甲基苯丙胺使用障碍的非戒断治疗结果 (RCT (05))
2026年6月5日 更新者：William Stoops
推进甲基苯丙胺使用障碍治疗中的非戒断结果
减少药物使用是治疗研发中具有临床意义的目标，但很少有研究评估这种行为改变带来的积极影响，导致该终点指标未能在临床试验中被采纳。
本研究将通过证明减少甲基苯丙胺使用带来的生物心理社会益处，填补这一关键知识空白。
这些数据将用于改变当前公认的甲基苯丙胺治疗终点，并加速针对甲基苯丙胺使用障碍的疗法识别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William W Stoops, PhD
- 电话号码：8592575388
- 邮箱：william.stoops@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- 招聘中
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
接触：
- William W Stoops, PhD
- 电话号码：859-257-5388
- 邮箱：william.stoops@uky.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上；
- 自我报告在筛查前一周内使用过甲基苯丙胺；
- 在筛查时提供甲基苯丙胺尿液检测阳性样本；
- 符合DSM-5中重度甲基苯丙胺使用障碍（MUD）的诊断标准；
- 正在寻求针对其甲基苯丙胺使用的治疗；
- 能够并愿意承诺完成12周的干预以及12周的干预后随访；
- 符合这些标准且因阿片使用障碍（OUD）稳定维持使用丁丙诺啡或美沙酮的个体也有资格参与。
排除标准：
- 当前或既往患有可能影响研究参与的医学或精神疾病（例如，除丁丙诺啡外需医疗管理脱毒的其他药物身体依赖、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、主动脉瓣狭窄、自我报告免疫功能受损、除MUD或已治疗的OUD外其他物质使用障碍的严重诊断），经研究医师判断不适合参与研究；
- 静脉通路不良导致无法进行抽血操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
该小组将因在整个试验过程中提供尿样而获得报酬。
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实验性的：应急管理组
该组将在整个试验期间因提供甲基苯丙胺阴性尿液样本而获得报酬。
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受试者将因提供甲基苯丙胺阴性尿样而获得报酬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压
大体时间：基线时。
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平均动脉压会在受试者访视期间测量，并以毫米汞柱（mm Hg）为单位记录
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基线时。
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平均动脉压
大体时间：参与的第1周。
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平均动脉压记录于受试者访视期间，并以毫米汞柱为单位记录
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参与的第1周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第二周。
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平均动脉压是在受试者访视期间记录的，并以毫米汞柱为单位
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参与的第二周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第3周。
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平均动脉压在受试者访视期间记录，并以毫米汞柱为单位
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参与的第3周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第4周。
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平均动脉压记录于受试者访视期间，并以毫米汞柱（mm Hg）为单位记录
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参与的第4周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第5周。
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平均动脉压记录于受试者访视期间，并以毫米汞柱为单位
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参与的第5周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第6周。
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平均动脉压于受试者访视期间记录，并以毫米汞柱为单位
|
参与的第6周。
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平均动脉压
大体时间：参与第7周。
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平均动脉压记录于受试者访视期间，并以毫米汞柱为单位记录
|
参与第7周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第8周。
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受试者访视期间记录平均动脉压，单位为毫米汞柱(mm Hg)
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参与的第8周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第8周。
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平均动脉压在受试者访视期间记录，以毫米汞柱（mm Hg）为单位
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参与的第8周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第9周。
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平均动脉压（MAP）在受试者访视期间记录，并以毫米汞柱（mm Hg）为单位
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参与的第9周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第10周。
|
平均动脉压于受试者访视期间记录，并以毫米汞柱为单位
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参与的第10周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第11周。
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平均动脉压于受试者访视期间记录，单位为毫米汞柱
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参与的第11周。
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平均动脉压
大体时间：参与的第12周。
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平均动脉压会在受试者访视期间进行记录，并以毫米汞柱（mm Hg）为单位
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参与的第12周。
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内皮素-1
大体时间：基线时。
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将测量内皮素-1水平。
测量结果将以皮克/毫升为单位记录。
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基线时。
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内皮素-1
大体时间：参与的第6周。
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将测量内皮素-1水平。
测量结果将以皮克/毫升（pg/ml）为单位记录。
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参与的第6周。
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内皮素-1
大体时间：参与第12周。
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将测量内皮素-1水平。
结果将以皮克/毫升为单位记录。
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参与第12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠
大体时间：基线时。
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睡眠状况将使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量，评分范围为0-21分，分数越低表示睡眠质量越好。
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基线时。
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睡眠
大体时间：参与的第4周。
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睡眠将使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量，评分范围为0-21分，分数越低表示睡眠质量越好。
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参与的第4周。
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睡眠
大体时间：参与的第8周。
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睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数进行测量，评分范围为0-21分，分数越低表示睡眠质量越好。
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参与的第8周。
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睡眠
大体时间：参与的第12周。
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睡眠质量将采用匹兹堡睡眠质量指数进行测量，评分范围为0-21分，分数越低表示睡眠质量越好。
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参与的第12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William W Stoops, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2031年1月4日
研究完成 (估计的)
2031年1月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的参与者级别数据将通过NIDA为此资助申请分配的唯一编号进行查找和识别。
我们将在有关这些数据的任何出版物和演示中指明数据获取位置及访问方式，并在所有出版物和演示中注明数据存储库及资助来源。
我们将使用开放科学框架（Open Science Framework）作为通用存储库。
该存储库已制定相关政策和流程，将为合格研究人员提供数据访问权限。
IPD 共享时间框架
不迟于资助项目期结束后一年。
此后数据将无限期提供。
IPD 共享访问标准
数据将与在具有联邦广泛保证（FWA）机构下工作的研究人员共享，并可能用于二次研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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