Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu LY4584180 u dorosłych uczestników z wcześniej leczonymi nowotworami krwi

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, pierwsze badanie na ludziach, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LY4584180 u dorosłych uczestników z wcześniej leczonymi nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oraz zmierzenie, ile LY4584180 przedostaje się do krwiobiegu i jak długo organizm potrzebuje na jego eliminację u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami krwi. Dla każdego uczestnika badanie może trwać około 9 miesięcy lub ewentualnie dłużej, w tym okres kwalifikacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japonia, 700-8558,
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PRATIA MCM Kraków
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Był leczony z powodu następujących nowotworów krwi i otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego lub nie kwalifikuje się do dostępnej terapii:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B - nieokreślony inaczej
    • Chłoniak z wysokiego stopnia złośliwości komórek B
    • Pęcherzykowy chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak pęcherzykowy
    • Inne chłoniaki nieziarnicze
  • Ma mierzalną chorobę
  • Przerwał wszystkie poprzednie leczenia przeciwnowotworowe i wyzdrowiał z bezpośrednich skutków terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Ma aktywny drugi nowotwór
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ma znane zakażenie wirusem cytomegalii. Uczestnicy z negatywnym statusem są uprawnieni
  • Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ma znaczącą chorobę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a - Monoterapia Eskalacja Dawki (Kohorta A1)
Monoterapia LY4584180 podawana doustnie
Lek: LY4584180
podawany doustnie
Eksperymentalny: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Lek: LY4584180
podawany doustnie
Eksperymentalny: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Lek: LY4584180
podawany doustnie
Eksperymentalny: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Lek: LY4584180
podawany doustnie
Lek: Rytuksymab
podawane przez wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i toksyczności równoważnych DLT
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 28
Liczba dawek o działaniu toksycznym ograniczającym (DLT) i równoważnych im działań toksycznych
Od punktu wyjściowego do dnia 28
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podaniem leku w badaniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) uznanym przez badacza za związane z podaniem leku w badaniu
Od wartości wyjściowej do 3 lat
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LY4584180: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 lat
Ocena Wstępnej Aktywności Przeciwnowotworowej LY4584180: Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Od punktu wyjściowego do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu LY4584180
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 8
PK: Cmax preparatu LY4584180
Od punktu wyjściowego do dnia 8
PK: Pole pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu dla LY4584180
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8
PK: Krzywa AUC w funkcji czasu dla LY4584180
Od wartości początkowej do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27804
  • J6Y-OX-JBFA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj