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メタンフェタミン使用障害における非禁断の転帰 (RCT (05))

2026年6月5日 更新者：William Stoops

メタンフェタミン使用障害の治療における非禁断的アウトカムの進展

薬物使用の減少は治療開発において臨床的に意義のある目標であるが、この行動変化によって生じるプラスの影響を評価した研究はほとんどなく、臨床試験におけるこのエンドポイントの採用が妨げられている。 提案された研究は、メタンフェタミン使用の減少による生物心理社会的利点を実証することで、その重要な知識のギャップを埋めるものである。 これらのデータは、現在受け入れられているメタンフェタミン治療のエンドポイントを変更し、メタンフェタミン使用障害に対する治療法の特定を加速するために使用される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
        • 募集
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上であること；
  • スクリーニング前1週間以内にメタンフェタミン使用を自己申告していること；
  • スクリーニング時にメタンフェタミン陽性の尿サンプルを提供できること；
  • DSM-5における中等度～重度のメタンフェタミン使用障害（MUD）の基準を満たしていること；
  • 自身のメタンフェタミン使用に対する治療を求めていること；
  • 12週間の介入および12週間の介入後フォローアップに参加する意思と能力があること；
  • これらの基準を満たし、オピオイド使用障害（OUD）に対してブプレノルフィンまたはメサドンの安定した維持療法を受けている個人も参加資格があります。

除外基準：

  • 研究医の判断において、研究参加に支障をきたす現在または過去の医学的・精神疾患（例：ブプレノルフィン以外の薬物への身体的依存で医学的管理による解毒を必要とする場合、不安定狭心症、制御不能な不整脈、大動脈弁狭窄症、自己申告による免疫機能低下、MUDまたは治療済みOUD以外の物質使用障害の重度診断）
  • 採血を妨げる静脈アクセスの不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループは、治験期間中、尿サンプルの提供に対して支払いを受けます。
実験的：偶発事象管理グループ
このグループは、試験期間中にメタンフェタミン陰性尿サンプルを提供することで報酬を受け取ります。
行動：コンティンジェンシー・マネジメント
被験者は、メタンフェタミン陰性尿サンプルを提供することで報酬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：ベースライン時。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHgで記録されます
ベースライン時。
平均動脈圧
時間枠：参加1週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHg単位で記録されます
参加1週目。
平均動脈圧
時間枠：参加2週目。
平均動脈圧は被験者来院時に記録され、mmHgで記録されます
参加2週目。
平均動脈圧
時間枠：参加3週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、単位はmmHgで記録されます
参加3週目。
平均動脈圧
時間枠：参加4週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHg単位で記録されます
参加4週目。
平均動脈圧
時間枠：参加5週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHg単位で記録されます
参加5週目。
平均動脈圧
時間枠：参加6週目。
平均動脈圧は被験者の診察時に記録され、mmHgで記録されます
参加6週目。
平均動脈圧
時間枠：参加7週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHgで記録されます
参加7週目。
平均動脈圧
時間枠：参加8週目。
平均動脈圧は被験者来院時に記録され、mmHgで記録されています
参加8週目。
平均動脈圧
時間枠：参加8週目。
平均動脈圧は被験者の診察時に記録され、mmHgで記録されます
参加8週目。
平均動脈圧
時間枠：参加9週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHg単位で記録されます
参加9週目。
平均動脈圧
時間枠：参加10週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、単位はmmHgで記録されます
参加10週目。
平均動脈圧
時間枠：参加から11週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHg単位で記録されます
参加から11週目。
平均動脈圧
時間枠：参加開始から12週目。
平均動脈圧は被験者の来院時に記録され、mmHgで記録されます
参加開始から12週目。
エンドセリン-1
時間枠：ベースライン時。
エンドセリン-1レベルを測定します。 それらはpg/mlで記録されます。
ベースライン時。
エンドセリン-1
時間枠：参加6週目。
エンドセリン-1レベルが測定されます。
それらはpg/mlで記録されます。
参加6週目。
エンドセリン-1
時間枠：参加から12週目。
エンドセリン-1レベルが測定されます。 それらはpg/mlで記録されます。
参加から12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠
時間枠：ベースライン時。
睡眠はピッツバーグ睡眠品質指数で測定され、0〜21の範囲で、スコアが低いほど良好です。
ベースライン時。
睡眠
時間枠：参加の4週目。
睡眠はピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定され、スコア範囲は0〜21で、スコアが低いほど良好です。
参加の4週目。
睡眠
時間枠：参加8週目。
睡眠はピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定され、0〜21の範囲で評価され、スコアが低いほど良好な状態を示します。
参加8週目。
睡眠
時間枠：参加12週目。
睡眠はピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定され、範囲は0〜21で、スコアが低いほど良好です。
参加12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Stoops

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：William W Stoops, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2031年1月4日

研究の完了 (推定)

2031年1月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 107171
  • R01DA064144 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された参加者レベルのデータは、NIDAによってこの助成申請に割り当てられた固有番号を使用して検索可能かつ識別可能となります。 これらのデータに関するあらゆる出版物や発表において、データが利用可能な場所とデータへのアクセス方法を明示し、また、あらゆる出版物や発表においてリポジトリと資金源を明記します。 汎用リポジトリであるOpen Science Frameworkを利用します。 このリポジトリには、資格のある研究者にデータアクセスを提供する方針と手順が整備されています。

IPD 共有時間枠

資金提供プロジェクト期間の終了後、遅くとも1年以内。 その後、データは無期限で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、連邦全域保証（FWA）を持つ機関の下で活動する研究者と共有され、二次研究目的に使用される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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