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Un estudio para conocer diferentes pautas de dosificación de una vacuna contra la enfermedad de Lyme en adultos sanos

4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE DIFERENTES CALENDARIOS DE VACUNACIÓN DE LA VACUNA DE 6 VALENCIAS CONTRA LA ENFERMEDAD DE LYME BASADA EN OSPA, VLA15, EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de la vacuna contra la enfermedad de Lyme (llamada VLA15) cuando se administra en diferentes momentos.

Este estudio busca participantes que:

  • sean generalmente saludables y tengan entre 18 y 44 años de edad,
  • nunca hayan recibido una vacuna contra la enfermedad de Lyme antes,
  • no estén tomando actualmente, o no hayan tomado recientemente, medicamentos como quimioterapia, productos sanguíneos o anticoagulantes, y
  • no estén embarazadas o en período de lactancia y no planeen quedar embarazadas mientras reciben la vacuna del estudio.

Todos los participantes en este estudio recibirán un total de 5 dosis mediante una inyección en la parte superior del brazo. Cuatro dosis serán la vacuna del estudio (VLA15) y 1 dosis será de agua salada.

El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben la vacuna del estudio en diferentes momentos. Esto ayudará a ver si la vacuna del estudio es segura y ayudará a comprender su efecto en el cuerpo.

Los participantes formarán parte de este estudio durante aproximadamente 2 años. Durante este tiempo, los participantes tendrán 11 visitas planificadas: 8 serán en la clínica del estudio y 3 se realizarán por teléfono. Las visitas a la clínica pueden incluir un chequeo de salud, la extracción de una pequeña cantidad de sangre (aproximadamente 20 mL o 4 cucharaditas) y la administración de la vacuna del estudio o agua salada como inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego (con desblindeo externo por terceros) para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes calendarios de vacunación de la vacuna frente a la enfermedad de Lyme (EL) basada en OspA 6-valente, VLA15, en participantes sanos de 18 a 44 años de edad.

Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1:1:1 a uno de los 4 grupos de estudio paralelos. Cada participante recibirá 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de placebo (solución salina) en diferentes momentos. Este estudio utilizará un comité externo de supervisión de datos (EDMC, por sus siglas en inglés). El EDMC es independiente del equipo de estudio de Pfizer e incluye únicamente a miembros externos. El estatuto del EDMC describe el papel del EDMC con más detalle.

Aproximadamente 200 participantes serán incluidos en el estudio.

Se inscribirán individuos sanos de 18 a 44 años de edad que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionen un consentimiento informado firmado. No se inscribirán personas embarazadas o en período de lactancia, ni individuos fértiles que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos eficaces según lo descrito en este protocolo. Se excluirán del estudio individuos con contraindicaciones para la vacunación, afecciones o tratamientos que puedan inhibir la capacidad de generar una respuesta inmune a una vacuna, u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio. También se excluirán del estudio individuos que hayan recibido previamente una vacuna autorizada o en investigación para la EL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén sanos según lo determinado por el historial médico y el criterio clínico.
  • Participantes dispuestos y capaces de cumplir con todas las visitas programadas, la recepción del producto de investigación y otros procedimientos a lo largo del estudio.
  • Capacidad de proporcionar Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  • Participantes embarazadas o en período de lactancia.
  • Alergias o contraindicaciones a las vacunas o sus componentes.
  • Problemas de salud que incluyen: deficiencias de coagulación sanguínea, inmunodeficiencias, trastornos de la médula ósea o condiciones psiquiátricas no controladas.
  • Recepción de terapias para tratar neoplasias malignas, productos sanguíneos/plasmáticos e inmunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e inmunosupresores, o terapia anticoagulante en el historial médico reciente.
  • Cualquier vacunación previa contra la enfermedad de Lyme, o participación reciente o concurrente en un estudio de intervención separado.
  • Personal o familia directa del personal del centro de estudio y del Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 3. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 5. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 7. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 9. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Al mes de la cuarta dosis de VLA15
Al mes de la cuarta dosis de VLA15
Incremento Geométrico Medio (GMFR) de las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Porcentaje de Participantes con Reacciones Locales para Cada Grupo
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación
En los 7 días posteriores a cada vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos para cada grupo
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de cada vacunación
En un plazo de 7 días después de cada vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) para cada grupo
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de cada vacunación
En el plazo de 1 mes después de cada vacunación
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) Para Cada Grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante otorga su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Desde el momento en que el participante otorga su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Porcentaje de participantes con enfermedades médicas crónicas recién diagnosticadas (EMCRD) para cada grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante presta su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Desde el momento en que el participante presta su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Tasa de Respuesta Serológica Basada en las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA).
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Al mes de la tercera dosis de VLA15
Al mes de la tercera dosis de VLA15
Aumento Geométrico Medio de los Niveles (GMFR) de las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Tasa de Respuesta Sero-Basada en las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA).
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4601019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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