Um Estudo de LY4584180 em Participantes Adultos com Cancros do Sangue Previamente Tratados
4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, Um Primeiro-estudo-em-Humanos, Multicêntrico Fase 1a/1b para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de LY4584180 em Participantes Adultos com Neoplasias Hematológicas Pré-tratadas
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia, e medir quanto LY4584180 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo demora a eliminá-lo em doentes com cancros do sangue previamente tratados.
Para cada participante, o estudo pode durar cerca de 9 meses ou possivelmente mais, incluindo o rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Barcelona, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Institut CURIE
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Oncopole Claudius Regaud
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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Chiba, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama, Japão, 700-8558,
- Ainda não está recrutando
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Ainda não está recrutando
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Katowice, Polônia, 40-519
- Ainda não está recrutando
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Ainda não está recrutando
- Pratia McM Krakow
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Ainda não está recrutando
- Aidport sp. Z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Ainda não está recrutando
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Ainda não está recrutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ainda não está recrutando
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Ainda não está recrutando
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Foi tratado para os seguintes cancros do sangue e recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistémica ou não é elegível para terapia disponível:
- Linfoma difuso de grandes células B - não especificado de outra forma
- Linfoma de células B de alto grau
- Linfoma folicular de grandes células B
- Linfoma folicular
- Outro linfoma não-Hodgkin
- Tem doença mensurável
- Descontinuou todos os tratamentos anteriores para cancro e recuperou dos efeitos imediatos da terapia
Critérios de Exclusão:
- Tem um segundo cancro ativo
- Tem historial conhecido ou suspeito de envolvimento do sistema nervoso central
- Tem infeção conhecida por Citomegalovírus. Participantes com estado negativo são elegíveis
- Tem infeção conhecida por hepatite B ou C ou VIH
- Tem doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a - Escalada de Dose em Monoterapia (Cohorte A1)
Monoterapia com LY4584180 administrada por via oral
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administrado por via oral
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Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
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administrado por via oral
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Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
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administrado por via oral
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Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
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administrado por via oral
administrado por perfusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) e Toxicidades Equivalentes a DLT
Prazo: Linha de base até ao Dia 28
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) e Toxicidades Equivalentes a DLT
|
Linha de base até ao Dia 28
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Número de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados pelo Investigador como Estando Relacionados com a Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Linha de Base até 3 Anos
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Número de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Medicamento do Estudo
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Linha de Base até 3 Anos
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Avaliar a Atividade Antitumoral Preliminar do LY4584180: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Para Avaliar a Atividade Antitumoral Preliminar de LY4584180: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
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Linha de base até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Máxima (Cmax) do LY4584180
Prazo: Baseline ao Dia 8
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PK: Cmáx de LY4584180
|
Baseline ao Dia 8
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PK: Área Sob a Curva (ASC) de Concentração Versus Tempo do LY4584180
Prazo: Linha de Base ao Dia 8
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PK: Curva AUC versus tempo de LY4584180
|
Linha de Base ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 27804
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Outro identificador: EU CTIS Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .