En studie av LY4584180 hos vuxna deltagare med tidigare behandlade blodcancer
3 november 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, En först-på-människa, multcenter fas 1a/1b-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av LY4584180 hos vuxna deltagare med tidigare behandlade hematologiska maligniteter
The main purpose of this study is to evaluate safety and efficacy, and measure how much LY4584180 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in patients with previously treated blood cancers. For each participant, the study could last about 9 months or possibly longer including screening.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
460
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rekrytering
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Har inte rekryterat ännu
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japan, 700-8558,
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Har inte rekryterat ännu
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Har inte rekryterat ännu
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Har inte rekryterat ännu
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Har inte rekryterat ännu
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Har inte rekryterat ännu
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Har inte rekryterat ännu
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Has been treated for the following blood cancers and has received at least 2 prior lines of systemic therapy or not eligible for available therapy:
- Diffuse large B-cell lymphoma - not otherwise specified
- High-grade B-cell lymphoma
- Diffuse large B-cell lymphoma - transformed from indolent lymphomas
- Follicular large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Other non-Hodgkin lymphoma
-
Has measurable disease
-
Has discontinued all previous treatments for cancer and has recovered from the immediate effects of therapy
Exclusion Criteria:
- Has an active second cancer
- Has known central nervous system (CNS) involvement by systemic lymphoma. Patients with previous treatment for CNS involvement who are neurologically stable and without evidence of active CNS disease may be eligible and enrolled if a compelling clinical rationale is provided by the Investigator and with documented Sponsor approval.
- Has known Cytomegalovirus infection. Participants with negative status are eligible
- Has known hepatitis B or C infection or uncontrolled HIV
- Has known significant heart disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase 1a-Monotherapy Dose Escalation (Cohort A1)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Experimentell: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Experimentell: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Experimentell: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion |
administered orally administered through IV infusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities
Tidsram: Baseline up to Day 28
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities |
Baseline up to Day 28
|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsram: Baseline up to 3 Years
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration |
Baseline up to 3 Years
|
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baseline up to 3 Years
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR) |
Baseline up to 3 Years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY4584180
Tidsram: Baseline to Day 8
|
PK: Cmax of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
|
PK: Area Under the Concentration (AUC) Versus Time Curve of LY4584180
Tidsram: Baseline to Day 8
|
PK: AUC versus time curve of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 27804
- J6Y-OX-JBFA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Annan identifierare: EU CTIS Number)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .