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BMS-986340 in Kombination mit Nivolumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem und rezidivierendem Pankreasadenokarzinom

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-2-Einarmstudie von BMS-986340 in Kombination mit Nivolumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in der Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom

Diese Phase-II-Studie prüft die Sicherheit, Nebenwirkungen und optimale Dosierung von BMS-986340 in Kombination mit Nivolumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel sowie dessen Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Pankreasadenokarzinom, das sich vom ursprünglichen Entstehungsort (Primärtumor) auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat (metastasiert) oder nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (rezidivierend). BMS-986340 ist ein monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten beeinträchtigen könnte. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das an bestimmte Zielstrukturen im Körper binden kann, wie beispielsweise Moleküle, die eine Immunantwort auslösen (Antigene). Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab könnte dem Immunsystem helfen, den Tumor zu bekämpfen, und die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Tumorzellen stören. Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum, das die Zellen an der Herstellung von Desoxyribonukleinsäure hindert und Tumorzellen abtöten könnte. Paclitaxel gehört zur Wirkstoffklasse der Mikrotubuli-Hemmer. Es stoppt das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen und könnte diese abtöten. Nab-Paclitaxel ist eine Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat und wirksamer ist als andere Paclitaxel-Formen. Die Gabe von BMS-986340 in Kombination mit Nivolumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel könnte sicher, verträglich und/oder wirksam bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Pankreasadenokarzinom sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanios S. Bekaii-Saab, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan M. Carr, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Pankreasadenokarzinoms
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1
  • Erstdiagnose einer metastasierten oder rezidivierenden Erkrankung (gemäß American Joint Committee on Cancer 8. Ausgabe [AJCC 8. Ausgabe 2018])
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde (QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) ≤ 450 ms und keine bekannten Arrhythmien) und nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (≤ 15 Tage vor Registrierung) (Transfusion zur Erreichung dieses Wertes vor Registrierung nicht erlaubt)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2000/µL (≤ 15 Tage vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³ (≤ 15 Tage vor Registrierung) (stabil ohne Wachstumsfaktoren vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (≤ 15 Tage vor Registrierung) (Transfusion zur Erreichung dieses Wertes vor Registrierung nicht erlaubt)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN) (≤ 15 Tage vor Registrierung), außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN haben müssen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × institutionelle obere Normgrenze (ULN) für Patienten ohne gleichzeitige Lebermetastasen, ODER ≤ 5,0 × institutionelle ULN für Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen (≤ 15 Tage vor Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (≤ 15 Tage vor Registrierung) ODER wenn Patient Antikoagulationstherapie erhält und INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie liegt
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (≤ 15 Tage vor Registrierung)
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 8 Tage vor Registrierung, nur für Personen mit Kinderwunschpotenzial
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zur Abgabe obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft zur Abgabe obligatorischer Gewebeproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft zur Rückkehr an die einstellende Einrichtung für Nachuntersuchungen (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Kriterien, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Personen
    • Stillende Personen
    • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, die keine angemessene Verhütung anwenden möchten

  • Nicht ausreichende Erholung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer der folgenden vor der Registrierung erhaltenen Therapien:

    • Kleinere chirurgische oder interventionelle Eingriffe
    • Größere chirurgische Eingriffe außer diagnostischen Operationen, ≤ 28 Tage vor Registrierung
  • Begleitende systemische Erkrankungen oder andere schwere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verordneten Schemata erheblich beeinträchtigen würden

  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz ≤ 6 Monate vor Registrierung
    • Instabile Angina pectoris ≤ 6 Monate vor Registrierung
    • Herzrhythmusstörungen
    • Koronare Stentimplantation oder Myokardinfarkt ≤ 1 Jahr vor Registrierung
    • Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen fortgeschrittener Malignome oder anderer Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
    • Psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken
    • Bekannte anamnestische oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder aktive Infektion mit Hepatitis C (Hinweis: Teilnehmer mit Hepatitis C, die klinisch geheilt sind, definiert als persistierende Abwesenheit von Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-Test im Serum 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung, sind für diese Studie eligible)
    • Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während der Screening-Visiten oder am ersten geplanten Dosierungstag (nach Ermessen des Prüfarztes können Teilnehmer mit Tumorfieber eingeschlossen werden), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte
    • Interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, Silikose, idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Hypersensitivitätspneumonitis oder multiple Allergien
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (z.B. Claudicatio intermittens, Morbus Buerger)
  • Neuroendokrines (Karzinoid, Inselzell-) oder azinäres Pankreaskarzinom

  • Bekannter HIV-positiver Status mit einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion im letzten Jahr oder aktueller CD4-Wert < 350 Zellen/µL. Teilnehmer mit HIV sind eligible wenn:

    • Sie ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine antiretrovirale Therapie erhalten haben
    • Sie während der Studienteilnahme nach klinischer Indikation weiterhin eine antiretrovirale Therapie erhalten
    • CD4-Zahlen und Viruslast werden nach Standardversorgung durch einen lokalen Gesundheitsdienstleister überwacht
  • Vorbehandlung von PDAC mit Chemotherapie im neoadjuvanten und/oder adjuvanten Setting, außer wenn seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 12 Monate vergangen sind und keine persistierenden behandlungsbedingten Toxizitäten vorliegen
  • Erhalt eines anderen investigativen Wirkstoffs, der als Behandlung für das primäre Neoplasma angesehen werden würde

  • Anderes aktives Malignom ≤ 5 Jahre vor Registrierung. Teilnehmer mit folgenden zusätzlichen Malignomen sind nicht ausgeschlossen:

    • Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z.B. Sterbe- oder Metastasierungsrisiko < 5 % nach 5 Jahren), die mit kurativer Absicht behandelt wurden und in den letzten 2 Jahren vor Studientag 1 nicht rezidiviert sind
    • Vollständig resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Carcinoma in situ (CIS) der Zervix oder duktales CIS der Brust
    • Malignome, die als indolent eingestuft werden und niemals eine Therapie (Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie) erforderten
    • Malignome, die nur mit Hormontherapie behandelt wurden
  • Anamnese eines Myokardinfarkts ≤ 6 Monate vor Registrierung oder Herzinsuffizienz, die eine laufende Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert

  • Vorbehandlung von Pankreaskrebs im metastasierten Setting mit Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder investigativer Therapie:

    • Palliative Strahlentherapie ist erlaubt
    • Platzierung eines Gallengangstents/-tubus ist erlaubt
  • Dokumentiertes Serumalbumin < 3 g/dL ≤ 15 Tage vor Registrierung
  • Bekannte Anamnese von ZNS-Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose nur mit Hormonersatztherapie)
  • Systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) ≤ 14 Tage oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 30 Tage vor Registrierung
  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-, Anti-CCR8-Antikörpern
  • Bösartige Erkrankung außer der in dieser Studie behandelten
  • Empfang einer allogenen Gewebe-/Solid-Organ-Transplantation
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Komorbidität, die die sichere Durchführung der Behandlung innerhalb dieser Studie beeinträchtigen oder die Compliance mit den Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfarztes einschränken könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BMS-986340 oder seine Metaboliten und/oder Hilfsstoffe und bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Regime, ihre Metaboliten und/oder Hilfsstoffe, die in den Kombinationstherapie-Kohorten verwendet werden, für die der Teilnehmer in Betracht gezogen wird
  • Unwilligkeit, studienbezogene Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BMS-986340, Nivolumab, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel)
Patienten erhalten Nivolumab intravenös über 30 Minuten und BMS-986340 intravenös über 60 Minuten am Tag 1, sowie nab-Paclitaxel intravenös über 30-40 Minuten und Gemcitabin intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie Urin- und Blutprobenentnahmen, Gewebebiopsien und CT-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen während der gesamten Studie auch Hirn-MRT-Untersuchungen durchführen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel
  • Naveruclif
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT des Gehirns
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Imzokitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Anti-CCR8-monoklonaler Antikörper BMS-986340
  • BMS 986340
  • BMS-986340
  • BMS986340

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz signifikanter unerwünschter Ereignisse (UE) (Sicherheitslauf)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet.
Während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) während der Protokollbehandlung. Sie wird als Anteil der Patienten der Phase-II-Analysepopulation berechnet, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 Kriterien ein objektives Ansprechen erreichen. Die primären Endpunktdaten werden auswertbar, wenn der Patient die Protokollbehandlung abgeschlossen hat oder wenn der Patient mindestens 6 Monate Behandlung (3. Scan) erhalten hat, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsprogress wird anhand der RECIST-v1.1-Kriterien bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Wird definiert als das Erreichen von CR, PR oder das Beibehalten einer stabilen Erkrankung für mindestens 6 Wochen (zum Zeitpunkt des ersten Scans) während der Behandlung. Der objektive Status wird anhand der RECIST-v1.1-Kriterien bewertet. Die Krankheitskontrollrate wird als der Anteil der auswertbaren Patienten berechnet, die eine Krankheitskontrolle erreichen.
Bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Wird für alle auswertbaren Patienten definiert, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, als das Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem ein Fortschreiten dokumentiert wird, oder bis zum Tod, falls kein vorheriger Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt.
Bis zu 2 Jahren
Häufigkeit von Grad-3- oder schwereren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Wird gemäß CTCAE v 5.0 gemeldet.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanios S. Bekaii-Saab, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC250402 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2025-08032 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-003418 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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