Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych schematów dawkowania szczepionki przeciw boreliozie u zdrowych dorosłych

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 3, KONTROLOWANE PLACEBO, PODWÓJNIE ŚLEPE, RANDOMIZOWANE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI RÓŻNYCH SCHEMATÓW SZCZEPIEŃ 6-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO BORELIOZIE O PODSTAWIE OSPA, VLA15, U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i efektów szczepionki przeciwko boreliozie (zwanej VLA15) podawanej w różnych odstępach czasowych.

W badaniu poszukiwani są uczestnicy, którzy:

  • są ogólnie zdrowi i mają od 18 do 44 lat,
  • nigdy wcześniej nie otrzymali szczepionki przeciwko boreliozie,
  • obecnie nie przyjmują ani niedawno nie przyjmowali leków takich jak chemioterapia, produkty krwiopochodne lub leki rozrzedzające krew, oraz
  • nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas otrzymywania szczepionki badawczej.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają łącznie 5 dawek w formie zastrzyku w górną część ramienia. Cztery dawki będą stanowić szczepionkę badawczą (VLA15), a 1 dawka będzie roztworem soli fizjologicznej.

Badanie porówna doświadczenia osób otrzymujących szczepionkę badawczą w różnych odstępach czasowych. Pomoże to sprawdzić, czy szczepionka badawcza jest bezpieczna i pomoże zrozumieć jej wpływ na organizm.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 2 lata. W tym czasie uczestnicy odbędą 11 zaplanowanych wizyt - 8 odbędzie się w klinice badania, a 3 zostaną przeprowadzone telefonicznie. Wizyty w klinice mogą obejmować badanie stanu zdrowia, pobranie niewielkiej ilości krwi (około 20 ml lub 4 łyżeczek) oraz otrzymanie szczepionki badawczej lub roztworu soli fizjologicznej w formie zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3, randomizowane, z równoległymi grupami, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione (z odślepianiem przez stronę trzecią), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów szczepień 6-walentną szczepionką przeciwko boreliozie (LD) opartą na białku OspA, VLA15, u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 44 lat.

Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 równoległych grup badawczych. Każdy uczestnik otrzyma 4 dawki VLA15 i 1 dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) w różnych punktach czasowych. W tym badaniu zostanie wykorzystany zewnętrzny komitet monitorujący dane (EDMC). EDMC jest niezależny od zespołu badawczego Pfizer i obejmuje wyłącznie członków zewnętrznych. Statut EDMC szczegółowo opisuje rolę EDMC.

W badaniu weźmie udział około 200 uczestników.

Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli w wieku od 18 do 44 lat, którzy wyrażą zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych i dostarczą podpisane świadectwo świadomej zgody. Nie będą włączane do badania osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby płodne, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w niniejszym protokole. Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia, schorzeniami lub leczeniem, które mogą hamować zdolność do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, lub innymi schorzeniami, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zostaną wykluczone z tego badania. Osoby, które wcześniej otrzymały zarejestrowaną lub badawczą szczepionkę przeciwko LD, również zostaną wykluczone z tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z wywiadem medycznym i oceną kliniczną.
  • Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, otrzymywania badanego produktu leczniczego (IP) oraz innych procedur w trakcie badania.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergie lub przeciwwskazania do szczepionek lub ich składników.
  • Problemy zdrowotne obejmujące: zaburzenia krzepnięcia krwi, niedobory odporności, zaburzenia szpiku kostnego lub niekontrolowane schorzenia psychiatryczne.
  • Otrzymywanie terapii leczenia nowotworów, produktów krwiopochodnych/osocza i immunoglobulin, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych lub terapii przeciwzakrzepowej w niedawnej historii medycznej.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciw boreliozie lub niedawne lub równoczesne uczestnictwo w odrębnym badaniu interwencyjnym.
  • Personel lub bezpośrednia rodzina personelu miejsca badania i Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu VLA15 i 1 dawkę zastrzyku placebo podczas różnych wizyt. Placebo zostanie podane podczas Wizyty 3. Zastrzyki będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: Placebo
Solankowy
Biologiczny: VLA15
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu VLA15 i 1 dawkę zastrzyku placebo podczas różnych wizyt. Placebo zostanie podane podczas Wizyty 5. Zastrzyki będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: Placebo
Solankowy
Biologiczny: VLA15
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu VLA15 i 1 dawkę zastrzyku placebo podczas różnych wizyt. Placebo zostanie podane podczas Wizyty 7. Zastrzyki będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: Placebo
Solankowy
Biologiczny: VLA15
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu VLA15 i 1 dawkę zastrzyku placebo podczas różnych wizyt. Placebo zostanie podane podczas Wizyty 9. Zastrzyki będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: Placebo
Solankowy
Biologiczny: VLA15
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) immunoglobuliny G (IgG) przeciwko zewnętrznemu białku powierzchniowemu A (OspA)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po czwartej dawce VLA15
W 1 miesiąc po czwartej dawce VLA15
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) stężeń immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku zewnętrznej powierzchni A (OspA)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po czwartej dawce VLA15
Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po czwartej dawce VLA15
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi dla każdej grupy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Procent uczestników z objawami ogólnoustrojowymi dla każdej grupy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
W ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Odsetek Uczestników z Poważnymi Działaniami Niepożądanymi (SAE) w Każdej Grupie
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody od uczestnika do około 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Od momentu uzyskania świadomej zgody od uczestnika do około 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi schorzeniami (NDCMC) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Od momentu, w którym uczestnik wyrazi świadomą zgodę, do około 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Od momentu, w którym uczestnik wyrazi świadomą zgodę, do około 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w oparciu o stężenia immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku zewnętrznej powierzchni A (OspA).
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po czwartej dawce VLA15
Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po czwartej dawce VLA15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał immunoglobulin G (IgG) przeciwko białku powierzchniowemu A (OspA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki VLA15
1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki VLA15
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) stężeń immunoglobulin G (IgG) przeciwko zewnętrznemu białku powierzchniowemu A (OspA)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po trzeciej dawce VLA15
Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po trzeciej dawce VLA15
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w oparciu o stężenia przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku powierzchniowemu A (OspA).
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po trzeciej dawce VLA15
Przed pierwszą dawką do 1 miesiąca po trzeciej dawce VLA15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4601019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni dane indywidualnych, zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza z Lyme

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj