Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om olika doseringsscheman för ett Lyme-borreliavaccin hos friska vuxna

4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3-STUDIE, PLACEBO-KONTROLLERAD, DUBBELBLINDAD, RANDOMISERAD FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TÅLIG HET OCH IMMUNOGENICITET AV OLIKA VACCINERINGSSCHEMAN FÖR 6-VALENT OSPA-BASERAT BORRELIAVACCIN, VLA15, HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av vaccinet mot borrelia (kallat VLA15) när det ges vid olika tidpunkter.

Denna studie söker deltagare som:

  • i allmänhet är friska och mellan 18 och 44 år gamla,
  • aldrig har haft ett vaccin mot borrelia tidigare,
  • inte för närvarande tar, eller nyligen har tagit, läkemedel som kemoterapi, blodprodukter eller blodförtunnande medel, och
  • inte är gravida eller ammar och inte planerar att bli gravida under tiden de får studievaccinet.

Alla deltagare i denna studie kommer att få totalt 5 doser genom ett spruta i överarmen. Fyra doser kommer att vara studievaccinet (VLA15), och 1 dos kommer att vara saltlösning.

Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får studievaccinet vid olika tidpunkter. Detta kommer att hjälpa till att se om studievaccinet är säkert och kommer att hjälpa till att förstå dess effekt på kroppen.

Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 2 år. Under denna tid kommer deltagarna att ha 11 planerade besök - 8 kommer att vara på studiekliniken och 3 kommer att göras över telefonen. Klinikbesöken kan inkludera hälsokontroll, att ge en liten mängd blod (cirka 20 ml eller 4 teskedar), och att få studievaccinet eller saltlösning som en spruta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie, randomiserad, parallellgruppsbaserad, placebokontrollerad, dubbelblind (tredjepartsavblindad) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos olika vaccineringsscheman för det 6-valenta OspA-baserade Lyme borrelios-vaccinet VLA15 hos friska deltagare i åldrarna 18 till 44 år.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av de 4 parallella studiedgrupperna. Varje deltagare kommer att få 4 doser av VLA15 och 1 dos placebo (saltlösning) vid olika tidpunkter. Denna studie kommer att använda en extern dataövervakningskommitté (EDMC). EDMC är oberoende av Pfizers studieteam och inkluderar endast externa medlemmar. EDMC-stadgan beskriver EDMC:s roll mer ingående.

Cirka 200 deltagare kommer att inkluderas i studien.

Friska individer i åldrarna 18 till 44 år som är villiga att följa alla studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Gravida eller ammande individer samt fertila individer som inte är villiga eller kan använda effektiva preventivmedel enligt denna studieprotokoll kommer inte att inkluderas. Individer som har kontraindikationer mot vaccinering, tillstånd eller behandlingar som kan inhibera förmågan att utveckla ett immunförsvar mot ett vaccin, eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande kommer att uteslutas från denna studie. Individer som tidigare har fått ett godkänt eller experimentellt vaccin mot Lyme borrelios kommer även att uteslutas från denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är friska enligt medicinsk historik och klinisk bedömning.
  • Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, mottagning av IP (investigator's product) och andra procedurer under hela studien.
  • Kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som är gravida eller ammar.
  • Allergier eller kontraindikationer mot vacciner eller deras komponenter.
  • Hälsoproblem inklusive: blödningsrubbningar, immunbristsjukdomar, benmärgsrubbningar eller okontrollerade psykiatriska tillstånd.
  • Mottagande av behandling för maligniteter, blod/plasmaprodukter och immunoglobulin, systemiska kortikosteroider och immunosuppressiva läkemedel, eller antikoagulantbehandling i nära medicinsk historik.
  • Tidigare vaccinering mot borrelios, eller nyligen eller samtidigt deltagande i en separat interventionsstudie.
  • Personal eller direkt familj till studiens personal och sponsor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få 4 doser av VLA15 och 1 dos av placeboinjektion vid olika besök. Placebo kommer att ges vid besök 3. Injektionerna kommer att ges som intramuskulära injektioner.
Biologisk: Placebo
Salin
Biologisk: VLA15
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av 6-valent OspA-baserad Lyme-sjukdomsvaccin
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få 4 doser av VLA15 och 1 dos av placeboinjektion vid olika besök. Placebo kommer att ges vid Besök 5. Injektionerna kommer att ges som intramuskulära injektioner.
Biologisk: Placebo
Salin
Biologisk: VLA15
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av 6-valent OspA-baserad Lyme-sjukdomsvaccin
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få 4 doser av VLA15 och 1 dos av placebospruta vid olika besök. Placebo kommer att ges vid besök 7. Sprutorna kommer att ges som intramuskulära injektioner.
Biologisk: Placebo
Salin
Biologisk: VLA15
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av 6-valent OspA-baserad Lyme-sjukdomsvaccin
Experimentell: Grupp 4
Deltagarna kommer att få 4 doser av VLA15 och 1 dos av placebospruta vid olika besök. Placebo kommer att ges vid Besök 9. Sprutorna kommer att ges som intramuskulära injektioner.
Biologisk: Placebo
Salin
Biologisk: VLA15
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av 6-valent OspA-baserad Lyme-sjukdomsvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriskt medelvärde för koncentration (GMC) av Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Efter 1 månad från den fjärde VLA15-dosen
Efter 1 månad från den fjärde VLA15-dosen
Geometriskt medelvärde för ökning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer
Tidsram: Före första dosen till 1 månad efter den fjärde VLA15-dosen
Före första dosen till 1 månad efter den fjärde VLA15-dosen
Andel deltagare med lokala reaktioner för varje grupp
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Procentandel deltagare med systemiska händelser för varje grupp
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Procentandel deltagare med biverkningar (AE) för varje grupp
Tidsram: Inom 1 månad efter varje vaccination
Inom 1 månad efter varje vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) för varje grupp
Tidsram: Från den tidpunkt då deltagaren lämnar informerat samtycke upp till ungefär 6 månader efter den sista vaccinationen
Från den tidpunkt då deltagaren lämnar informerat samtycke upp till ungefär 6 månader efter den sista vaccinationen
Andel deltagare med nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) för varje grupp
Tidsram: Från det att deltagaren lämnar informerat samtycke upp till ungefär 6 månader efter den sista vaccinationen
Från det att deltagaren lämnar informerat samtycke upp till ungefär 6 månader efter den sista vaccinationen
Sero-svarsfrekvens baserad på anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer.
Tidsram: Innan första dosen till 1 månad efter fjärde VLA15-dosen
Innan första dosen till 1 månad efter fjärde VLA15-dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriskt medelvärde av koncentration (GMC) av Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: 1 månad efter den tredje VLA15-dosen
1 månad efter den tredje VLA15-dosen
Geometriskt genomsnittligt fold-ökning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer
Tidsram: Före första dosen till 1 månad efter tredje VLA15-dosen
Före första dosen till 1 månad efter tredje VLA15-dosen
Sero-responshastighet baserad på anti-ytprotein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer.
Tidsram: Innan första dosen till 1 månad efter tredje VLA15-dosen
Innan första dosen till 1 månad efter tredje VLA15-dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4601019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers datadelning-kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera