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健康な成人におけるライム病ワクチンの異なる投与スケジュールに関する研究

2026年5月4日 更新者：Pfizer

第3相プラセボ対照二重盲検ランダム化試験：健康な成人参加者における6価OspAベースライム病ワクチンVLA15の異なる接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性の評価

この研究の目的は、ライム病ワクチン（VLA15と呼ばれる）を異なるタイミングで投与した際の安全性と効果について学ぶことです。

この研究は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：

  • 概ね健康で、18歳から44歳までの年齢であること、
  • 過去にライム病ワクチンを接種したことがないこと、
  • 現在または最近、化学療法、血液製剤、抗凝固薬などの薬剤を服用していないこと、
  • 妊娠中または授乳中でなく、研究ワクチン接種期間中の妊娠を計画していないこと。

本研究の全参加者は、上腕への注射により合計5回の投与を受けます。 4回は研究ワクチン（VLA15）、1回は生理食塩水です。

本研究では、異なる時期に研究ワクチンを接種した人々の経験を比較します。 これにより、研究ワクチンの安全性を確認し、体内への影響を理解するのに役立ちます。

参加者は約2年間にわたり本研究に参加します。 この期間中、参加者は11回の計画訪問（8回は研究クリニック、3回は電話）を行います。 クリニック訪問では、健康診断、少量の採血（約20mLまたはティースプーン4杯）、研究ワクチンまたは生理食塩水の注射が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6価OspAベースのライム病（LD）ワクチンVLA15の異なる接種スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性を、18歳から44歳の健康な参加者において評価するための、第3相、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検（第三者非盲検）試験です。

参加者は1:1:1:1の比率で4つの並行研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各参加者は、異なる時点で4回のVLA15投与と1回のプラセボ（生理食塩水）投与を受けます。 この研究では外部データ監視委員会（EDMC）を使用します。 EDMCはファイザー研究チームから独立しており、外部メンバーのみで構成されています。 EDMC憲章にはEDMCの役割がより詳細に記載されています。

本研究には約200名の参加者を登録予定です。

すべての研究手順に従う意思があり、署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思のある18歳から44歳の健康な個人が登録されます。 妊娠中または授乳中の個人、および本試験計画書に記載された効果的な避妊法を使用する意思がない、または使用できない生殖可能な個人は登録されません。 予防接種の禁忌がある個人、ワクチンに対する免疫応答を起こす能力を阻害する状態または治療を受けている個人、または研究参加のリスクを増大させる可能性のあるその他の状態がある個人は、本研究から除外されます。 過去に認可または研究中のLDワクチンを接種したことがある個人も、本研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 病歴および臨床判断により健康と判断された参加者。
  • 研究期間中の全ての予定訪問、治験薬の受け取り、その他の手順に従う意思と能力のある参加者。
  • インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の参加者。
  • ワクチンまたはその成分に対するアレルギーまたは禁忌がある場合。
  • 血液凝固障害、免疫不全、骨髄障害、または制御されていない精神疾患を含む健康上の問題。
  • 最近の病歴において、悪性腫瘍治療のための療法、血液/血漿製剤および免疫グロブリン、全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制剤、または抗凝固療法の受け取り。
  • 過去のライム病ワクチン接種歴、または別の介入研究への最近または同時期の参加。
  • 研究施設スタッフおよびスポンサーの職員または直接の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、異なる来院時にVLA15を4回とプラセボ注射を1回投与されます。 プラセボは3回目の来院時に投与されます。注射は筋肉内注射として行われます。
生物学的：プラセボ
生理食塩水
生物学的：VLA15
参加者は6価OspAベースライム病ワクチンの筋肉内注射を受ける
実験的：グループ2
参加者は、異なる来院時にVLA15を4回、プラセボ注射を1回受けます。 プラセボは5回目の来院時に投与されます。注射は筋肉内注射として行われます。
生物学的：プラセボ
生理食塩水
生物学的：VLA15
参加者は6価OspAベースライム病ワクチンの筋肉内注射を受ける
実験的：グループ3
参加者は異なる来院時にVLA15を4回とプラセボ注射を1回投与されます。 プラセボは7回目の来院時に投与されます。注射は筋肉内注射として投与されます。
生物学的：プラセボ
生理食塩水
生物学的：VLA15
参加者は6価OspAベースライム病ワクチンの筋肉内注射を受ける
実験的：グループ4
参加者は、異なる来院時にVLA15を4回とプラセボ注射を1回投与されます。 プラセボは9回目の来院時に投与されます。注射は筋肉内注射として行われます。
生物学的：プラセボ
生理食塩水
生物学的：VLA15
参加者は6価OspAベースライム病ワクチンの筋肉内注射を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：4回目のVLA15投与から1か月後
4回目のVLA15投与から1か月後
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）濃度の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：4回目のVLA15投与1ヶ月前から4回目の投与後1ヶ月まで
4回目のVLA15投与1ヶ月前から4回目の投与後1ヶ月まで
各群における局所反応を呈した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
各ワクチン接種後7日以内
各群における全身性有害事象の発現率
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
各ワクチン接種後7日以内
各群における有害事象（AEs）発現参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後1ヶ月以内
各ワクチン接種後1ヶ月以内
各群における重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供してから、最後のワクチン接種後約6ヶ月まで
参加者がインフォームドコンセントを提供してから、最後のワクチン接種後約6ヶ月まで
各群における新たに診断された慢性疾患を有する参加者の割合
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から、最終接種後約6か月まで
参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から、最終接種後約6か月まで
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）濃度に基づく血清応答率。
時間枠：4回目のVLA15投与の1か月前から4回目のVLA15投与後1か月まで
4回目のVLA15投与の1か月前から4回目のVLA15投与後1か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：3回目のVLA15投与から1か月後
3回目のVLA15投与から1か月後
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）濃度の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：初回投与前から3回目のVLA15投与後1ヶ月まで
初回投与前から3回目のVLA15投与後1ヶ月まで
抗外膜表面タンパク質A（OspA）免疫グロブリンG（IgG）濃度に基づく血清反応率。
時間枠：最初の投与前から3回目のVLA15投与後1ヵ月まで
最初の投与前から3回目のVLA15投与後1ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月19日

一次修了 (推定)

2028年1月27日

研究の完了 (推定)

2028年1月27日

試験登録日

最初に提出

2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4601019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細は、以下でご覧いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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