이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 및 재발성 췌장 선암 치료를 위한 BMS-986340과 니볼루맙, 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀 병용 요법

2026년 6월 5일 업데이트: Mayo Clinic

BMS-986340과 니볼루맙, 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀을 병용한 진행성 췌장 선암 1차 치료에서의 2상 단일군 임상시험

이 2상 임상시험은 BMS-986340을 니볼루맙, 젬시타빈, 나브-파클리탁셀과 함께 투여했을 때의 안전성, 부작용, 최적 용량 및 췌장 선암종(원발 부위에서 몸의 다른 부위로 전이된 경우 또는 호전 후 재발한 경우) 환자 치료 효과를 검증합니다. BMS-986340은 종양 세포의 성장과 전이 능력을 방해할 수 있는 단일클론항체입니다. 단일클론항체는 신체에서 면역 반응을 유발하는 분자(항원)와 같은 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질의 일종입니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하도록 도울 수 있으며, 종양 세포의 성장과 전이 능력을 방해할 수 있습니다. 젬시타빈은 세포가 디옥시리보핵산(DNA)을 생성하는 것을 차단하고 종양 세포를 사멸시킬 수 있는 화학요법 약물입니다. 파클리탁셀은 항미세관제 계열의 약물에 속합니다. 이 약물은 종양 세포의 성장과 분열을 멈추게 하고 세포를 사멸시킬 수 있습니다. 나브-파클리탁셀은 알부민으로 안정화된 파클리탁셀의 나노입자 제형으로, 다른 형태의 파클리탁셀보다 부작용이 적고 효과가 더 좋을 수 있습니다. BMS-986340을 니볼루맙, 젬시타빈, 나브-파클리탁셀과 함께 투여하는 것이 전이성 또는 재발성 췌장 선암종 환자 치료에 안전하고 견딜 수 있으며, 그리고/또는 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanios S. Bekaii-Saab, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan M. Carr, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 고형종양반응평가기준(RECIST) v1.1 기준 측정 가능 질환
  • 전이성 또는 재발성 질환의 초기 진단 (미국암연합위원회 8판[AJCC 8판 2018] 기준)
  • 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도(ECG) (프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≤ 450 msec 및 알려진 부정맥 없음) 및 연구자의 평가 기준
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (등록 전 ≤ 15일) (등록 전 이 수준을 달성하기 위한 수혈은 허용되지 않음)
  • 백혈구(WBC) ≥ 2000/uL (등록 전 ≤ 15일)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 전 ≤ 15일) (등록 전 모든 성장인자 사용 중단 후 안정적 상태)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 전 ≤ 15일) (등록 전 이 수준을 달성하기 위한 수혈은 허용되지 않음)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (등록 전 ≤ 15일) (길버트 증후군이 문서화된 환자는 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배여야 함)
  • 아스파테이트아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 3.0배 (동반 간전이 없음), 또는 ≤ 기관 ULN의 5.0배 (동반 간전이 있음) (등록 전 ≤ 15일)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제표준화비율(INR)/활성부분트롬보플라스틴시간(aPTT) ≤ ULN의 1.5배 (등록 전 ≤ 15일) 또는 항응고제 치료 중이고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내인 경우
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min (등록 전 ≤ 15일)
  • 등록 전 ≤ 8일 이내 시행한 음성 임신 검사 (가임 능력이 있는 사람만 해당)
  • 서면 동의서 제공
  • 상관 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의사
  • 상관 연구를 위한 필수 조직 검체 제공 의사
  • 추적 관찰을 위해 등록 기관으로 복귀할 의사 (연구의 능동적 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

  • 이 연구에는 유전자독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려진 약물이 포함되므로 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    • 임신한 사람
    • 수유 중인 사람
    • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 능력이 있는 참가자

  • 등록 전 받은 다음 치료와 관련된 모든 이상 반응에서 회복되지 않음:

    • 소수술 또는 중재적 시술
    • 진단 수술 이외의 대수술, 등록 전 ≤ 28일
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 하거나 처방된 요법의 안전성과 독성 평가를 현저히 방해하는 동반 이환 전신 질환이나 다른 중증 동반 질환

  • 조절되지 않는 중재적 질환 포함但不限于:

    • 진행 중이거나 활동성 감염
    • 등록 전 ≤ 6개월 이내 증상성 울혈성 심부전
    • 등록 전 ≤ 6개월 이내 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 등록 전 ≤1년 이내 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색
    • 진행성 악성종양 또는 기타 질환의 합병증으로 인한 안정 시 호흡곤란 또는 지속적인 산소 치료가 필요한 경우
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • B형 간염 감염력 또는 활동성 감염이 알려졌거나, C형 간염 활동성 감염 (항바이러스 치료 완료 후 12주 후 혈청에서 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 C형 간염 리보핵산(RNA)이 지속적으로 검출되지 않는 것으로 정의되는 임상적으로 치료된 C형 간염 대상자는 이 연구에 참여할 수 있음)
    • 선별 방문 시 또는 첫 투약 예정일에 활동성 감염 또는 설명되지 않은 발열 > 38.5°C (연구자의 재량에 따라 종양 발열이 있는 대상자는 등록 가능), 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우
    • 간질성 폐질환, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐섬유화, 폐 과민성 폐렴 또는 다중 알레르기
    • 말초동맥질환 (예: 간헐성 파행, 레오 뷔르거병)
  • 신경내분비(유암종, 섬세포암) 또는 선방 췌장암

  • 최근 1년 이내 후천성면역결핍증(AIDS)-정의 기회감염이 있었거나 현재 CD4 수 < 350 cells/uL인 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성. HIV 감염자는 다음 조건을 충족하면 참여 가능:

    • 연구 치료 첫 투여 전 ≥ 4주 동안 항레트로바이러스 치료를 받았음
    • 연구 등록 중 임상적으로 지시되는 대로 항레트로바이러스 치료를 계속함
    • CD4 수와 바이러스 부하는 지역 의료 제공자에 의해 표준 치료에 따라 모니터링됨
  • 수술 전/수술 후 보조 치료로 췌장암(PDAC)에 대한 화학요법 이전 치료, 단 최종 투여 후 최소 12개월이 경과하고 지속적인 치료 관련 독성이 없는 경우는 제외
  • 일차 종양에 대한 치료로 간주되는 다른 연구 약물을 투여받고 있음

  • 등록 전 ≤ 5년 이내 다른 활동성 악성종양. 다음 추가 악성종양이 있는 참가자는 제외되지 않음:

    • 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성종양(예: 5년 시 사망 또는 전이 위험 < 5%)으로 근치적 목적으로 치료받았고 연구 1일 기준 지난 2년 이내 재발하지 않음
    • 완전 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암(CIS), 또는 유관 상피내암(CIS)
    • 비진행성으로 간주되고 치료(면역요법, 화학요법, 방사선 치료)가 필요하지 않은 악성종양
    • 호르몬 요법만으로 치료된 악성종양
  • 등록 전 ≤ 6개월 이내 심근경색 병력, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적 유지 치료가 필요한 울혈성 심부전

  • 전이성 환경에서 췌장암에 대한 수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 연구 치료 이전 치료:

    • 완화 목적 방사선 치료는 허용됨
    • 담도 스텐트/튜브 삽입은 허용됨
  • 등록 전 ≤ 15일 이내 문서화된 혈청 알부민 < 3 g/dL
  • 중추신경계(CNS) 전이 알려진 병력
  • 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환 (호르몬 대체 요법만 필요한 1형 당뇨병, 갑상선기능저하증은 제외)
  • 등록 전 ≤ 14일 동안 전신 코르티코스테로이드 투여(> 10 mg 일일 프레드니손 동등량) 또는 등록 전 ≤ 30일 동안 다른 면역억제제 투여
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4, 항-CCR8 항체 이전 치료
  • 이 연구에서 치료되는 질환 이외의 악성 질환
  • 동종 조직/고형 장기 이식 수혜
  • 연구자의 의견으로 이 시험 내 치료의 안전한 투여에 부정적인 영향을 미치거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질환이나 동반 이환
  • BMS-986340 또는 그 대사물 및/또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응 및 참가자가 고려되고 있는 병용 치료 코호트에서 사용되는 요법의 구성 요소, 그 대사물 및/또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응
  • 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (BMS-986340, 니볼루맙, 젬시타빈, 나브-파클리탁셀)
환자는 1일차에 니볼루맵을 30분 동안 정맥 주사하고 BMS-986340을 60분 동안 정맥 주사하며, 각 주기의 1일차와 15일차에 나브-파클리탁셀을 30-40분 동안 정맥 주사하고 젬시타빈을 30분 동안 정맥 주사합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 소변 및 혈액 샘플 채취, 조직 생검, CT 검사를 받습니다. 추가로, 뇌 전이가 알려져 있거나 의심되는 환자는 연구 전반에 걸쳐 뇌 MRI 검사를 받을 수도 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • ABI007
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
  • 나베루클리프
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생체 시료 수집
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
생물학적: 임족킷
정맥 투여
다른 이름들:
  • 항-CCR8 단일클론 항체 BMS-986340
  • BMS 986340
  • BMS-986340
  • BMS986340

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상사례(AEs) 발생률 (안전성 런인)
기간: 사이클 1 동안 (사이클 길이 = 28일)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
사이클 1 동안 (사이클 길이 = 28일)
객관적 반응률 (2상)
기간: 최대 6개월
객관적 반응률(ORR)은 연구 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 정의됩니다. 고형종 판정 기준(RECIST) v1.1 기준에 따른 객관적 반응을 달성한 2상 분석 대상 환자의 비율로 계산됩니다. 주요 평가 항목 데이터는 환자가 연구 치료를 중단했을 때 또는 환자가 최소 6개월(3차 검사)의 치료를 받았을 때 중 더 빠른 시점에 평가 가능하게 됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
OS는 등록 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간 (PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 등록 시점부터 질병 진행이 문서화되거나 어떠한 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지의 기간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다. 질병 진행은 RECIST v1.1 기준에 따라 결정됩니다.
최대 2년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
치료 중 최소 6주간(첫 영상 촬영 시점 기준) 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 달성 또는 질병 안정 상태 유지로 정의됩니다. 객관적 반응 평가는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 진행됩니다. 질병 조절률은 질병 조절을 달성한 평가 가능 환자의 비율로 계산됩니다.
최대 2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
모든 평가 가능한 환자 중 객관적 반응을 달성한 환자에 대해 정의되며, 환자의 최초 최적 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 기록된 날짜부터 진행이 문서화된 최초 날짜까지, 또는 질병 진행의 사전 증거가 없는 경우 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
3등급 이상의 이상사례 발생률
기간: 최대 2년
CTCAE v 5.0을 사용하여 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Tanios S. Bekaii-Saab, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC250402 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2025-08032 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-003418 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IV기 췌장암 AJCC v8에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다