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Uno studio su LY4584180 in partecipanti adulti con tumori del sangue precedentemente trattati

3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, uno studio di Fase 1a/1b multicentrico First-in-Human per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LY4584180 in partecipanti adulti con neoplasie ematologiche precedentemente trattate

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia, e misurare quanto LY4584180 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo a eliminarlo in pazienti con tumori del sangue precedentemente trattati. Per ogni partecipante, lo studio potrebbe durare circa 9 mesi o possibilmente più a lungo, includendo lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Giappone, 700-8558,
        • Non ancora reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Non ancora reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Non ancora reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato trattato per le seguenti neoplasie ematologiche e ha ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica o non è idoneo per le terapie disponibili:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B - non altrimenti specificato
    • Linfoma a cellule B di alto grado
    • Linfoma follicolare a grandi cellule B
    • Linfoma follicolare
    • Altro linfoma non-Hodgkin
  • Presenta malattia misurabile
  • Ha interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro e si è ripreso dagli effetti immediati della terapia

Criteri di esclusione:

  • Presenta un secondo tumore attivo
  • Ha una storia nota o sospetta di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Ha un'infezione nota da Citomegalovirus. I partecipanti con stato negativo sono idonei
  • Ha un'infezione nota da epatite B o C o HIV
  • Ha una malattia cardiaca significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a - Escalazione della Dose in Monoterapia (Cohorte A1)
Monoterapia LY4584180 somministrata per via orale
Droga: LY4584180
somministrato per via orale
Sperimentale: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Droga: LY4584180
somministrato per via orale
Sperimentale: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Droga: LY4584180
somministrato per via orale
Sperimentale: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Droga: LY4584180
somministrato per via orale
Droga: Rituximab
somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Tossicità Dose-Limitanti (DLT) e Tossicità Equivalenti a DLT
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 28
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT) e tossicità equivalenti a DLT
Baseline fino al Giorno 28
Numero di Partecipanti con una o più Eventi Avversi Gravi (SAE) Considerati dallo Sperimentatore Correlati alla Somministrazione del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Numero di Partecipanti con una o Più Reazioni Avverse Gravi (SAE) Considerate dallo Sperimentatore Correlate alla Somministrazione del Farmaco in Studio
Baseline fino a 3 anni
Valutare l'Attività Antitumorale Preliminare di LY4584180: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 3 anni
Valutare l'Attività Antitumorale Preliminare di LY4584180: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Dalla baseline fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica massima (Cmax) di LY4584180
Lasso di tempo: Da Basale a Giorno 8
PK: Cmax di LY4584180
Da Basale a Giorno 8
PK: Area Sotto la Curva della Concentrazione (AUC) rispetto al Tempo di LY4584180
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 8
PK: Curva AUC rispetto al tempo di LY4584180
Da baseline a Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27804
  • J6Y-OX-JBFA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Altro identificatore: EU CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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