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BMS-986340联合纳武利尤单抗、吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗转移性和复发性胰腺导管腺癌

2026年6月5日 更新者：Mayo Clinic

BMS-986340联合纳武利尤单抗、吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺腺癌的2期单臂临床试验

这项II期试验测试BMS-986340联合纳武利尤单抗、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的安全性、副作用及最佳剂量，以及其在治疗已从原发部位扩散至身体其他部位（转移性）或经过一段改善期后复发（复发性）的胰腺腺癌患者中的疗效。 BMS-986340是一种单克隆抗体，可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 单克隆抗体是一种能够与体内特定靶点（如引起机体产生免疫反应的分子——抗原）结合的蛋白质。 使用纳武利尤单抗等单克隆抗体进行免疫治疗，可能帮助人体免疫系统攻击肿瘤，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 吉西他滨是一种化疗药物，通过阻止细胞合成脱氧核糖核酸来杀死肿瘤细胞。 紫杉醇属于抗微管药物类别。 它能阻止肿瘤细胞生长和分裂，并可能将其杀死。 白蛋白结合型紫杉醇是紫杉醇的 albumin 稳定纳米颗粒制剂，相比其他形式的紫杉醇可能具有更少副作用和更好疗效。 BMS-986340联合纳武利尤单抗、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性或复发性胰腺腺癌患者可能是安全、可耐受和/或有效的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanios S. Bekaii-Saab, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan M. Carr, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学确诊的胰腺腺癌
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分（PS）为 0 或 1 级
  • 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 存在可测量病灶
  • 初诊为转移性或复发性疾病（依据美国癌症联合委员会第八版 [AJCC 第8版 2018]）
  • 心电图（ECG）无临床显著异常（经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≤ 450 毫秒且无已知心律失常）且经研究者评估确认
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（注册前 ≤ 15 天）（注册前不允许通过输血达到此水平）
  • 白细胞计数（WBC）≥ 2000/μL（注册前 ≤ 15 天）
  • 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1500/mm³（注册前 ≤ 15 天）（注册前需停用生长因子且保持稳定）
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm³（注册前 ≤ 15 天）（注册前不允许通过输血达到此水平）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（注册前 ≤ 15 天），但确诊吉尔伯特综合征患者的总胆红素需 ≤ 3 × ULN
  • 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × 机构正常值上限（无肝转移患者），或 ≤ 5.0 × 机构正常值上限（合并肝转移患者）（注册前 ≤ 15 天）
  • 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN（注册前 ≤ 15 天），或接受抗凝治疗的患者INR或aPTT处于目标治疗范围内
  • 使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率 ≥ 40 ml/min（注册前 ≤ 15 天）
  • 注册前 ≤ 8 天妊娠检测结果为阴性（仅适用于有生育能力的受试者）
  • 签署书面知情同意书
  • 愿意提供强制性血液标本用于相关性研究
  • 愿意提供强制性组织标本用于相关性研究
  • 愿意返回入组机构进行随访（在研究积极监测阶段）

排除标准：

  • 符合以下任一项（因本研究涉及具有已知遗传毒性、致突变性和致畸性的药物）：

    • 妊娠期受试者
    • 哺乳期受试者
    • 有生育能力但不愿采取充分避孕措施的参与者

  • 注册前未从以下任何治疗相关的不良事件中恢复：

    • 小型外科手术或介入操作
    • 除诊断性手术外的大型外科手术，注册前 ≤ 28 天
  • 合并全身性疾病或其他严重并发疾病，经研究者判断不适合参与本研究或可能显著干扰治疗方案安全性和毒性的正确评估

  • 未控制的并发疾病包括但不限于：

    • 持续或活动性感染
    • 注册前 ≤ 6 个月有症状的充血性心力衰竭
    • 注册前 ≤ 6 个月不稳定性心绞痛
    • 心律失常
    • 注册前 ≤1 年接受冠状动脉支架置入或心肌梗死
    • 因晚期恶性肿瘤并发症或其他疾病导致静息时呼吸困难需要持续氧疗
    • 可能限制依从研究要求的精神疾病/社会状况
    • 已知既往或活动性乙型肝炎感染，或活动性丙型肝炎感染（注：临床治愈的丙型肝炎患者符合资格，定义为完成抗病毒治疗后12周通过聚合酶链反应检测血清中持续无丙型肝炎核糖核酸）
    • 筛选访视期间或首次计划给药日出现活动性感染或不明原因发热 > 38.5℃（经研究者判断，肿瘤性发热患者可入组）
    • 间质性肺病、结节病、硅肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多重过敏
    • 外周动脉疾病（如间歇性跛行、血栓闭塞性脉管炎）
  • 神经内分泌瘤（类癌、胰岛细胞癌）或胰腺腺泡细胞癌

  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且最近一年内发生艾滋病定义的机会性感染，或当前CD4计数 < 350 个/μL。符合以下条件的HIV感染者可参与：

    • 首次研究治疗前接受抗逆转录病毒治疗 ≥ 4 周
    • 在研究期间根据临床需要持续接受抗逆转录病毒治疗
    • 由当地医疗机构按标准进行CD4计数和病毒载量监测
  • 既往在新辅助和/或辅助治疗中接受过PDAC化疗，除非末次给药完成后已过至少12个月且无持续治疗相关毒性
  • 正在接受其他被视为原发性肿瘤治疗的试验性药物

  • 注册前 ≤ 5 年患有其他活动性恶性肿瘤。以下附加恶性肿瘤患者不排除：

    • 转移或死亡风险极低的恶性肿瘤（如5年死亡或转移风险 < 5%），经根治性治疗且在研究第1天前2年内未复发
    • 完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌
    • 被认为惰性且从未需要治疗（免疫治疗、化疗、放疗）的恶性肿瘤
    • 仅接受激素治疗的恶性肿瘤
  • 注册前 ≤ 6 个月有心肌梗死史，或需要持续维持治疗控制致命性室性心律失常的充血性心力衰竭

  • 既往在转移背景下对胰腺癌进行过手术、放疗、化疗或试验性治疗：

    • 允许进行姑息性放疗
    • 允许放置胆道支架/导管
  • 注册前 ≤ 15 天血清白蛋白 < 3 g/dL
  • 已知中枢神经系统转移史
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（仅需激素替代治疗的1型糖尿病、甲状腺功能减退症除外）
  • 注册前 ≤ 14 天接受全身性皮质类固醇治疗（> 10 mg/日泼尼松当量），或注册前 ≤ 30 天使用其他免疫抑制剂
  • 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗CCR8抗体治疗
  • 除本研究治疗的疾病外的其他恶性疾病
  • 接受过同种异体组织/实体器官移植
  • 经研究者判断可能不利影响试验治疗安全实施或限制依从研究要求的其他临床显著疾病或合并症
  • 已知对BMS-986340或其代谢物和/或辅料过敏，以及已知对参与者所考虑联合治疗方案中任何成分、其代谢物和/或辅料过敏
  • 不愿遵循研究相关流程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（BMS-986340、纳武利尤单抗、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇）
患者在每个周期的第1天接受30分钟静脉输注纳武利尤单抗和60分钟静脉输注BMS-986340，并在每个周期的第1天和第15天接受30-40分钟静脉输注白蛋白结合型紫杉醇和30分钟静脉输注吉西他滨。 若无疾病进展或不可耐受的毒性反应，治疗周期每28天重复一次，最长持续2年。 研究期间患者还需进行尿液和血液样本采集、组织活检及CT检查。 此外，已知或疑似脑转移的患者在整个研究期间可能还需接受脑部MRI检查。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：Nab-紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 阿比007
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
  • 蛋白结合型紫杉醇
  • ABI007
  • 紫杉醇蛋白结合
  • 紫杉醇纳米颗粒白蛋白结合
  • 纳韦鲁克利夫
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行尿液和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：活检程序
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
生物：伊姆佐基图
静脉注射
其他名称：
  • 抗CCR8单克隆抗体BMS-986340
  • 百时美施贵宝 986340
  • BMS-986340
  • BMS986340

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重大不良事件（AEs）发生率（安全性导入期）
大体时间：在周期1期间（周期长度=28天）
将采用不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
在周期1期间（周期长度=28天）
客观缓解率（II期）
大体时间：最长6个月
客观缓解率（ORR）定义为在方案治疗期间达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 将按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，计算达到客观缓解的II期分析人群患者比例。 主要终点数据在患者终止方案治疗时或接受至少6个月治疗（第3次扫描）时（以先发生者为准）即可进行评估。
最长6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长2年
OS定义为从注册到因任何原因死亡的时间。
最长2年
无进展生存期
大体时间：最长2年
PFS定义为从入组登记至记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 疾病进展将根据RECIST v1.1标准进行判定。
最长2年
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长2年
定义为在治疗期间（首次扫描时）达到完全缓解、部分缓解或维持疾病稳定至少6周。 客观状态将采用RECIST v1.1标准进行评估。 疾病控制率将计算为达到疾病控制的可评估患者比例。
最长2年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长2年
适用于所有达到客观缓解的可评估患者，定义为从患者最早最佳客观状态首次记录为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起，至首次记录疾病进展日期或死亡（若之前无疾病进展证据）的时间间隔。
最长2年
3级或以上不良事件发生率
大体时间：最长2年
将使用CTCAE v 5.0进行报告。
最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Tanios S. Bekaii-Saab, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC250402 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2025-08032 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-003418 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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