Исследование препарата LY4584180 у взрослых участников с ранее леченными заболеваниями крови
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, Первое исследование на людях, многоцентровое исследование Фазы 1a/1b по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LY4584180 у взрослых участников с ранее леченными гематологическими злокачественными новообразованиями
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности, а также измерение того, сколько LY4584180 попадает в кровоток и как долго организм выводит его у пациентов с ранее леченными онкологическими заболеваниями крови.
Для каждого участника исследование может длиться около 9 месяцев или, возможно, дольше, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Еще не набирают
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Еще не набирают
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Еще не набирают
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Еще не набирают
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Еще не набирают
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Еще не набирают
- Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Еще не набирают
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Institut Curie
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Еще не набирают
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Япония, 700-8558,
- Еще не набирают
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Еще не набирают
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лечился от следующих заболеваний крови и получил как минимум 2 предыдущие линии системной терапии или не подходит для доступной терапии:
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома - неуточненная
- Высокозлокачественная В-клеточная лимфома
- Фолликулярная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Фолликулярная лимфома
- Другие неходжкинские лимфомы
- Имеет измеримое заболевание
- Прекратил все предыдущие методы лечения рака и восстановился от непосредственных последствий терапии
Критерии исключения:
- Имеет активный второй рак
- Имеет известный или предполагаемый анамнез поражения центральной нервной системы
- Имеет известную цитомегаловирусную инфекцию. Участники с отрицательным статусом подходят
- Имеет известную инфекцию гепатита B или C или ВИЧ
- Имеет значительное заболевание сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a - Эскалация дозы монотерапии (Когорта A1)
Монотерапия LY4584180, вводимая перорально
|
принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
|
принимается перорально
вводится путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) и эквивалентных ДЛТ токсичностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT) и эквивалентных DLT токсичностей
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Количество участников с одним или более серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Количество участников с одним или более серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность LY4584180: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4584180: частота объективного ответа (ORR)
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) LY4584180
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
ПК: Cmax ЛИ4584180
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации (AUC) от времени для LY4584180
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
PK: Кривая зависимости AUC от времени для LY4584180
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 27804
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .