauskunftsfragebögen zu Suchtdruck, Entzug, Stimmung, Schmerzen, Angst und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ruhezustands-Funktionskonnektivität in Belohnungsschaltkreisen
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).

Die Ruhezustands-funktionelle MRT wird die funktionelle Konnektivität innerhalb des Belohnungsschaltkreises bewerten, einschließlich des Basalganglien, Nucleus accumbens, Gyrus cinguli, Hippocampus, Insula und Amygdala. Die Konnektivität wird mithilfe von Korrelationskoeffizienten zwischen regionalen BOLD-Signalen quantifiziert.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (Bereich: -1 bis +1, wobei höhere Werte eine stärkere positive Konnektivität anzeigen)
Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).
Veränderung der BOLD-Aktivierung bei Drogenreizen während der aufgabenbasierten fMRT
Zeitfenster: Basisuntersuchung (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung (Besuche 4 und 5).

Die aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) misst die Blut-Sauerstoff-Level-abhängige (BOLD) Signalaktivierung in belohnungsbezogenen Gehirnregionen (Basalganglien, Nucleus accumbens, Gyrus cinguli, Hippocampus, Insula und Amygdala), während die Teilnehmer opiatbezogene versus neutrale Bilder betrachten.

Maßeinheit: Prozentuale Signaländerung in der BOLD-Aktivierung
Basisuntersuchung (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung (Besuche 4 und 5).
Änderung der Glutamat+Glutamin-Konzentration im Nucleus Accumbens
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).

Die Protonenmagnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) misst die Glutamat+Glutamin (Glx)-Konzentration im Nucleus accumbens.

Maßeinheit: Institutionelle Einheiten (Verhältnis relativ zu Kreatin)
Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).
Änderung der Glutamat+Glutamin-Konzentration im vorderen Insellappen
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachfolgeuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).

Die Protonenmagnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) misst die Glutamat+Glutamin (Glx)-Konzentration in der vorderen Inselrinde.

Maßeinheit: Institutionelle Einheiten (Verhältnis relativ zu Kreatin)
Basiswert (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachfolgeuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach dem Basiswert (Besuche 4 und 5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Band-Leistung im Ruhe-EEG
Zeitfenster: Basisuntersuchung (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachfolgeuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung (Besuche 4 und 5).

Die Elektroenzephalographie (EEG) wird mit einem 64-Elektroden-BrainVision-System unter Ruhebedingungen aufgezeichnet. Die Alpha-Band-Leistung (8-12 Hz) wird aus der gemittelten Spektralanalyse quantifiziert.

Maßeinheit: Mikrovolt im Quadrat (μV²)
Basisuntersuchung (Besuch 1; innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung) und Nachfolgeuntersuchungen etwa 4 bis 6 Wochen nach der Basisuntersuchung (Besuche 4 und 5).
Veränderung des Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Studie (8,5 Monate)

Die Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, typischerweise mit 16 Items, der entwickelt wurde, um die Schwere der häufigsten Opiatentzugssymptome zu messen, die von Personen erlebt werden. Jedes Item bittet den Befragten, die Schwere eines spezifischen Entzugssymptoms auf einer Skala zu bewerten, was eine quantifizierte subjektive Erfahrung des Entzugs ermöglicht.

Maßeinheit: Wert auf einer Skala (0-64, höher = stärkere Entzugsintensität)
Von Baseline bis zum Ende der Studie (8,5 Monate)
Veränderung des Opioid-Craving-Visual-Analog-Scale (OC-VAS)-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (8,5 Monate)

Die Opioid-Craving-Visuelle-Analog-Skala ist ein Selbstauskunftsmaß, das zur Bewertung der subjektiven Intensität von Opioid-Craving verwendet wird. Teilnehmer geben ihr aktuelles Craving-Niveau an, indem sie einen Punkt entlang einer 100 mm langen Linie markieren, die an jedem Ende mit "kein Craving" (0) und "extremes Craving" (100) verankert ist. Die Entfernung vom "kein Craving"-Ankerpunkt zum Markierungspunkt des Teilnehmers repräsentiert den Craving-Score. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Craving-Intensität hin (d.h. schlechteres Ergebnis).

Maßeinheit: Score auf einer Skala (0-100, höher = schlechteres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (8,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 7038

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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