BMS-986340とニボルマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルの併用による転移性および再発性膵臓腺癌の治療
2026年6月5日 更新者：Mayo Clinic
第2相試験、BMS-986340をニボルマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルと組み合わせた単群試験、進行性膵臓腺癌の第一線治療における
この第II相試験は、BMS-986340をニボルマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルと併用した場合の安全性、副作用、最適投与量、および膵臓腺癌（最初に発生した部位（原発部位）から体内の他の場所に広がった（転移性）または改善期間後に再発した（再発性）患者における治療効果を検証します。
BMS-986340は、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。
モノクローナル抗体は、体内の特定の標的（体内で免疫応答を引き起こす分子（抗原）など）に結合できるタンパク質の一種です。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体内の免疫系が腫瘍を攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。
ゲムシタビンは、細胞がデオキシリボ核酸を作るのを阻害する化学療法薬であり、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
パクリタキセルは、抗微小管剤と呼ばれる薬剤の一種です。
これは腫瘍細胞の成長と分裂を停止させ、それらを死滅させる可能性があります。
ナブパクリタキセルは、パクリタキセルのアルブミン安定化ナノ粒子製剤であり、他の形態のパクリタキセルよりも副作用が少なく、効果が高い可能性があります。
BMS-986340をニボルマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルと併用することで、転移性または再発性膵臓腺癌の患者に対して安全で忍容性が高く、かつ／または効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Tanios S. Bekaii-Saab, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Umair Majeed, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Ryan M. Carr, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 膵臓腺癌の組織学的確認
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0または1
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v 1.1による測定可能な疾患
- 転移性または再発性疾患の初回診断（American Joint Committee on Cancer第8版[AJCC第8版2018]による）
- 臨床的に有意な所見のない心電図（ECG）（Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）≤ 450ミリ秒、既知の不整脈なし）および担当医の評価による
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL（登録前 ≤ 15日）（登録前の輸血による達成は不可）
- 白血球数（WBC） ≥ 2000/μL（登録前 ≤ 15日）
- 好中球絶対数（ANC） ≥ 1500/mm³（登録前 ≤ 15日）（登録前の成長因子使用中止による安定状態）
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³（登録前 ≤ 15日）（登録前の輸血による達成は不可）
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）（登録前 ≤ 15日）、ただしGilbert症候群の患者では総ビリルビン ≤ 3 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3.0 × 施設の正常上限（ULN）（肝転移のない患者）、または ≤ 5.0 × 施設のULN（肝転移を有する患者）（登録前 ≤ 15日）
- プロトロンビン時間（PT）/国際標準化比（INR）/活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） ≤ 1.5 × ULN（登録前 ≤ 15日）、または抗凝固療法中の患者でINRまたはaPTTが治療目標範囲内
- クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による計算） ≥ 40 ml/分（登録前 ≤ 15日）
- 妊娠検査陰性（登録前 ≤ 8日、妊娠可能な者のみ）
- 文面によるインフォームドコンセントの提供
- 相関研究のための必須血液検体提供への同意
- 相関研究のための必須組織検体提供への同意
- 追跡調査のため登録施設に戻る意思（研究の積極的モニタリング段階中）
除外基準：
本試験には遺伝毒性、変異原性、催奇形性が知られている薬剤が含まれるため、以下に該当する者：
- 妊娠中の者
- 授乳中の者
- 適切な避妊法を実施しない妊娠可能な参加者
登録前に行われた以下の治療に関連する有害事象からの回復不十分：
- 軽度の外科的またはインターベンション処置
- 診断手術以外の大手術（登録前 ≤ 28日）
- 併存する全身疾患または他の重篤な併存疾患で、担当医の判断により本試験への参加が不適切、または治療レジメンの安全性・毒性の適切な評価に重大な支障を来すと判断されるもの
制御不良の併存疾患（以下に限定されない）：
- 持続的または活動性の感染症
- 症状を伴ううっ血性心不全（登録前 ≤ 6ヶ月）
- 不安定狭心症（登録前 ≤ 6ヶ月）
- 心不整脈
- 冠動脈ステント留置または心筋梗塞（登録前 ≤ 1年）
- 進行性悪性腫瘍または他の疾患の合併症による安静時呼吸困難で持続的酸素療法を要するもの
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- B型肝炎の既知の既往または活動性感染、またはC型肝炎の活動性感染（臨的に治癒したC型肝炎患者（抗ウイルス治療終了後12週間の血清中C型肝炎リボ核酸[RNA]がPCR検査で持続的に検出されないと定義）は対象とする）
- スクリーニング時または初回投与予定日に活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5℃（担当医の判断により腫瘍熱のある患者は登録可）、担当医の判断で参加者の研究参加または研究結果に影響を与える可能性のあるもの
- 間質性肺疾患、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または多種アレルギー
- 末梢動脈疾患（例：跛行、ビュルガー病）
- 神経内分泌癌（カルチノイド、膵島細胞癌）または腺房膵癌
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、過去1年以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の日和見感染症の既往、または現在のCD4数 < 350細胞/μL。以下の条件を満たすHIV患者は対象：
- 研究治療初回投与前 ≥ 4週間以上抗レトロウイルス療法を受けた者
- 研究中も臨床的に適応に応じて抗レトロウイルス療法を継続する者
- CD4数とウイルス量が地域医療提供者による標準治療に基づきモニタリングされている者
- 膵管腺癌（PDAC）の術前補助化学療法および/または術後補助化学療法の既往（ただし最終投与から少なくとも12ヶ月経過し、持続的な治療関連毒性がないものを除く）
- 原発性腫瘍の治療と見なされる他の試験薬の投与を受けている者
登録前 ≤ 5年以内の他の活動性悪性腫瘍。以下の追加悪性腫瘍を有する参加者は除外しない：
- 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年時の死亡または転移リスク < 5%）で根治的治療を受け、研究1日前の過去2年間に再発していないもの
- 完全切除された基底細胞癌または有棘細胞癌皮膚癌、子宮頸部上皮内癌（CIS）、または乳管上皮内癌
- 無症候性で治療（免疫療法、化学療法、放射線療法）を必要としない悪性腫瘍
- ホルモン療法のみで治療された悪性腫瘍
- 登録前 ≤ 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往、または生命を脅かす心室性不整脈に対して維持療法を要するうっ血性心不全
転移性膵癌に対する手術、放射線療法、化学療法または試験的治療の既往：
- 緩和的放射線療法は可
- 胆管ステント/チューブ留置は可
- 登録前 ≤ 15日以内の血清アルブミン < 3 g/dLの記録
- 中枢神経系（CNS）転移の既知の既往
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（1型糖尿病、ホルモン補充のみを要する甲状腺機能低下症を除く）
- 登録前 ≤ 14日以内のコルチコステロイド全身投与（プレドニゾン換算 > 10 mg/日）、または登録前 ≤ 30日以内の他の免疫抑制薬投与
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗CCR8抗体による既往治療
- 本試験で治療されている疾患以外の悪性疾患
- 同種組織/固体臓器移植の受領
- 担当医の意見において、本試験内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす、または研究要件の遵守を制限する可能性のある他の臨床的に有意な疾患または併存疾患
- BMS-986340またはその代謝産物および/または添加物に対する既知の過敏症、および参加者が検討されている併用療法群で使用されるレジメンの成分、その代謝産物および/または添加物に対する既知の過敏症
- 研究関連手順の遵守の不同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（BMS-986340、ニボルマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル）
患者は、1日目にニボルマブを30分かけて静脈内投与し、BMS-986340を60分かけて静脈内投与します。また、各サイクルの1日目と15日目にナブパクリタキセルを30～40分かけて静脈内投与し、ゲムシタビンを30分かけて静脈内投与します。
サイクルは28日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最長2年間継続します。
患者はまた、研究期間中を通じて尿および血液サンプルの採取、組織生検、およびCT検査を受けます。
さらに、既知または疑いのある脳転移を有する患者は、研究期間中を通じて脳MRI検査を受ける場合があります。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
脳MRIを受ける
他の名前：
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な有害事象（AE）の発生率（セーフティ・ランイン）
時間枠：サイクル1期間中（サイクル長＝28日）
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有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価されます。
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サイクル1期間中（サイクル長＝28日）
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客観的奏効率（第II相）
時間枠：最大6ヶ月間
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客観的奏効率（ORR）は、試験治療中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したものと定義されます。
Solid Tumors（RECIST）v1.1基準に基づき客観的奏効を達成した第II相解析対象集団患者の割合として算出されます。
主要エンドポイントデータは、患者が試験治療を終了した時点、または患者が少なくとも6か月間の治療（3回目の検査）を受けた時点のいずれか早い時点で評価可能となります。
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最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大2年間
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大2年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
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PFSは、登録から疾患進行の文書化または何らかの原因による死亡までの期間と定義され、いずれか早い方が採用されます。
疾患進行はRECIST v1.1基準に基づいて判定されます。
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最大2年間
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最大2年間
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治療中にCR、PRの達成、または少なくとも6週間（初回スキャン時点）の安定疾患を維持したものと定義されます。
客観的状態はRECIST v 1.1基準を用いて評価されます。
疾患制御率は、疾患制御を達成した評価可能患者の割合として算出されます。
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最大2年間
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最大2年間
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評価可能な全ての患者において、客観的奏効を達成した患者について、患者の最も早期の最良客観的状態が初めて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と記録された日から、疾患進行が文書化された最も早期の日まで、または疾患進行の証拠がない場合は死亡日までと定義されます。
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最大2年間
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グレード3以上の有害事象の発現率
時間枠：最大2年間
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CTCAE v 5.0を使用して報告されます。
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanios S. Bekaii-Saab, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 磁気共鳴分光法
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- 税金
その他の研究ID番号
- MC250402 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2025-08032 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-003418 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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