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Un estudio de LY4584180 en participantes adultos con cánceres de la sangre previamente tratados

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, un Estudio de Fase 1a/1b Multicéntrico y Primero en Humanos para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de LY4584180 en Participantes Adultos con Neoplasias Hematológicas Previamente Tratadas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia, y medir cuánto LY4584180 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en eliminarlo en pacientes con cánceres de sangre previamente tratados. Para cada participante, el estudio podría durar aproximadamente 9 meses o posiblemente más, incluyendo el proceso de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japón, 700-8558,
        • Aún no reclutando
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Aún no reclutando
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Aún no reclutando
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Aún no reclutando
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aún no reclutando
        • Aidport sp. Z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Aún no reclutando
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Aún no reclutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Aún no reclutando
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Aún no reclutando
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido tratado por los siguientes cánceres de sangre y ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica o no es elegible para la terapia disponible:

    • Linfoma de células B grandes difuso - no especificado de otra manera
    • Linfoma de células B de alto grado
    • Linfoma de células B grandes folicular
    • Linfoma folicular
    • Otro linfoma no Hodgkin
  • Tiene enfermedad mensurable
  • Ha suspendido todos los tratamientos previos para el cáncer y se ha recuperado de los efectos inmediatos de la terapia

Criterios de exclusión:

  • Tiene un segundo cáncer activo
  • Tiene antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central
  • Tiene infección conocida por Citomegalovirus. Los participantes con estado negativo son elegibles
  • Tiene infección conocida por hepatitis B o C o VIH
  • Tiene enfermedad cardíaca significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a-Escalación de Dosis en Monoterapia (Cohorte A1)
Monoterapia con LY4584180 administrada por vía oral
Droga: LY4584180
administrado por vía oral
Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Droga: LY4584180
administrado por vía oral
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Droga: LY4584180
administrado por vía oral
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Droga: LY4584180
administrado por vía oral
Droga: Rituximab
administrado mediante infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) y Toxicidades Equivalentes a DLT
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 28
Número de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) y Toxicidades Equivalentes a TLD
Desde la línea basal hasta el día 28
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (EAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Número de Participantes con Uno o Más Eventos Adversos Graves (EAG) Considerados por el Investigador como Relacionados con la Administración del Fármaco del Estudio
Línea de base hasta 3 años
Evaluar la Actividad Antitumoral Preliminar de LY4584180: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Para Evaluar la Actividad Antitumoral Preliminar de LY4584180: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Línea de base hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima en Suero (Cmax) de LY4584180
Periodo de tiempo: De la línea de base al día 8
PK: Cmáx de LY4584180
De la línea de base al día 8
PK: Área Bajo la Curva de Concentración (AUC) Frente al Tiempo de LY4584180
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el día 8
PK: Curva AUC frente al tiempo de LY4584180
Del inicio hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27804
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Otro identificador: EU CTIS Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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