Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4584180 bij volwassen deelnemers met eerder behandelde bloedkankers

4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, een eerste-in-mens, multicenter fase 1a/1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LY4584180 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met eerder behandelde hematologische maligniteiten

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit, en het meten hoeveel LY4584180 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om het te elimineren bij patiënten met eerder behandelde bloedkankers. Voor elke deelnemer kan de studie ongeveer 9 maanden of mogelijk langer duren, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Nog niet aan het werven
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558,
        • Nog niet aan het werven
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Nog niet aan het werven
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Nog niet aan het werven
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Nog niet aan het werven
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Werving
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Werving
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is behandeld voor de volgende bloedkankers en heeft minimaal 2 eerdere systemische therapielijnen ontvangen of komt niet in aanmerking voor beschikbare therapie:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom - niet anders gespecificeerd
    • Hooggradig B-cellymfoom
    • Follikulair grootcellig B-cellymfoom
    • Folliculair lymfoom
    • Ander non-Hodgkinlymfoom
  • Heeft meetbare ziekte
  • Heeft alle eerdere kankerbehandelingen stopgezet en is hersteld van de directe effecten van de therapie

Exclusiecriteria:

  • Heeft een actieve tweede kanker
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Heeft een bekende cytomegalovirusinfectie. Deelnemers met een negatieve status komen in aanmerking
  • Heeft een bekende hepatitis B- of C-infectie of hiv
  • Heeft significante hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a-Monotherapie Dosisextrapolatie (Cohort A1)
LY4584180 monotherapie oraal toegediend
Geneesmiddel: LY4584180
oraal toegediend
Experimenteel: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Geneesmiddel: LY4584180
oraal toegediend
Experimenteel: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Geneesmiddel: LY4584180
oraal toegediend
Experimenteel: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Geneesmiddel: LY4584180
oraal toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
toegediend via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en DLT-equivalente toxiciteiten
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 28
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en DLT-equivalente toxiciteiten
Baseline tot en met dag 28
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden beschouwd
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker als gerelateerd aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden beschouwd
Baseline tot 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4584180 te evalueren: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4584180 te evalueren: Objectief responspercentage (ORR)
Baseline tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale serumconcentratie (Cmax) van LY4584180
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8
PK: Cmax van LY4584180
Baseline tot dag 8
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4584180
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8
PK: AUC versus tijdscurve van LY4584180
Baseline tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27804
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Andere identificatie: EU CTIS Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren