Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om ulike doseringsplaner for en Lyme-borreliose-vaksine hos friske voksne

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERT, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TÅLELIGHET OG IMMUNOGENISITET AV ULIKE VAKSINASJONSPROGRAMMER FOR 6-VALENT OSPA-BASERT LYME-SYKDOMSVAKSINE, VLA15, HOS SUNNE VOKSNE DELTAKERE

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effektene av vaksinen mot Lyme-borreliose (kalt VLA15) når den gis på forskjellige tidspunkter.

Denne studien søker deltakere som:

  • er generelt friske og mellom 18 og 44 år gamle,
  • aldri har hatt vaksine mot Lyme-borreliose tidligere,
  • for tiden ikke tar, eller nylig har tatt, medisiner som cellegift, blodprodukter eller blodfortynnende medisiner, og
  • ikke er gravide eller ammer, og ikke planlegger å bli gravide mens de mottar studievaksinen.

Alle deltakere i denne studien vil motta totalt 5 doser gjennom en injeksjon i overarmen. Fire doser vil være studievaksinen (VLA15), og 1 dose vil være saltvann.

Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som mottar studievaksinen på forskjellige tidspunkter. Dette vil bidra til å se om studievaksinen er sikker og vil hjelpe til med å forstå dens effekt på kroppen.

Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 2 år. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 11 planlagte besøk - 8 vil være på studieklinikken og 3 vil bli gjennomført over telefonen. Klinikkbesøkene kan inkludere helsesjekk, å gi en liten mengde blod (omtrent 20 ml eller 4 teskjeer), og å motta studievaksinen eller saltvann som en injeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblindet (tredjepart ublindet) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogeniteten til forskjellige vaksinasjonsskjemaer for den 6-valente OspA-baserte Lyme-borreliove-vaksinen, VLA15, hos friske deltakere i alderen 18 til 44 år.

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1:1:1-forhold til 1 av de 4 parallelle studiegruppene. Hver deltaker vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose placebo (saltoppløsning) på forskjellige tidspunkter. Denne studien vil bruke en ekstern datamonitorkomité (EDMC). EDMC er uavhengig av Pfizer-studie teamet og inkluderer kun eksterne medlemmer. EDMC-charteret beskriver EDMCs rolle mer detaljert.

Omtrent 200 deltakere vil bli inkludert i studien.

Friske personer i alderen 18 til 44 år som er villige til å følge alle studierutinene og signere informert samtykke vil bli inkludert. Gravide eller ammende personer og fertile personer som ikke er villige eller i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen vil ikke bli inkludert. Personer som har kontraindikasjoner for vaksinasjon, tilstander eller behandlinger som kan hemme evnen til å utvikle immunrespons mot en vaksine, eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse vil bli ekskludert fra denne studien. Personer som tidligere har mottatt en godkjent eller eksperimentell vaksine for Lyme-borrelio vil også bli ekskludert fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er friske etter medisinsk historie og klinisk vurdering.
  • Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, mottak av undersøkelsespreparat og andre prosedyrer gjennom hele studien.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot vaksiner eller deres komponenter.
  • Helseproblemer inkludert: blødningsforstyrrelser, immunsvikt, beinmargsykdom eller ukontrollerte psykiske lidelser.
  • Mottak av behandlinger for kreft, blod-/plasmaprodukter og immunglobuliner, systemiske kortikosteroider og immunosuppressiva, eller antikoagulerende behandling i nylig medisinsk historie.
  • Tidligere vaksinasjon mot Lyme-borreliose, eller nylig eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Personale eller direkte familie til studiestedets personale og oppdragsgiver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta 4 doser VLA15 og 1 dose placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved Besøk 3. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose av placebosprøyte ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt på Besøk 5. Sprøytene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose av placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved besøk 7. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved Besøk 9. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære sprøyter.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-ytre overflateprotein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned etter den fjerde VLA15-dosen
1 måned etter den fjerde VLA15-dosen
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner for hver gruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser for hver gruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med bivirkninger for hver gruppe
Tidsramme: Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) for hver gruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og inntil omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og inntil omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMC) for hver gruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og opp til omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og opp til omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Svarprosent basert på anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-ytre overflateprotein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned etter den tredje VLA15-dosen
1 måned etter den tredje VLA15-dosen
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Sero-responsrate basert på anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4601019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere