Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om forskellige doseringsskemaer for en Lyme-sygdomsvaccine hos raske voksne

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELTBLINDET, RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF FORSKELIGE VACCINATIONSSCHEMAER FOR 6-VALENT OSPA-BASERET LYME-SYGDOMMSVACCINE, VLA15, HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af Lyme-sygdomsvaccinen (kaldet VLA15), når den gives på forskellige tidspunkter.

Denne undersøgelse søger deltagere, som:

  • generelt er sunde og mellem 18 og 44 år gamle,
  • aldrig har haft en vaccine mod Lyme-sygdom før,
  • ikke i øjeblikket tager eller for nylig har taget medicin som kemoterapi, blodprodukter eller blodfortyndende medicin, og
  • ikke er gravide eller ammer og ikke planlægger at blive gravide, mens de modtager undersøgelsesvaccinen.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage i alt 5 doser gennem en indsprøjtning i overarmen. Fire doser vil være undersøgelsesvaccinen (VLA15), og 1 dosis vil være saltvand.

Undersøgelsen vil sammenligne oplevelserne for personer, der modtager undersøgelsesvaccinen på forskellige tidspunkter. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesvaccinen er sikker, og vil hjælpe med at forstå dens virkning på kroppen.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 2 år. I denne periode vil deltagerne have 11 planlagte besøg - 8 vil være på undersøgelsesklinikken og 3 vil blive foretaget over telefonen. Klinikbesøgene kan omfatte en helbredstjek, afgivelse af en lille mængde blod (cirka 20 ml eller 4 teskeer) og modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller saltvand som en indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet (tredjepart ublindet) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af forskellige vaccinationsskemaer for den 6-valente OspA-baserede Lyme-sygdoms (LD) vaccine, VLA15, hos sunde deltagere i alderen 18 til 44 år.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1:1:1 forhold til 1 af de 4 parallelle undersøgelsesgrupper. Hver deltager vil modtage 4 doser VLA15 og 1 dosis placebo (saltopløsning) på forskellige tidspunkter. Denne undersøgelse vil anvende en ekstern dataovervågningskomité (EDMC). EDMC'en er uafhængig af Pfizer's undersøgelsesteam og inkluderer kun eksterne medlemmer. EDMC's vedtægter beskriver EDMC'ens rolle mere detaljeret.

Omkring 200 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Sunde personer i alderen 18 til 44 år, som er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og afgive underskrevet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Gravide eller ammende personer og fertile personer, som ikke er villige eller i stand til at anvende effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol, vil ikke blive inkluderet. Personer, der har kontraindikationer over for vaccination, tilstande eller behandlinger, der kan hæmme evnen til at udvikle en immunrespons på en vaccine, eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Personer, der tidligere har modtaget en godkendt eller eksperimentel vaccine mod LD, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er raske som fastslået af medicinsk historie og klinisk vurdering.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, modtagelse af undersøgelsespræparat og andre procedurer gennem hele studiet.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Allergier eller kontraindikationer over for vacciner eller deres komponenter.
  • Helbredsproblemer inklusive: blodkoagulationsdefekter, immundefekter, knoglemarvssygdomme eller ukontrollerede psykiske tilstande.
  • Modtagelse af behandlinger mod maligniteter, blod/plasmaprodukter og immunoglobuliner, systemiske binyrebarkhormoner og immundæmpende midler, eller antikoagulerende terapi i den seneste medicinske historie.
  • Tidligere vaccination mod Lyme-borreliose, eller nylig eller samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
  • Personale eller direkte familie til studiepersonalet og sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage 4 doser VLA15 og 1 dosis placebo-injektion ved forskellige besøg. Placebo gives ved besøg 3. Injektionerne gives som intramuskulære indsprøjtninger.
Biologisk: Placebo
Saltvand
Biologisk: VLA15
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdomsvaccine
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage 4 doser VLA15 og 1 dosis placebo-injektion ved forskellige besøg. Placebo gives ved besøg 5. Injektionerne gives som intramuskulære indsprøjtninger.
Biologisk: Placebo
Saltvand
Biologisk: VLA15
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdomsvaccine
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage 4 doser VLA15 og 1 dosis placebo-injektion ved forskellige besøg. Placebo gives ved besøg 7. Injektionerne gives som intramuskulære indsprøjtninger.
Biologisk: Placebo
Saltvand
Biologisk: VLA15
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdomsvaccine
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage 4 doser VLA15 og 1 dosis placebo-injektion ved forskellige besøg. Placebo gives ved besøg 9. Injektionerne gives som intramuskulære indsprøjtninger.
Biologisk: Placebo
Saltvand
Biologisk: VLA15
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdomsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned efter den fjerde VLA15-dosis
1 måned efter den fjerde VLA15-dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Før første dosis til 1 måned efter fjerde VLA15-dosis
Før første dosis til 1 måned efter fjerde VLA15-dosis
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner for hver gruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger for hver gruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med bivirkninger for hver gruppe
Tidsramme: Inden for 1 måned efter hver vaccination
Inden for 1 måned efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) for hver gruppe
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke, og op til cirka 6 måneder efter den sidste vaccination
Fra det tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke, og op til cirka 6 måneder efter den sidste vaccination
Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC) for hver gruppe
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke, indtil cirka 6 måneder efter den sidste vaccination
Fra det tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke, indtil cirka 6 måneder efter den sidste vaccination
Sero-responsrate baseret på anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer.
Tidsramme: Før første dosis til 1 måned efter den fjerde VLA15-dosis
Før første dosis til 1 måned efter den fjerde VLA15-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned efter den tredje VLA15-dosis
1 måned efter den tredje VLA15-dosis
Geometrisk Gennemsnitlig Fold Stigning (GMFR) af Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobulin G (IgG) Koncentrationer
Tidsramme: Før første dosis til 1 måned efter tredje VLA15-dosis
Før første dosis til 1 måned efter tredje VLA15-dosis
Sero-responsrate baseret på anti-outer surface protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer.
Tidsramme: Før den første dosis til 1 måned efter den tredje VLA15-dosis
Før den første dosis til 1 måned efter den tredje VLA15-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4601019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagers data og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyme borreliose

  • University Medical Centre Ljubljana
    Ikke rekrutterer endnu
    Anti-phospolipidantistoffer i Lyme Borreliosis
    Bloddonorer | Patienter med forskellige manifestationer af Lyme Borreliosis | Personer med ikke -specifikke symptomer og positive Borrelia -antistoffer i serum
    Slovenien

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner