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关于LY4584180在曾接受过治疗的成人血癌患者中的研究

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1，一项首次人体、多中心1a/1b期研究，旨在评估LY4584180在既往治疗过的血液恶性肿瘤成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的主要目的是评估安全性和有效性，并测量LY4584180在曾接受治疗的血液癌症患者体内的血药浓度及身体清除该药物所需的时间。 对每位参与者而言，本研究可能持续约9个月或更长时间，包括筛选期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen、德国、45147
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama、日本、700-8558,
        • 尚未招聘
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 尚未招聘
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris、法国、75005
        • 尚未招聘
        • Institut Curie
      • Pessac、法国、33604
        • 尚未招聘
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 尚未招聘
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Oncopole Claudius Regaud
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 尚未招聘
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、波兰、30-727
        • 尚未招聘
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • 尚未招聘
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、02-776
        • 尚未招聘
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 尚未招聘
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14618
        • 招聘中
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 尚未招聘
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 尚未招聘
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 尚未招聘
        • Derriford Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 尚未招聘
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 曾接受以下血液癌症治疗且至少接受过2线系统性治疗，或不符合现有治疗条件：

    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤-非特指型
    • 高级别B细胞淋巴瘤
    • 滤泡性大B细胞淋巴瘤
    • 滤泡性淋巴瘤
    • 其他非霍奇金淋巴瘤
  • 存在可测量病灶
  • 已停止所有既往癌症治疗且从治疗的即时影响中恢复

排除标准：

  • 患有活动性第二癌症
  • 已知或疑似有中枢神经系统受累史
  • 已知巨细胞病毒感染（阴性状态受试者符合资格）
  • 已知乙肝/丙肝感染或HIV感染
  • 患有严重心脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a期-单药治疗剂量递增（队列A1）
LY4584180口服单药疗法
药品：LY4584180
口服给药
实验性的：Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
药品：LY4584180
口服给药
实验性的：Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
药品：LY4584180
口服给药
实验性的：Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
药品：LY4584180
口服给药
药品：利妥昔单抗
通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）及DLT等效毒性事件数量
大体时间：基线至第28天
剂量限制性毒性（DLT）及DLT等效毒性事件数
基线至第28天
研究者认为与研究药物给药相关的一例或多例严重不良事件（SAE）的受试者数量
大体时间：基线至3年
经研究者认为与研究药物给药相关、发生一次或多次严重不良事件（SAE）的受试者人数
基线至3年
评估LY4584180的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）
大体时间：基线至3年
评估LY4584180的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）
基线至3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：LY4584180的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：基线至第8天
PK：LY4584180的Cmax
基线至第8天
PK：LY4584180浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：基线至第8天
PK：LY4584180的AUC时间曲线
基线至第8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27804
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (其他标识符：EU CTIS Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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