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Resultados de No Abstinencia en el Trastorno por Consumo de Metanfetamina (RCT (05))

5 de junio de 2026 actualizado por: William Stoops

Avanzando en los Resultados de No Abstinencia en el Tratamiento del Trastorno por Uso de Metanfetamina

La reducción del consumo de drogas es un objetivo clínicamente significativo para el desarrollo de tratamientos, pero pocos estudios han evaluado los impactos positivos producidos por este cambio de comportamiento, lo que impide la adopción de este criterio de valoración en ensayos clínicos. La investigación propuesta llenará esa brecha crítica de conocimiento mediante la demostración de los beneficios biopsicosociales de la reducción del consumo de metanfetamina. Estos datos se utilizarán para cambiar los criterios de valoración actualmente aceptados para el tratamiento de la metanfetamina y acelerar la identificación de terapias para el trastorno por consumo de metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Reclutamiento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más;
  • autoreportar consumo de metanfetamina en la semana previa al cribado;
  • proporcionar una muestra de orina positiva para metanfetamina en el cribado;
  • cumplir criterios DSM-5 para Trastorno por Uso de Metanfetamina (TUM) moderado-grave;
  • buscar tratamiento para su consumo de metanfetamina;
  • ser capaz y estar dispuesto a comprometerse con la intervención de 12 semanas, así como con el seguimiento de 12 semanas posterior a la intervención;
  • Las personas que cumplan estos criterios y estén en mantenimiento estable con buprenorfina o metadona para el Trastorno por Uso de Opioides (TUO) también serán elegibles para participar.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad médica o psiquiátrica actual o pasada (por ejemplo, dependencia física de cualquier droga distinta a la buprenorfina que requiera desintoxicación médicamente gestionada, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica, función inmunitaria comprometida autoreportada, diagnóstico grave de un TUS distinto al TUM o TUO tratado) que pueda interferir con la participación en el estudio según criterio de los médicos del estudio;
  • acceso venoso deficiente que impida la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina durante todo el ensayo.
Experimental: Grupo de Gestión de Contingencias
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para metanfetamina durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de Contingencias
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para metanfetamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Al inicio del estudio.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 1 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 2 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 3 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 4 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 5 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 6 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 7 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
La Presión Arterial Media se registró durante las visitas de los sujetos y se mide en mm Hg
Semana 8 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 8 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 9 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 10 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 11 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 12 de participación.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Al inicio del estudio.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.

Se medirán los niveles de endotelina-1.

Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Al inicio del estudio.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 4 de participación.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 8 de participación.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12 de participación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 107171
  • R01DA064144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante anonimizados serán localizables e identificables mediante el número único asignado a esta solicitud de subvención por el NIDA. Identificaremos dónde están disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación sobre estos datos, así como reconoceremos el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. Utilizaremos Open Science Framework, que es un repositorio generalista. Este repositorio cuenta con políticas y procedimientos establecidos que proporcionarán acceso a los datos a investigadores cualificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar un año después de la finalización del período del proyecto financiado. Los datos estarán disponibles indefinidamente después de eso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que trabajen bajo una institución con un Federal Wide Assurance (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudio secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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