Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных схем дозирования вакцины против болезни Лайма у здоровых взрослых

4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РАЗЛИЧНЫХ СХЕМ ВАКЦИНАЦИИ 6-ВАЛЕНТНОЙ ЛАЙМ-БОРРЕЛИОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НА ОСНОВЕ OSPA, VLA15, У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Цель данного исследования — изучить безопасность и эффекты вакцины против болезни Лайма (называемой VLA15) при введении в различные сроки.

В этом исследовании ищут участников, которые:

  • в целом здоровы и в возрасте от 18 до 44 лет,
  • никогда ранее не получали вакцину против болезни Лайма,
  • в настоящее время не принимают или не принимали недавно лекарства, такие как химиотерапия, препараты крови или антикоагулянты, и
  • не беременны и не кормят грудью, а также не планируют беременность во время получения исследуемой вакцины.

Все участники этого исследования получат в общей сложности 5 доз путем инъекции в верхнюю часть руки. Четыре дозы будут представлять собой исследуемую вакцину (VLA15), а 1 доза будет физиологическим раствором.

Исследование сравнит опыт людей, получающих исследуемую вакцину в различные сроки. Это поможет оценить, безопасна ли исследуемая вакцина, и понять её влияние на организм.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 2 лет. За это время участники совершат 11 запланированных визитов — 8 будут в клинике исследования и 3 будут проведены по телефону. Визиты в клинику могут включать медицинский осмотр, сдачу небольшого количества крови (около 20 мл или 4 чайных ложек) и получение исследуемой вакцины или физиологического раствора в виде инъекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, с параллельными группами, плацебо-контролируемое, двойное слепое (с раскрытием третьей стороне) для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности различных графиков вакцинации 6-валентной вакциной против болезни Лайма (БЛ) на основе OspA, VLA15, у здоровых участников в возрасте от 18 до 44 лет.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 параллельных исследовательских групп. Каждый участник получит 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо (физиологический раствор) в разные моменты времени. В этом исследовании будет использоваться внешний комитет по мониторингу данных (ВКМД). ВКМД независим от исследовательской группы Pfizer и включает только внешних членов. Устав ВКМД более подробно описывает роль комитета.

В исследовании примут участие приблизительно 200 участников.

В исследование будут включены здоровые лица в возрасте от 18 до 44 лет, которые готовы соблюдать все процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие. Беременные или кормящие лица, а также лица детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции, изложенные в данном протоколе, не будут включены в исследование. Лица, имеющие противопоказания к вакцинации, состояния или методы лечения, которые могут препятствовать способности формировать иммунный ответ на вакцину, или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании, будут исключены из данного исследования. Лица, которые ранее получали лицензированную или исследуемую вакцину против БЛ, также будут исключены из данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, признанные здоровыми по данным медицинского анамнеза и клинической оценки.
  • Участники, готовые и способные соблюдать все запланированные визиты, получение исследуемого препарата и другие процедуры в течение исследования.
  • Способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие участницы.
  • Аллергии или противопоказания к вакцинам или их компонентам.
  • Проблемы со здоровьем, включая: нарушения свертываемости крови, иммунодефициты, заболевания костного мозга или неконтролируемые психические состояния.
  • Получение терапии для лечения злокачественных новообразований, препаратов крови/плазмы и иммуноглобулинов, системных кортикостероидов и иммунодепрессантов или антикоагулянтной терапии в недавнем медицинском анамнезе.
  • Любая предшествующая вакцинация против болезни Лайма, либо недавнее или текущее участие в отдельном интервенционном исследовании.
  • Персонал или прямые родственники персонала исследовательского центра и Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в виде инъекций в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 3. Инъекции будут выполняться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат 4 дозы вакцины VLA15 и 1 дозу плацебо в ходе различных визитов. Плацебо будет введено на Визите 5. Инъекции будут выполняться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 7. Инъекции будут проводиться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 9. Инъекции будут проводиться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (GMC) иммуноглобулина G (IgG) к внешнему поверхностному белку A (OspA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после четвертой дозы VLA15
Через 1 месяц после четвертой дозы VLA15
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) концентраций иммуноглобулина G (IgG) против внешнего поверхностного белка A (OspA)
Временное ограничение: Перед первой дозой до 1 месяца после четвертой дозы VLA15
Перед первой дозой до 1 месяца после четвертой дозы VLA15
Процент участников с местными реакциями для каждой группы
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Процент участников с системными событиями в каждой группе
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) для каждой группы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после каждой вакцинации
В течение 1 месяца после каждой вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в каждой группе
Временное ограничение: С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (ВДХЗ) для каждой группы
Временное ограничение: С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
Частота серологического ответа на основе концентраций иммуноглобулина G (IgG) к антигенам внешнего поверхностного белка A (OspA).
Временное ограничение: Перед введением первой дозы до 1 месяца после введения четвертой дозы VLA15
Перед введением первой дозы до 1 месяца после введения четвертой дозы VLA15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) иммуноглобулина G (IgG) к внешнему поверхностному белку A (OspA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей дозы VLA15
Через 1 месяц после третьей дозы VLA15
Геометрическое среднее кратное повышение (ГСКП) концентраций иммуноглобулина G (IgG) против внешнего поверхностного белка A (OspA)
Временное ограничение: До первой дозы до 1 месяца после третьей дозы VLA15
До первой дозы до 1 месяца после третьей дозы VLA15
Частота серологического ответа на основе концентраций иммуноглобулина G (IgG) к антигенам наружного поверхностного белка А (OspA).
Временное ограничение: Перед первой дозой до 1 месяца после третьей дозы VLA15
Перед первой дозой до 1 месяца после третьей дозы VLA15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4601019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться