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Risultati di Non-Astinenza nel Disturbo da Uso di Metanfetamina (RCT (05))

22 gennaio 2026 aggiornato da: William Stoops

Avanzamento dei Risultati Non-Astinenziali nel Trattamento del Disturbo da Uso di Metanfetamina

La riduzione dell'uso di droghe è un obiettivo clinicamente significativo per lo sviluppo di trattamenti, ma pochi studi hanno valutato gli impatti positivi prodotti da questo cambiamento comportamentale, impedendo l'adozione di questo endpoint negli studi clinici. La ricerca proposta colmerà questa lacuna conoscitiva critica dimostrando i benefici biopsicosociali della riduzione dell'uso di metanfetamina. Questi dati verranno utilizzati per modificare gli attuali endpoint di trattamento della metanfetamina accettati e accelerare l'identificazione di terapie per il disturbo da uso di metanfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Reclutamento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere 18 anni o più;
  • autodichiarare l'uso di metanfetamina nella settimana precedente lo screening;
  • fornire un campione di urina positivo alla metanfetamina allo screening;
  • soddisfare i criteri DSM-5 per Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD) da moderato a grave;
  • essere in cerca di trattamento per il proprio uso di metanfetamina;
  • essere in grado e disposto a impegnarsi nell'intervento di 12 settimane, nonché nel follow-up di 12 settimane post-intervento;
  • Gli individui che soddisfano questi criteri e sono mantenuti stabilmente con buprenorfina o metadone per il Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD) saranno anch'essi idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • malattia medica o psichiatrica attuale o passata (ad esempio, dipendenza fisica da qualsiasi farmaco diverso dalla buprenorfina che richieda disintossicazione gestita medicalmente, angina instabile, aritmia cardiaca non controllata, stenosi aortica, funzione immunitaria compromessa autodichiarata, diagnosi grave per un SUD diverso da MUD o OUD trattato) che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo l'opinione dei medici dello studio;
  • scarso accesso venoso che impedisce i prelievi di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il pagamento per la fornitura di campioni di urina durante il processo.
Sperimentale: Gruppo di Gestione della Contingenza
Questo gruppo riceverà un pagamento per aver fornito campioni di urina negativi alla metanfetamina durante tutto lo studio.
Comportamentale: Gestione della Contingenza
Ai soggetti verranno corrisposti pagamenti per la fornitura di campioni di urina negativi alla metanfetamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Al basale.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Al basale.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 1 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mmHg
Settimana 1 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 2 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mm Hg
Settimana 2 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 3 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 3 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mmHg
Settimana 4 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 5 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 5 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 6 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 7 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 7 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media è stata registrata durante le visite dei soggetti ed è riportata in mm Hg
Settimana 8 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mm Hg
Settimana 8 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto e viene misurata in mm Hg
Settimana 9 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 10 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 10 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 11 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 12 di partecipazione.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Al basale.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Al basale.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Settimana 6 di partecipazione.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Settimana 12 di partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Al basale.
Il sonno verrà misurato con l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Al basale.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione.
Il sonno verrà misurato con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 4 di partecipazione.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
Il sonno verrà misurato con l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità.
Settimana 8 di partecipazione.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
Il sonno sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12 di partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107171
  • R01DA064144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati saranno rintracciabili e identificabili utilizzando il numero univoco assegnato a questa domanda di sovvenzione da NIDA. Indicheremo dove i dati sono disponibili e come accedervi in qualsiasi pubblicazione e presentazione su questi dati, oltre a riconoscere il repository e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Utilizzeremo Open Science Framework, che è un repository generalista. Questo repository dispone di politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre un anno dopo il completamento del periodo di progetto finanziato. I dati saranno disponibili indefinitamente dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che operano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potranno essere utilizzati per scopi di studio secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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