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Eine Studie zur Untersuchung verschiedener Dosierungsschemata eines Lyme-Borreliose-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VERSCHIEDENER IMPFSCHEMATAS DES 6-VALENTEN OSPA-BASIERTEN LYME-BORRELIOSE-IMPFSTOFFS VLA15 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkungen des Lyme-Borreliose-Impfstoffs (genannt VLA15) zu untersuchen, wenn er zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht wird.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • im Allgemeinen gesund sind und zwischen 18 und 44 Jahre alt,
  • noch nie zuvor einen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose erhalten haben,
  • derzeit keine oder kürzlich keine Medikamente wie Chemotherapie, Blutprodukte oder Blutverdünner einnehmen, und
  • nicht schwanger sind oder stillen und nicht planen, während der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten insgesamt 5 Dosen durch eine Spritze in den Oberarm. Vier Dosen werden der Studienimpfstoff (VLA15) sein, und 1 Dosis wird Kochsalzlösung sein.

Die Studie wird die Erfahrungen von Personen vergleichen, die den Studienimpfstoff zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten. Dies wird helfen zu sehen, ob der Studienimpfstoff sicher ist, und wird dazu beitragen, seine Wirkung auf den Körper zu verstehen.

Die Teilnehmer werden etwa 2 Jahre an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer 11 geplante Besuche haben - 8 davon in der Studienklinik und 3 werden telefonisch durchgeführt. Die Klinikbesuche können eine Gesundheitsüberprüfung, die Abgabe einer kleinen Blutmenge (etwa 20 ml oder 4 Teelöffel) und die Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der Kochsalzlösung als Spritze umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, doppelblinde (von Dritten entblendete) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfpläne des 6-valenten, OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs VLA15 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 44 Jahren.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 auf eine der 4 parallelen Studiengruppen randomisiert. Jeder Teilnehmer erhält 4 Dosen VLA15 und 1 Dosis Placebo (Kochsalzlösung) zu verschiedenen Zeitpunkten. Diese Studie verwendet einen externen Datenüberwachungsausschuss (EDMC). Der EDMC ist unabhängig vom Pfizer-Studienteam und umfasst nur externe Mitglieder. Die EDMC-Satzung beschreibt die Rolle des EDMC im Detail.

Etwa 200 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Es werden gesunde Personen im Alter von 18 bis 44 Jahren eingeschlossen, die bereit sind, alle Studienabläufe einzuhalten und eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben. Schwangere oder stillende Personen sowie fruchtbare Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden gemäß diesem Protokoll anzuwenden, werden nicht aufgenommen. Personen mit Kontraindikationen für Impfungen, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Fähigkeit zur Immunantwort auf einen Impfstoff beeinträchtigen können, oder anderen Zuständen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen könnten, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Personen, die zuvor einen zugelassenen oder experimentellen Lyme-Borreliose-Impfstoff erhalten haben, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß Anamnese und klinischer Beurteilung gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, die Einnahme des Prüfpräparats und andere Verfahren während der Studie einzuhalten.
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Impfstoffen oder deren Bestandteilen.
  • Gesundheitliche Probleme einschließlich: Gerinnungsstörungen, Immundefizite, Knochenmarkserkrankungen oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen.
  • Einnahme von Therapien zur Behandlung von Malignomen, Blut-/Plasmaprodukten und Immunglobulinen, systemischen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva oder Antikoagulanzientherapie in der jüngeren Krankengeschichte.
  • Jegliche frühere Lyme-Borreliose-Impfung oder aktuelle oder parallele Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie.
  • Mitarbeiter oder direkte Familienangehörige der Studienstellenmitarbeiter und des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten an verschiedenen Besuchsterminen 4 Dosen VLA15 und 1 Dosis Placebo-Injektion. Das Placebo wird am Besuchstermin 3 verabreicht. Die Injektionen werden als intramuskuläre Impfungen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: VLA15
Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VLA15 und 1 Dosis Placebo-Injektion bei verschiedenen Untersuchungsterminen. Das Placebo wird bei Untersuchungstermin 5 verabreicht. Die Injektionen werden als intramuskuläre Impfungen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: VLA15
Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VLA15 und 1 Dosis Placebo-Injektion bei verschiedenen Besuchen. Das Placebo wird bei Besuch 7 verabreicht. Die Injektionen werden als intramuskuläre Injektionen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: VLA15
Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VLA15 und 1 Dosis Placebo-Injektion zu verschiedenen Besuchsterminen. Das Placebo wird am Besuchstermin 9 verabreicht. Die Injektionen werden als intramuskuläre Spritzen gegeben.
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: VLA15
Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-äußeres Oberflächenprotein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis
1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Anti-Äußeres Oberflächenprotein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis
Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen für jede Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen für jede Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) für jede Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung
Innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) für jede Gruppe
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis zu etwa 6 Monate nach der letzten Impfung
Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis zu etwa 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) für jede Gruppe
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis zu ungefähr 6 Monate nach der letzten Impfung
Von dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis zu ungefähr 6 Monate nach der letzten Impfung
Seroresponse-Rate basierend auf Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis
Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der vierten VLA15-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis
1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis
Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis
Seroresponse-Rate basierend auf Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis
Vor der ersten Dosis bis 1 Monat nach der dritten VLA15-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4601019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und damit verbundenen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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