既に治療を受けた血液がんを有する成人参加者におけるLY4584180の研究
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1、LY4584180の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を調査する、治療歴のある血液悪性腫瘍の成人参加者を対象とした初回ヒト投与、多施設共同第1a相／第1b相試験
本研究の主な目的は、安全性と有効性を評価し、LY4584180が血液中にどの程度取り込まれるか、また、既に治療を受けた血液癌患者において体内から排除されるまでの時間を測定することです。
各参加者にとって、この研究はスクリーニングを含めて約9ヶ月間、またはそれ以上続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- まだ募集していません
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- 募集
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、SW3 6JJ
- まだ募集していません
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- まだ募集していません
- Nottingham City Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- まだ募集していません
- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo di Oncologia
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Barcelona、スペイン、08908
- まだ募集していません
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Institut Curie
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- まだ募集していません
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Oncopole Claudius Regaud
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Katowice、ポーランド、40-519
- まだ募集していません
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-727
- まだ募集していません
- Pratia McM Krakow
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- まだ募集していません
- Aidport sp. Z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-776
- まだ募集していません
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Chiba、日本、277-8577
- まだ募集していません
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama、日本、700-8558,
- まだ募集していません
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- まだ募集していません
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下の血液がんの治療歴があり、少なくとも2種類の全身療法の前治療を受けているか、または利用可能な治療の対象とならない患者：
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫-特定不能
- 高悪性度B細胞リンパ腫
- 濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- その他の非ホジキンリンパ腫
- 測定可能な病変を有すること
- すべてのがん治療を中止し、治療の即時的影響から回復していること
除外基準：
- 活動性の第二がんを有すること
- 中枢神経系浸潤の既知または疑わしい既往歴を有すること
- サイトメガロウイルス感染症が既知であること 陰性の参加者は対象となる
- B型またはC型肝炎ウイルス感染症、またはHIV感染症が既知であること
- 重篤な心疾患を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1a相-単剤療法用量漸増（コホートA1）
経口投与されるLY4584180単剤療法
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経口投与
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実験的：Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
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経口投与
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実験的：Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
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経口投与
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実験的：Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
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経口投与
静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）およびDLT同等毒性の数
時間枠：ベースラインから28日目まで
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用量制限毒性（DLT）及び用量制限毒性相当有害事象の件数
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ベースラインから28日目まで
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「治験薬投与に関連すると研究者が判断した1つ以上の重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数」
時間枠：ベースラインから3年間
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治験責任医師が試験薬投与に関連すると判断した重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した被験者数
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ベースラインから3年間
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LY4584180の予備的抗腫瘍活性を評価する：客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから最長3年
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LY4584180の予備的抗腫瘍活性を評価する：客観的奏効率（ORR）
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ベースラインから最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY4584180の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから8日目
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PK: LY4584180のCmax
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ベースラインから8日目
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PK：LY4584180の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから8日目
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LY4584180のAUC対時間曲線
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ベースラインから8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27804
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (その他の識別子：EU CTIS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。