Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en apprendre davantage sur différents schémas posologiques d'un vaccin contre la maladie de Lyme chez des adultes en bonne santé

4 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE 3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN DOUBLE AVEUGLE ET RANDOMISÉE, ÉVALUANT L'INNOCUITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE DIFFÉRENTS SCHÉMAS DE VACCINATION DU VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME À BASE D'OSPA HEXAVALENT, VLA15, CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité et les effets du vaccin contre la maladie de Lyme (appelé VLA15) lorsqu'il est administré à différents moments.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont généralement en bonne santé et âgés de 18 à 44 ans,
  • n'ont jamais reçu de vaccin contre la maladie de Lyme auparavant,
  • ne prennent pas actuellement, ou n'ont pas récemment pris, des médicaments comme la chimiothérapie, des produits sanguins ou des anticoagulants, et
  • ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la réception du vaccin de l'étude.

Tous les participants à cette étude recevront un total de 5 doses par injection dans le haut du bras. Quatre doses seront le vaccin de l'étude (VLA15), et 1 dose sera de l'eau salée.

L'étude comparera les expériences des personnes recevant le vaccin de l'étude à différents moments. Cela aidera à voir si le vaccin de l'étude est sûr et à comprendre son effet sur le corps.

Les participants prendront part à cette étude pendant environ 2 ans. Pendant ce temps, les participants auront 11 visites planifiées - 8 auront lieu à la clinique de l'étude et 3 se feront par téléphone. Les visites à la clinique peuvent inclure un bilan de santé, le prélèvement d'une petite quantité de sang (environ 20 mL ou 4 cuillères à café), et la réception du vaccin de l'étude ou de l'eau salée par injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, en double insu (dévoilée par un tiers) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de différents calendriers de vaccination du vaccin contre la maladie de Lyme (ML) à base d'OspA 6-valent, VLA15, chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 44 ans.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes d'étude parallèles. Chaque participant recevra 4 doses de VLA15 et 1 dose de placebo (solution saline) à différents moments. Cette étude utilisera un comité externe de surveillance des données (CESD). Le CESD est indépendant de l'équipe d'étude de Pfizer et ne comprend que des membres externes. La charte du CESD décrit plus en détail le rôle du CESD.

Environ 200 participants seront inclus dans l'étude.

Les individus en bonne santé âgés de 18 à 44 ans, qui acceptent de respecter toutes les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé, seront inclus. Les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes fertiles qui ne sont pas disposées ou capables d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces comme décrit dans ce protocole ne seront pas incluses. Les personnes présentant une contre-indication à la vaccination, des affections ou traitements pouvant inhiber la capacité à développer une réponse immunitaire à un vaccin, ou d'autres conditions pouvant augmenter le risque de participation à l'étude seront exclues de cette étude. Les personnes ayant déjà reçu un vaccin homologué ou expérimental contre la maladie de Lyme seront également exclues de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants en bonne santé déterminée par les antécédents médicaux et le jugement clinique.
  • Participants volontaires et capables de respecter toutes les visites programmées, la réception du produit investigational (PI), et autres procédures tout au long de l'étude.
  • Capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Participants enceintes ou allaitantes.
  • Allergies ou contre-indications aux vaccins ou à leurs composants.
  • Problèmes de santé incluant : déficiences de la coagulation, immunodéficiences, troubles de la moelle osseuse, ou conditions psychiatriques non contrôlées.
  • Réception de traitements pour des malignités, produits sanguins/plasmatiques et immunoglobulines, corticostéroïdes systémiques et immunosuppresseurs, ou traitement anticoagulant dans les antécédents médicaux récents.
  • Toute vaccination antérieure contre la maladie de Lyme, ou participation récente ou simultanée à une autre étude interventionnelle distincte.
  • Personnel ou famille directe du personnel du site d'étude et du Promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront 4 doses de VLA15 et 1 dose d'injection de placebo lors de différentes visites. Le placebo sera administré lors de la visite 3. Les injections seront effectuées par voie intramusculaire.
Biologique: Placebo
Saline
Biologique: VLA15
Les participants recevront une injection IM du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront 4 doses de VLA15 et 1 dose d'injection de placebo lors de différentes visites. Le placebo sera administré à la visite 5. Les injections seront administrées sous forme de piqûres intramusculaires.
Biologique: Placebo
Saline
Biologique: VLA15
Les participants recevront une injection IM du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent
Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront 4 doses de VLA15 et 1 dose d'injection de placebo à différentes visites. Le placebo sera administré à la Visite 7. Les injections seront administrées en tant qu'injections intramusculaires.
Biologique: Placebo
Saline
Biologique: VLA15
Les participants recevront une injection IM du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent
Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront 4 doses de VLA15 et 1 dose d'injection de placebo lors de différentes visites. Le placebo sera administré lors de la visite 9. Les injections seront administrées en tant qu'injections intramusculaires.
Biologique: Placebo
Saline
Biologique: VLA15
Les participants recevront une injection IM du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne géométrique (CMG) des immunoglobulines G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA)
Délai: À 1 mois après la quatrième dose de VLA15
À 1 mois après la quatrième dose de VLA15
Augmentation géométrique moyenne (GMFR) des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA)
Délai: Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la quatrième dose de VLA15
Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la quatrième dose de VLA15
Pourcentage de participants présentant des réactions locales pour chaque groupe
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pour chaque groupe
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Pourcentage de Participants avec des Événements Indésirables (EI) pour Chaque Groupe
Délai: Dans le mois suivant chaque vaccination
Dans le mois suivant chaque vaccination
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (EIG) pour chaque groupe
Délai: Du moment où le participant donne son consentement éclairé jusqu'à environ 6 mois après la dernière vaccination
Du moment où le participant donne son consentement éclairé jusqu'à environ 6 mois après la dernière vaccination
Pourcentage de participants avec de nouvelles conditions médicales chroniques diagnostiquées (NMCD) pour chaque groupe
Délai: À partir du moment où le participant donne son consentement éclairé jusqu'à environ 6 mois après la dernière vaccination
À partir du moment où le participant donne son consentement éclairé jusqu'à environ 6 mois après la dernière vaccination
Taux de réponse sérologique basé sur les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA).
Délai: Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la quatrième dose de VLA15
Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la quatrième dose de VLA15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne géométrique (CMG) d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA)
Délai: À 1 mois après la troisième dose de VLA15
À 1 mois après la troisième dose de VLA15
Augmentation géométrique moyenne (AGM) des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA)
Délai: Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose de VLA15
Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose de VLA15
Taux de réponse sérologique basé sur les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de surface externe A (OspA).
Délai: Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose de VLA15
Avant la première dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose de VLA15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4601019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être consultés à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner