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Resultados Não-Relativos à Abstinência no Transtorno por Uso de Metanfetamina (RCT (05))

5 de junho de 2026 atualizado por: William Stoops

Avançar nos Resultados de Não-Abstinência no Tratamento do Transtorno por Uso de Metanfetamina

A redução do consumo de drogas é um alvo clinicamente significativo para o desenvolvimento de tratamentos, mas poucos estudos avaliaram os impactos positivos produzidos por esta mudança comportamental, impedindo a adoção deste endpoint em ensaios clínicos. A pesquisa proposta preencherá essa lacuna crítica de conhecimento demonstrando os benefícios biopsicossociais da redução do uso de metanfetamina. Estes dados serão utilizados para alterar os endpoints de tratamento da metanfetamina atualmente aceites e acelerar a identificação de terapias para o transtorno por uso de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Recrutamento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter 18 anos de idade ou mais;
  • auto-relatar uso de metanfetamina na semana anterior ao rastreio;
  • fornecer uma amostra de urina positiva para metanfetamina no rastreio;
  • preencher os critérios do DSM-5 para Perturbação por Uso de Metanfetamina (MUD) moderada a grave;
  • estar à procura de tratamento para o seu uso de metanfetamina;
  • ser capaz e estar disposto a comprometer-se com a intervenção de 12 semanas, bem como com o acompanhamento de 12 semanas pós-intervenção;
  • Indivíduos que preencham estes critérios e estejam estáveis em tratamento com buprenorfina ou metadona para Perturbação por Uso de Opioides (OUD) também serão elegíveis para participar.

Critérios de Exclusão:

  • doença médica ou psiquiátrica atual ou passada (por exemplo, dependência física de qualquer droga que não buprenorfina, exigindo desintoxicação medicamente gerida, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, estenose aórtica, função imunitária comprometida auto-relatada, diagnóstico grave de outra Perturbação por Uso de Substâncias (SUD) que não MUD ou OUD tratada) que possa interferir com a participação no estudo, na opinião dos médicos do estudo;
  • má acesso venoso que impeça a colheita de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá pagamento pelo fornecimento de amostras de urina durante o estudo.
Experimental: Grupo de Gestão de Contingência
Este grupo receberá pagamento por fornecer amostras de urina negativas para metanfetamina durante todo o ensaio.
Comportamental: Gestão de Contingência
Os participantes receberão pagamentos por fornecer amostras de urina negativas para metanfetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média
Prazo: Na linha de base.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas dos sujeitos e é registada em mm Hg
Na linha de base.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 1 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 1 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 2 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 2 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 3 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 3 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 4 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 4 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 5 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 5 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 6 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 6 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 7 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 7 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 8 de participação.
A Pressão Arterial Média foi registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 8 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 8 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 8 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 9 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 9 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 10 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 10 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 11 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 11 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 12 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mmHg
Semana 12 de participação.
Endotelina-1
Prazo: Na linha de base.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Na linha de base.
Endotelina-1
Prazo: Semana 6 de participação.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Semana 6 de participação.
Endotelina-1
Prazo: Semana 12 de participação.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Semana 12 de participação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono
Prazo: No início do estudo.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21 em que pontuações mais baixas são melhores.
No início do estudo.
Sono
Prazo: Semana 4 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21, em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 4 de participação.
Sono
Prazo: Semana 8 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21, em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 8 de participação.
Sono
Prazo: Semana 12 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21 em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12 de participação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 107171
  • R01DA064144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados a nível do participante serão localizáveis e identificáveis através do número único atribuído a esta candidatura de financiamento pela NIDA. Iremos identificar onde os dados estão disponíveis e como aceder aos mesmos em quaisquer publicações e apresentações sobre estes dados, bem como reconhecer o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. Utilizaremos o Open Science Framework, que é um repositório generalista. Este repositório possui políticas e procedimentos estabelecidos que fornecerão acesso aos dados a investigadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não mais do que um ano após a conclusão do período do projeto financiado. Os dados estarão disponíveis indefinidamente a partir daí.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que trabalhem numa instituição com uma Federal Wide Assurance (FWA) e poderão ser utilizados para fins de estudo secundário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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