Um Estudo para Aprender Sobre Diferentes Esquemas de Dosagem de uma Vacina Contra a Doença de Lyme em Adultos Saudáveis
UM ESTUDO DE FASE 3, CONTROLADO POR PLACEBO, DUPLAMENTE-CEGO, ALEATORIZADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE DIFERENTES ESQUEMAS DE VACINAÇÃO DA VACINA CONTRA A DOENÇA DE LYME BASEADA EM OSPA 6-VALENTE, VLA15, EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos da vacina contra a doença de Lyme (chamada VLA15) quando administrada em diferentes momentos.
Este estudo procura participantes que:
- sejam geralmente saudáveis e tenham entre 18 e 44 anos de idade,
- nunca tenham tomado uma vacina para a doença de Lyme antes,
- não estejam atualmente a tomar, ou não tenham tomado recentemente, medicamentos como quimioterapia, produtos sanguíneos ou anticoagulantes, e
- não estejam grávidas ou a amamentar e não planeiem engravidar durante a receção da vacina do estudo.
Todos os participantes neste estudo receberão um total de 5 doses através de uma injeção na parte superior do braço. Quatro doses serão da vacina do estudo (VLA15) e 1 dose será de água salgada.
O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem a vacina do estudo em diferentes momentos. Isto ajudará a ver se a vacina do estudo é segura e ajudará a compreender o seu efeito no corpo.
Os participantes farão parte deste estudo durante cerca de 2 anos. Durante este tempo, os participantes terão 11 visitas planeadas - 8 serão na clínica do estudo e 3 serão feitas por telefone. As visitas à clínica podem incluir um check-up de saúde, a colheita de uma pequena quantidade de sangue (cerca de 20 mL ou 4 colheres de chá) e a administração da vacina do estudo ou da água salgada como injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplamente cego (com terceiro não cego) para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes esquemas de vacinação da vacina contra a doença de Lyme (DL) baseada em OspA 6-valente, VLA15, em participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 44 anos.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1:1:1 para 1 dos 4 grupos de estudo paralelos. Cada participante receberá 4 doses de VLA15 e 1 dose de placebo (solução salina) em diferentes momentos. Este estudo utilizará um comité externo de monitorização de dados (CEMD). O CEMD é independente da equipa de estudo da Pfizer e inclui apenas membros externos. O estatuto do CEMD descreve o papel do CEMD com mais detalhe.
Aproximadamente 200 participantes serão inscritos no estudo.
Serão inscritos indivíduos saudáveis com idades entre os 18 e os 44 anos que estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado. Indivíduos grávidas ou a amamentar e indivíduos férteis que não estejam dispostos ou não possam usar métodos contracetivos eficazes conforme descrito neste protocolo não serão inscritos. Indivíduos com contraindicação para vacinação, condições ou tratamentos que possam inibir a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária a uma vacina, ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo serão excluídos deste estudo. Indivíduos que tenham recebido anteriormente uma vacina licenciada ou experimental para a DL também serão excluídos deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que são saudáveis conforme determinado pela história médica e avaliação clínica.
- Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as visitas agendadas, recebimento do produto de investigação, e outros procedimentos durante todo o estudo.
- Capaz de fornecer Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Participantes grávidas ou a amamentar.
- Alergias ou contraindicações a vacinas ou seus componentes.
- Problemas de saúde incluindo: deficiências de coagulação sanguínea, imunodeficiências, distúrbios da medula óssea, ou condições psiquiátricas não controladas.
- Recebimento de terapias para tratar malignidades, produtos sanguíneos/plasmáticos e imunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e imunossupressores, ou terapia anticoagulante em história médica recente.
- Qualquer vacinação prévia contra a doença de Lyme, ou participação recente ou simultânea num estudo de intervenção separado.
- Pessoal ou familiares diretos do pessoal do local de estudo e do Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas.
O placebo será administrado na Consulta 3. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
|
Salina
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
|
|
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas.
O placebo será administrado na Consulta 5. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
|
Salina
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
|
|
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas.
O placebo será administrado na Consulta 7. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
|
Salina
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
|
|
Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas.
O placebo será administrado na Consulta 9. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
|
Salina
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Ao 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
Ao 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
|
Aumento Médio Geométrico (AMG) das Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína da Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
|
Percentagem de Participantes com Reações Locais para Cada Grupo
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
|
Dentro de 7 dias após cada vacinação
|
|
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Para Cada Grupo
Prazo: No prazo de 7 dias após cada vacinação
|
No prazo de 7 dias após cada vacinação
|
|
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Para Cada Grupo
Prazo: No prazo de 1 mês após cada vacinação
|
No prazo de 1 mês após cada vacinação
|
|
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) Para Cada Grupo
Prazo: Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
|
Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
|
|
Percentagem de Participantes com Condições Médicas Crónicas Recentemente Diagnosticadas (CMCRDs) Para Cada Grupo
Prazo: Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
|
Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
|
|
Taxa de Resposta Sérica Baseada nas Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína da Superfície Externa A (OspA).
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: 1 mês após a terceira dose de VLA15
|
1 mês após a terceira dose de VLA15
|
|
Aumento Médio Geométrico (GMFR) das Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
|
Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
|
|
Taxa de Resposta Sérica Baseada nas Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA).
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
|
Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Doença de Lyme
- Neuroborreliose de Lyme
Outros números de identificação do estudo
- C4601019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .