En studie av LY4584180 hos voksne deltakere med tidligere behandlet blodkreft
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, En førstegangs-studie på mennesker, multikenter fase 1a/1b-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av LY4584180 hos voksne deltakere med tidligere behandlede hematologiske maligniteter
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt, og måle hvor mye LY4584180 som kommer inn i blodbanen og hvor lang tid det tar for kroppen å eliminere det hos pasienter med tidligere behandlede blodkreftformer.
For hver deltaker kan studien vare i omtrent 9 måneder eller muligens lenger inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japan, 700-8558,
- Har ikke rekruttert ennå
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Har ikke rekruttert ennå
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Har ikke rekruttert ennå
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Har ikke rekruttert ennå
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Har ikke rekruttert ennå
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Har ikke rekruttert ennå
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Har ikke rekruttert ennå
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har blitt behandlet for følgende blodkreftformer og har mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi eller er ikke kvalifisert for tilgjengelig behandling:
- Diffus storcelle B-celle lymfom - ikke spesifisert annerledes
- Høygradig B-celle lymfom
- Follikulært storcelle B-celle lymfom
- Follikulært lymfom
- Annen non-Hodgkin lymfom
- Har målbart sykdomsutbredelse
- Har avsluttet alle tidligere kreftbehandlinger og har kommet seg fra de umiddelbare effektene av terapien
Eksklusjonskriterier:
- Har en aktiv annen krefttype
- Har kjent eller mistenkt historie med sentralnervesystem-involvering
- Har kjent cytomegalovirus-infeksjon. Deltakere med negativ status er kvalifisert
- Har kjent hepatitt B eller C-infeksjon eller HIV
- Har signifikant hjerte-/karsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a - Monoterapi-dosiseskalering (Kohort A1)
LY4584180-monoterapi administrert oralt
|
administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
|
administrert oralt
administrert gjennom IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) og DLT-ekvivalente toksisiteter
Tidsramme: Baseline frem til dag 28
|
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) og DLT-ekvivalente toksisiteter
|
Baseline frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som forskeren vurderer å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som forskeren vurderer å være relatert til studiemedisinadministrasjon
|
Baseline opptil 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antikreftaktiviteten til LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje opptil 3 år
|
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten til LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
|
Grunnlinje opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av LY4584180
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
PK: Cmax for LY4584180
|
Baseline til dag 8
|
|
PK: Areal under konsentrasjons- (AUC) mot tid-kurven for LY4584180
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
|
PK: AUC mot tid-kurve for LY4584180
|
Fra baseline til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 27804
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Annen identifikator: EU CTIS Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .