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Nicht-Abstinenz-Ergebnisse bei Methamphetamin-Konsumstörung (RCT (05))

22. Januar 2026 aktualisiert von: William Stoops

Fortschritte bei Nicht-Abstinenz-Ergebnissen in der Behandlung von Methamphetamin-Gebrauchsstörung

Eine reduzierte Drogennutzung ist ein klinisch bedeutsames Ziel für die Behandlungserstellung, aber nur wenige Studien haben die positiven Auswirkungen bewertet, die durch diese Verhaltensänderung erzeugt werden, was die Übernahme dieses Endpunkts in klinischen Studien verhindert. Die vorgeschlagene Forschung wird diese kritische Wissenslücke schließen, indem sie die biopsychosozialen Vorteile eines reduzierten Methamphetaminkonsums aufzeigt. Diese Daten werden genutzt, um die derzeit akzeptierten Behandlungsendpunkte für Methamphetamin zu ändern und die Identifizierung von Therapien für Methamphetamin-Konsumstörungen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Rekrutierung
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Selbstbericht über Methamphetaminkonsum in der Woche vor dem Screening;
  • Abgabe einer methamphetaminpositiven Urinprobe beim Screening;
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Methamphetamin-Konsumstörung (MUD);
  • auf der Suche nach Behandlung für ihren Methamphetaminkonsum sein
  • in der Lage und bereit sein, sich auf die 12-wöchige Intervention sowie die 12-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Intervention zu verpflichten
  • Personen, die diese Kriterien erfüllen und stabil mit Buprenorphin oder Methadon wegen einer Opioid-Konsumstörung (OUD) eingestellt sind, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. körperliche Abhängigkeit von anderen Substanzen als Buprenorphin, die eine medizinisch überwachte Entgiftung erfordern, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Aortenstenose, selbstberichtete eingeschränkte Immunfunktion, schwere Diagnose einer SUD außer MUD oder behandelter OUD), die nach Meinung der Studienärzte die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • schlechter Venenzugang, der Blutentnahmen unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung von Urinproben während des gesamten Versuchs.
Experimental: Kontingenzmanagement-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Abgabe von Methamphetamin-negativen Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Kontingenzmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung von methamphetamin-negativen Urinproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Zu Beginn der Studie.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 1 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 2 der Teilnahme.
Mittlerer Arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 3 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Studienvisiten der Probanden aufgezeichnet und in mmHg gemessen
Woche 4 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Studienteilnehmerbesuche aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 5 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 6 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Untersuchungstermine der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 7 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Patientenvisiten aufgezeichnet und wird in mm Hg angegeben
Woche 8 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patiententermine aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 8 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 9 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 10 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Untersuchungstermine der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 11 der Teilnahme.
Mittlerer Arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patiententermine aufgezeichnet und in mmHg gemessen
Woche 12 der Teilnahme.
Endothelin-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn.
Endothelin-1
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme.
Die Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Teilnahme.
Endothelin-1
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Die Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Teilnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Zu Studienbeginn.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 4 der Teilnahme.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 8 der Teilnahme.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 12 der Teilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Stoops

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107171
  • R01DA064144 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene ohne Personenbezug werden auffindbar und identifizierbar sein, indem die eindeutige Nummer verwendet wird, die dieser Förderantrag von NIDA zugewiesen bekommen hat. Wir werden in Veröffentlichungen und Präsentationen zu diesen Daten kenntlich machen, wo die Daten verfügbar sind und wie darauf zugegriffen werden kann, sowie das Repository und die Finanzierungsquelle in allen Veröffentlichungen und Präsentationen anerkennen. Wir werden das Open Science Framework nutzen, ein allgemeines Repository. Dieses Repository verfügt über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern Datenzugang gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens ein Jahr nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit. Die Daten werden danach unbegrenzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden an Forscher weitergegeben, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Studienzwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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