Egy vizsgálat a LY4584180-ról korábban kezelt vérrákkal élő felnőtt résztvevőknél
2026. november 3. frissítette: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, első emberben alkalmazott, multicentrikus 1a/1b fázisú vizsgálat a LY4584180 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára korábban kezelt hematológiai malignitásokban szenvedő felnőtt résztvevőknél
The main purpose of this study is to evaluate safety and efficacy, and measure how much LY4584180 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in patients with previously treated blood cancers. For each participant, the study could last about 9 months or possibly longer including screening.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
460
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Még nincs toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Még nincs toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Még nincs toborzás
- Derriford Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Toborzás
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75005
- Még nincs toborzás
- Institut Curie
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Még nincs toborzás
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-8577
- Még nincs toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japán, 700-8558,
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Még nincs toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Még nincs toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Még nincs toborzás
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Még nincs toborzás
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Még nincs toborzás
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Has been treated for the following blood cancers and has received at least 2 prior lines of systemic therapy or not eligible for available therapy:
- Diffuse large B-cell lymphoma - not otherwise specified
- High-grade B-cell lymphoma
- Diffuse large B-cell lymphoma - transformed from indolent lymphomas
- Follicular large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Other non-Hodgkin lymphoma
-
Has measurable disease
-
Has discontinued all previous treatments for cancer and has recovered from the immediate effects of therapy
Exclusion Criteria:
- Has an active second cancer
- Has known central nervous system (CNS) involvement by systemic lymphoma. Patients with previous treatment for CNS involvement who are neurologically stable and without evidence of active CNS disease may be eligible and enrolled if a compelling clinical rationale is provided by the Investigator and with documented Sponsor approval.
- Has known Cytomegalovirus infection. Participants with negative status are eligible
- Has known hepatitis B or C infection or uncontrolled HIV
- Has known significant heart disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phase 1a-Monotherapy Dose Escalation (Cohort A1)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kísérleti: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kísérleti: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kísérleti: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion |
administered orally administered through IV infusion |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities
Időkeret: Baseline up to Day 28
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities |
Baseline up to Day 28
|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Időkeret: Baseline up to 3 Years
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration |
Baseline up to 3 Years
|
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Baseline up to 3 Years
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR) |
Baseline up to 3 Years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY4584180
Időkeret: Baseline to Day 8
|
PK: Cmax of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
|
PK: Area Under the Concentration (AUC) Versus Time Curve of LY4584180
Időkeret: Baseline to Day 8
|
PK: AUC versus time curve of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, follikuláris
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27804
- J6Y-OX-JBFA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS Number)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .