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Étude du LY4584180 chez des participants adultes atteints de cancers du sang préalablement traités

4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, première étude chez l'humain, multicentrique de phase 1a/1b visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LY4584180 chez des participants adultes atteints de malignités hématologiques préalablement traitées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité, et de mesurer la quantité de LY4584180 qui pénètre dans le sang et le temps que met l'organisme à l'éliminer chez des patients atteints de cancers du sang préalablement traités. Pour chaque participant, l'étude pourrait durer environ 9 mois ou potentiellement plus longtemps, y compris la phase de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japon, 700-8558,
        • Pas encore de recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Pas encore de recrutement
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pas encore de recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Pas encore de recrutement
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A été traité pour les cancers du sang suivants et a reçu au moins 2 lignes de traitement systémique antérieur ou n'est pas éligible aux thérapies disponibles :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B - non spécifié
    • Lymphome B de haut grade
    • Lymphome folliculaire à grandes cellules B
    • Lymphome folliculaire
    • Autre lymphome non hodgkinien
  • Présente une maladie mesurable
  • A interrompu tous les traitements anticancéreux antérieurs et a récupéré des effets immédiats de la thérapie

Critères d'exclusion :

  • Présente un cancer secondaire actif
  • A des antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central
  • A une infection connue à cytomégalovirus. Les participants avec un statut négatif sont éligibles
  • A une hépatite B ou C connue ou le VIH
  • Présente une maladie cardiaque significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a - Escalade de Dose en Monothérapie (Cohorte A1)
Monothérapie par LY4584180 administrée par voie orale
Médicament: LY4584180
administré par voie orale
Expérimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Médicament: LY4584180
administré par voie orale
Expérimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Médicament: LY4584180
administré par voie orale
Expérimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Médicament: LY4584180
administré par voie orale
Médicament: Rituximab
administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (TLD) et de toxicités équivalentes à une TLD
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de toxicités limitant la dose (TLD) et toxicités équivalentes à une TLD
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament de l'étude
Délai: Période de référence jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme liés à l'administration du médicament de l'étude
Période de référence jusqu'à 3 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LY4584180 : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LY4584180 : Taux de réponse objective (TRO)
De la ligne de base jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration Sérique Maximale (Cmax) du LY4584180
Délai: De la ligne de base au jour 8
PK : Cmax du LY4584180
De la ligne de base au jour 8
PK : Aire sous la courbe de concentration (AUC) en fonction du temps du LY4584180
Délai: Du début de l'étude au jour 8
PK : Courbe ASC en fonction du temps du LY4584180
Du début de l'étude au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27804
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Autre identifiant: EU CTIS Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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