Результаты лечения при метамфетаминовой зависимости без требования воздержания (RCT (05))
5 июня 2026 г. обновлено: William Stoops
Продвижение результатов, не связанных с воздержанием, в лечении расстройства, вызванного употреблением метамфетамина
Снижение употребления наркотиков является клинически значимой целью для разработки лечения, но лишь немногие исследования оценили положительные эффекты, возникающие в результате этого изменения поведения, что препятствует принятию этой конечной точки в клинических испытаниях.
Предлагаемое исследование заполнит этот критический пробел в знаниях, демонстрируя биопсихосоциальные преимущества снижения употребления метамфетамина.
Эти данные будут использованы для изменения текущих принятых конечных точек лечения метамфетаминовой зависимости и ускорения идентификации терапий для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William W Stoops, PhD
- Номер телефона: 8592575388
- Электронная почта: william.stoops@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Рекрутинг
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Контакт:
- William W Stoops, PhD
- Номер телефона: 859-257-5388
- Электронная почта: william.stoops@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет или старше;
- сообщать о потреблении метамфетамина в течение недели до скрининга;
- предоставить образец мочи с положительным результатом на метамфетамин при скрининге;
- соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (MUD);
- искать лечение от употребления метамфетамина;
- быть способным и готовым пройти 12-недельное вмешательство, а также 12-недельное наблюдение после вмешательства;
- Лица, которые соответствуют этим критериям и стабильно принимают бупренорфин или метадон по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), также будут иметь право на участие.
Критерии исключения:
- наличие текущего или перенесенного медицинского или психиатрического заболевания (например, физическая зависимость от любого препарата, кроме бупренорфина, требующая медикаментозной детоксикации, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, аортальный стеноз, самооцененное нарушение иммунной функции, тяжелый диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме MUD или пролеченного OUD), которое, по мнению врачей исследования, может помешать участию в исследовании;
- плохой венозный доступ, препятствующий забору крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать оплату за предоставление образцов мочи на протяжении всего испытания.
|
|
|
Экспериментальный: Группа управления непредвиденными ситуациями
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных образцов мочи на метамфетамин в течение всего исследования.
|
Участники будут получать выплаты за предоставление образцов мочи с отрицательным результатом на метамфетамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В исходном состоянии.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
|
В исходном состоянии.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 1 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт.ст.
|
Неделя 1 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 2 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
|
Неделя 2 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 3 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
|
Неделя 3 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 4 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт.ст.
|
Неделя 4 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 5 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
|
Неделя 5 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 6 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
|
Неделя 6 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 7 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов пациента и измеряется в мм рт. ст.
|
Неделя 7 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 8 неделя участия.
|
Среднее артериальное давление фиксировалось во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
|
8 неделя участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 8 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт. ст.
|
Неделя 8 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 9 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт. ст.
|
Неделя 9 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 10 участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
|
Неделя 10 участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 11 неделя участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
|
11 неделя участия.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
|
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов испытуемого и измеряется в мм рт. ст.
|
12-я неделя участия.
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Уровни эндотелина-1 будут измерены.
Они будут зарегистрированы в пг/мл.
|
На исходном уровне.
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: Неделя 6 участия.
|
Уровни эндотелина-1 будут измерены.
Они будут зарегистрированы в пг/мл.
|
Неделя 6 участия.
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
|
Уровни эндотелина-1 будут измерены.
Они будут записаны в пг/мл.
|
12-я неделя участия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
|
На исходном уровне.
|
|
Сон
Временное ограничение: Неделя 4 участия.
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
|
Неделя 4 участия.
|
|
Сон
Временное ограничение: Неделя 8 участия.
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
|
Неделя 8 участия.
|
|
Сон
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
|
12-я неделя участия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 107171
- R01DA064144 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне участников будут находимыми и идентифицируемыми с использованием уникального номера, присвоенного данной заявке на грант NIDA.
Мы укажем, где доступны данные и как получить к ним доступ, в любых публикациях и презентациях об этих данных, а также отметим репозиторий и источник финансирования в любых публикациях и презентациях.
Мы будем использовать Open Science Framework, который является универсальным репозиторием.
Этот репозиторий имеет политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным для квалифицированных исследователей.
Сроки обмена IPD
Не позднее чем через один год после завершения финансируемого периода проекта.
Данные будут доступны неограниченное время после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральным широким соглашением (FWA), и могут быть использованы для вторичных целей исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .