Egy vizsgálat a LY4584180-ról korábban kezelt vérrákkal élő felnőtt résztvevőknél
2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, első emberben alkalmazott, multicentrikus 1a/1b fázisú vizsgálat a LY4584180 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára korábban kezelt hematológiai malignitásokban szenvedő felnőtt résztvevőknél
A tanulmány fő célja, hogy értékelje a biztonságosságot és hatékonyságot, valamint megmérje, mennyi LY4584180 kerül a véráramba és mennyi idő alatt távolítja el a szervezet a korábban kezelt vérrákban szenvedő betegekben.
Minden résztvevő esetében a tanulmány körülbelül 9 hónapig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
460
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Még nincs toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Még nincs toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Még nincs toborzás
- Derriford Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Toborzás
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Még nincs toborzás
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75005
- Még nincs toborzás
- Institut Curie
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Még nincs toborzás
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-8577
- Még nincs toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japán, 700-8558,
- Még nincs toborzás
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Még nincs toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Még nincs toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Még nincs toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Még nincs toborzás
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Még nincs toborzás
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Még nincs toborzás
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A következő vérrákok kezelésében részesült, és legalább 2 előző szisztémás terápiás vonalon átesett, vagy nem jogosult a rendelkezésre álló terápiákra:
- Diffúz nagy B-sejtes lymphoma - egyébként meghatározatlan
- Magas fokú B-sejtes lymphoma
- Follikuláris nagy B-sejtes lymphoma
- Follikuláris lymphoma
- Egyéb non-Hodgkin lymphoma
- Mérhető betegséggel rendelkezik
- Megszakította az összes korábbi rákkezelést, és felépült a terápia azonnali hatásaiból
Kizárási kritériumok:
- Aktív másodlagos rákkal rendelkezik
- Ismert vagy gyanús központi idegrendszeri érintettség előzménye
- Ismert Citomegalovírus-fertőzés. A negatív státuszú résztvevők jogosultak
- Ismert hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV
- Jelentős szívbetegséggel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. fázis - Monoterápiás dózisemelés (A1 kohorsz)
LY4584180 monoterápia szájon át beadva
|
szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
|
szájon át beadva
intravénás infúzióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagkorlátozó toxicitások (DLT) és DLT-ekvivalens toxicitások száma
Időkeret: Alapvonal a 28. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és a DLT-ekvivalens toxicitások száma
|
Alapvonal a 28. napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadásához a vizsgálatvezető által kapcsolódónak ítélt egy vagy több súlyos mellékhatással (SAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól 3 éves korig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásához kapcsolódó, a vizsgálatvezető által súlyos mellékhatásként értékelt egy vagy több eseményt mutató résztvevők száma
|
Alapvonaltól 3 éves korig
|
|
A LY4584180 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapvonal 3 évig
|
A LY4584180 előzetes dagatellenes aktivitásának értékelése: Objektív válaszarány (ORR)
|
Alapvonal 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY4584180 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonal a 8. napig
|
PK: LY4584180 Cmax
|
Alapvonal a 8. napig
|
|
PK: A LY4584180 koncentráció–idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonaltól a 8. napig
|
PK: AUC az idő függvényében görbe LY4584180
|
Alapvonaltól a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, follikuláris
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27804
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .