Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku LY4584180 u dospělých účastníků s dříve léčenými krevními nádory

3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, První studie na lidech, multicentrická studie fáze 1a/1b, zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku LY4584180 u dospělých účastníků s dříve léčenými hematologickými malignitami

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost a změřit, kolik látky LY4584180 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho tělu trvá její vyloučení u pacientů s dříve léčenými krevními nádory. Pro každého účastníka může studie trvat přibližně 9 měsíců nebo případně déle včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japonsko, 700-8558,
        • Zatím nenabíráme
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Zatím nenabíráme
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, Pl6 8DH
        • Zatím nenabíráme
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl léčen pro následující krevní nádory a obdržel alespoň 2 předchozí linie systémové terapie nebo není způsobilý pro dostupnou léčbu:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom - blíže neurčený
    • Vysokostupňový B-buněčný lymfom
    • Folikulární velkobuněčný B-lymfom
    • Folikulární lymfom
    • Jiný non-Hodgkinův lymfom
  • Má měřitelné onemocnění
  • Ukončil veškerou předchozí léčbu nádorového onemocnění a zotavil se z bezprostředních účinků terapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Má aktivní druhý nádor
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu postižení centrálního nervového systému
  • Má známou infekci cytomegalovirem. Účastníci s negativním stavem jsou způsobilí
  • Má známou infekci hepatitidou B nebo C nebo HIV
  • Má významné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a - Eskalace dávky monoterapie (Kohorta A1)
Monoterapie LY4584180 podávaná perorálně
Lék: LY4584180
podávané perorálně
Experimentální: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Lék: LY4584180
podávané perorálně
Experimentální: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Lék: LY4584180
podávané perorálně
Experimentální: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Lék: LY4584180
podávané perorálně
Lék: Rituximab
podávané intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávkování (DLT) a ekvivalentních toxicit DLT
Časové okno: Základní hodnota až do 28. dne
Počet dávek s limitující toxicitou (DLT) a toxicity ekvivalentní DLT
Základní hodnota až do 28. dne
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považoval za související s podáním studijního léčiva
Časové okno: Základní hodnota až 3 roky
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE), které vyšetřovatel považoval za související s podáváním studijního léčiva
Základní hodnota až 3 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4584180: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní hodnota až 3 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4584180: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Základní hodnota až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) léčiva LY4584180
Časové okno: Základní linie do 8. dne
PK: Cmax LY4584180
Základní linie do 8. dne
PK: Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) v závislosti na čase pro LY4584180
Časové okno: Základní hodnota do 8. dne
PK: AUC křivka v závislosti na čase pro LY4584180
Základní hodnota do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27804
  • J6Y-OX-JBFA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit